РИФАКОМБ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
16. Особые указания
17. Форма выпуска
18. Хранение
19. Срок годности
20. Условия отпуска из аптек
21. Производитель

Регистрационный номер

П N016074/01

Торговое наименование

Рифакомб

Международное непатентованное наименование

Изониазид + Рифампицин + [Пиридоксин]

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой содержит: Активные вещества:

Рифампицин 150 мг

Изониазид 100 мг

Пиридоксина гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: Крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия лаурил сульфат, стеариновая кислота, магния стеарат, вода очищенная,Плёночная оболочка: Ацетон, целлацефат, полиэтиленгликоль, изопропиловый спирт, метилен хлорид, гипромеллоза, железа III оксид красный, титана диоксид, жидкий светлый парафин, натрия лаурил сульфат.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой темно коричневого цвета, без линии деления. На изломе ядро таблетки темно-коричневого цвета с белыми вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство комбинированное

Код АТХ

J04AM02

Фармакодинамика

Рифакомб содержит комбинацию двух противотуберкулезных препаратов и витамина B6. Рифампицин — антибиотик широкого спектра действия, ингибирует синтез ДНК — зависимой РНК — полимеразы. Обладает высокой активностью в отношении микобактерий, включая Mycobacterium tuberculosis, и некоторых грамположительных возбудителей. Активность в отношении грамотрицательных микроорганизмов ниже. Для него не характерна перекрёстная резистентность по отношению к другим антибиотикам и химиотерапевтическим средствам.

Изониазид — гидразин изоникотиновой кислоты — обладает повышенной специфической активностью в отношении Mycobacterium tuberculosis как in vivo, так и in vitro, включая штаммы, резистентные к противотуберкузеным антибиотикам.

Витиман В6 (пиридоксин) — играет важную роль в обмене веществ;

необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. В фосфорилиновой форме пиридоксин является коферментом большого количества ферментов, действующих на неокислительный обмен аминокислот. Играет важную роль в обмене гистамина. Способствует нормализации липидного обмена.

При приёме быстро и достаточно полностью абсорбируются из ЖКТ. Максимальная концентрация в плазме достигается ко 2 часу и сохраняется до 8 часов. Проникает в жидкости и ткани организма.

Рифампицин и изониазид метаболизируются в печени;

выведение осуществляется с желчью и мочой.

Показания к применению

Туберкулез лёгких и других органов;

лепра, инфекционно-воспалительные заболевания лёгких и дыхательных путей (бронхите, пневмонии), вызываемых полирезистентными стафилококками, при остеомилите, инфекциях моче- и желчевыводящих путей, острой гонорее, других заболеваниям чувствительными к препарату возбудителями.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость препарата. Детский возраст (до 2 лет), беременность и период лактации, желтуха, заболевания почек со снижением выделительной функции, острые заболевания печени, повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью

заболевания печени, сахарный диабет, пожилой возраст, истощённые больные.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым: Суточную дозу устанавливают с учетом массы тела пациента. При массе тела менее 40 кг — 3 таблетки; 40-49 кг — 4 таблетки; 50-64 кг 5 таблеток; 65 кг и более 6 таблеток. Детям: 10-15 мг/кг/сут.

Рекомендуется принимать всю суточную дозу в 1 прием натощак.

Побочное действие

связанные с рифампицином.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, повышение уровня «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, снижение аппетита, эрозивный гастрит, псевдомембранный энтероколит, гепатит.

Со стороны ЦНС и органов чувств: головная боль, нарушение координации движений, нарушение зрения, дезорентация.

Со стороны мочевыделительнойц системы: интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отёк Квинке, бронхоспазм;

лихорадка,

крапивница, эозинофилия.

Прочие: артралгия;

редко — лейкопения, нарушение менструального цикла, дисменорея, индукция порфирии, мышечная слабость, гиперурикемия, обострение подагры.

связанные с изониазидом.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, быстро проходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови в течение первого месяца лечения, гастралгия, токсический гепатит. Редко стойкое повышение активности ферментов.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, редко — необычайная утомляемость или слабость, раздражительность, эйфория, изменение настроения, депрессия. У больных эпилепсией могут участиться припадки. При применении высоких доз изониазида — периферическая нейропатия, проявляющаяся парестезиями кожи кистей стоп;

гиперрефлексия, тремор, судороги, токсическая энцефалопатия, токсический психоз;

бессонница;

неврит и атрофия зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, стенокардия, повышение артериального давления.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, гемолитическая, сидеробластная и апластическая анемия;

тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны системы гемостаза: ацидоз.

Аллергические реакции: «волчаночноподобный» синдром, кожная сыпь, пурпура, лимфаденопатия, васкулит, зуд, гипертермия, артралгия.

