РИГЕВИДОН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N012676/02

Торговое наименование

Ригевидон

Международное непатентованное наименование

Левоноргестрел + Этинилэстрадиол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Состав на 1 таблетку, покрытую оболочкой:

Действующие вещества:

Левоноргестрел: 0,150 мг

Этинилэстрадиол: 0,030 мг

Вспомогательные вещества:

- в ядре таблетки: кремния диоксид коллоидный — 0,275 мг, магния стеарат — 0,550 мг, тальк — 1,100 мг, крахмал кукурузный — 19,895 мг, лактозы моногидрат — 33,000 мг;

- в оболочке таблетки: сахароза — 22,459 мг, тальк — 6,826 мг, кальция карбонат — 3,006 мг, титана диоксид — 1,706 мг, коповидон — 0,592 мг, макрогол 6000 — 0.148 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,146 мг, повидон — 0,088 мг, кармеллоза натрия — 0,029 мг.

Описание

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код АТХ

G03AB03

Фармакодинамика

Ригевидон является пероральным монофазным комбинированным эстроген-гестагенным контрацептивным препаратом.

При приёме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона — левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего — прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-гормонов (ЛГ и ФСГ) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведёт к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приёме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в том числе опухолевой природы.

Фармакокинетика

Левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 часа). У левоноргестрела отсутствует эффект первого прохождения через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. TCmax (время достижения максимальной концентрации) левоноргестрела составляет 2 ч, T½ (период полувыведения) — 8-30 час, (в среднем 16 час). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (Глобулином, связывающим половые гормоны).

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиолу присущ эффект первичного прохождения через печень, TCmax составляет 1,5 часа, время полувыведения — около 26 час.

При приёме внутрь этинилэстрадиол выделяется из плазмы крови в течение 12 час., время полувыведения составляет 5,8 час.

Метаболизм этинилэстрадиола осуществляется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола — водорастворимые продукты сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.

Оба компонента (левоноргестрел и этинилэстрадиол) выделяются с грудным молоком. Активные вещества метаболизируются в печени, T½ составляет 2-7 ч. Выведение левоноргестрела осуществляется почками (60 %) и через кишечник (40 %);

этинилэстрадиола — почками (40 %) и через кишечник (60 %).

Показания к применению

Пероральная контрацепция, функциональные нарушения менструального цикла (в том числе дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия, предменструальный синдром).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период кормления грудью, тяжёлые заболевания печени, врождённые гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холецистит, наличие или указание в анамнезе на тяжёлые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, опухоли печени, злокачественные опухоли, прежде всего рак молочных желёз или эндометрия;

семейные формы гиперлипидемии, тяжёлые формы артериальной гипертензии, тяжёлые формы сахарного диабета и прочие заболевания эндокринных желёз, серповидноклеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия, пузырный занос, возраст старше 40 лет, влагалищное кровотечение неизвестной этиологии, мигрень, отосклероз;

идиопатическая желтуха беременных в анамнезе, тяжёлый кожный зуд беременных, герпес беременных.

С осторожностью

Заболевания печени и желчного пузыря, эпилепсия, депрессия, язвенный колит, миома матки, мастопатия, туберкулёз, заболевания почек, подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов).

При наличии сахарного диабета, заболеваний сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушениях функций почек, варикозного расширения вен, флебита, отосклероза, рассеянного склероза, эпилепсии, малой хореи, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астмы назначение препарата также требует осторожности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Во время беременности и в период лактации приём препарата противопоказан.

Способ применения и дозы

Применять внутрь, не разжёвывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Если во время предыдущего менструального цикла гормональная контрацепция не проводилась, к контрацепции Ригевидоном приступают с первого дня менструации, принимая ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня, в одно и тоже время суток. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Следующий 21-дневный цикл приёма таблеток из новой упаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, то есть на восьмой день, даже в том случае, если кровотечение не прекратилось. Таким образом, начало приёма препарата из каждой новой упаковки приходится на один и тот же день недели.

При переходе к приёму Ригевидона от другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема. Приём препарата осуществляется до тех пор, пока сохраняется необходимость в контрацепции.

После аборта приём препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.

После родов препарат можно назначать лишь женщинам, не кормящим грудью;

к приёму контрацептива следует приступать не ранее первого дня менструации. В период лактации применение препарата противопоказано.

Пропущенные таблетки;

пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 часов. Если с момента приёма последней таблетки прошло 36 часов, контрацепция ненадёжна. Во избежание межменструальных кровянистых выделений приём препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки за исключением пропущенной (ных) таблетки (ок). В случаях пропуска таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (напр., барьерный).

В лечебных целях;

доза Ригевидона и схема применения подбираются врачом в каждом случае индивидуально.

Побочное действие

Препарат обычно хорошо переносится.

Возможные побочные эффекты транзиторного характера, спонтанно проходящие: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желёз, изменение массы тела и либидо, изменение настроения, ациклические кровянистые выделения, в отдельных случаях — отёк век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).

При длительном приёме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков. Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления (АД), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение характера влагалищной секреции, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

Передозировка

Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки неизвестны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Барбитураты, некоторые противоэпилептические ЛС (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.

Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными ЛС (ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры в кишечнике.

При использовании антикоагулянтов, производных кумарина или индандиона возможна необходимость в дополнительном определении протромбинового индекса и изменении дозы антикоагулянта.

При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.

При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.

Пи сочетании с бромокриптином снижается эффективность бромокриптина.

При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, напр., с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

Особые указания

Перед началом контрацепции и, в последующем, каждые 6 мес. рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желёз, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи).

Назначение Ригевидона женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышением свёртываемости крови в семейном анамнезе не рекомендуется.

Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации печёночных функций.

При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости приём препарата следует прекратить.

При ухудшениях печёночных функций во время приёма Ригевидона необходима консультация терапевта.

При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений приём Ригевидона следует продолжать, так как в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.

В случае рвоты или поноса приём препарата следует продолжать, дополнительно применяя другой, негормональный метод контрацепции.

Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет).

Приём препарата следует прекратить в следующих случаях:

- при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли, или появлении непривычно сильной головной боли;

- при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах);

- при возникновении желтухи или гепатита без желтухи;

при цереброваскулярных расстройствах;

- при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке;

- при остром ухудшении остроты зрения;

- при подозрении на тромбоз или инфаркт;

- при резком повышении артериального давления;

- при возникновении генерализованного зуда;

- при учащении эпилептических припадков;

- за 3 месяцев до планируемой беременности,

- ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства,

- при длительной иммобилизации.

- при наличии беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Приём препарата не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 0,15 мг + 0,03 мг.

21 таблетка в блистере из ПВХ/ПВДХ-пленки и фольги алюминиевой. 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

Хранение

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Gedeon Richter, Ltd.,

Венгрия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РИГЕВИДОН