Прочие: очень редко — гинекомастия, меноррагия, склонность к кровотечениям и кровоизлияниям.

связанное с витамином B6.

Аллергические реакции.

При нерегулярном приёме или при возобновлении лечения после перерыва, возможны гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, головокружение, миалгия), кожные реакции, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность.

Передозировка

Рифампицин.

Симптомы: отёк лёгких, летаргия, спутанность сознания, судороги.

Лечение: симптоматическое;

промывание желудка, назначение активированного угля;

форсированный диурез.

Изониазид.

Симптомы: головокружение, дизартрия, вялость, дезориентация, гиперрефлексия, периферическая полиневропития, нарушение функции печени, метаболический ацидоз, гирергликемия, глюкозурия, кетонурия, судороги (через 1-3 часа после применения препарата), кома.

Лечение: периферическая полиневропатия (витамины B6, B1, В12, АТФ, глютаминовая кислота, никотинамид, массаж, физиотерапевтические процедуры);

судороги — (в/м витамин B6 — 200-250 мг, в/в 40 % раствор декстрозы — 20 мл, в/м 25 % раствор магния сульфата — 10 мг, диазепам);

нарушение функции печени (метионин, липамид, АТФ, витамин B12).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С рифампицином.

Рифампицин. Снижает активность пероральных антикоагулянтов, пероральных гипогликемических лекарственных средств, гормональных контрацептивов, препаратов наперстянки, антиаритмических лекарственных средств (дизопирамид, пирменол, хинидин, мексилетин, токаинид), глюкокортикостериоды, дапсона, фенитоина, гексобарбитала, нортриптилина, бензодиазепинов, половых гормонов, теофиллина, хлорамфеникола, кетоконазола, итраконазола, цеклоспорина А, азатиоприна, бета-адреноблокаторов, блокаторов медленных кальциевых каналов, эналаприла, циметидина (рифампицин вызывает индукцию некоторых ферментных систем печени, ускоряет метаболизм). Антациды, опиаты, антихолинергические лекарственные средства и кетоконазол снижают (в случае одновременного приёма внутрь) биодоступность рифампицина. Изониазид и/или пиразинамид повышают частоту и тяжесть нарушений функции печени в большей степени, чем при назначении одного рифампицина, у больных с предшествующим заболеванием печени. Препараты парааминосалициловой кислоты, содержащие бентонит (алюминия гидросиликат), следует назначать не ранее чем через 4 часа после приёма препарата, так как возможно нарушение абсорбции.

С изониазидом.

Изониазид. При комбинировании с парацетамолом возрастает гепатото- и нефротоксичность;

изониазид индуцирует систему цитохрома P450, в результате чего возрастает метаболизм парацетамола до токсичных продуктов.

Этанол повышает гепатотоксичность изониазида и ускоряет его метаболизм.

Снижает метаболизм теофиллина, что может привести к повышению его концентрации в

крови.

Снижает метаболические превращения и повышает концентрацию в крови алфентанила. Циклосерин и дисульфирам усиливает неблагоприятные центральные эффекты изониазида. Повышает гепатотоксичность рифампицина.

Сочетание с пиридоксином снижает опасность развития периферических невритов. С осторожностью следует комбиноровать с потенциально нейро-, гепато- и нефротоксичными лекарственными средствами из-за опасности усиления побочного действия.

Усиливает действие производных кумарина и индандиона, бензодиазепинов, карбамазепина, теофиллина, поскольку снижает их метаболизм за счёт активации системы цитохрома P450. Глюкокортикостероиды ускоряют метаболизм в печени и снижают активные концентрации в крови.

Подавляет метаболизм фенитоина, что приводин к повышению его концентрации в крови и усилению токсического эффекта (может потребоваться коррекция режима дозирования фенитоина, особенно у больных с медленным ацетилированием изониазида).

С витамином B6.

Пиридоксин. Усиливает действие диуретиков;

ослабляет активность леводопы. Изоникотина гидразид, пеницилламин, циклосерин и эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы ослабляют эффект пиридоксина.

Особые указания

Назначают в составе комплексной терапии, как правило, на начальной стадии туберкулезного процесса.

В процессе лечения необходим контроль активности «печеночных» трансаминаз, мочевой кислоты в плазме.

При появлении признаков нарушения функции печени, необходимо прекратить прием препарата.

После прерывания курса лечения возобновлять прием препарата необходимо с осторожностью, из-за риска развития гепато- и нефротоксичности.

При применении препарата возможно окрашивание слюны, мокроты, мочи и слезной жидкости в оранжево-красный цвет.

В период лечения необходимо дополнительно назначать витамин D для профилактики нарушений обмена кальция и фосфора.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг+150 мг.

10 таблеток в стрипы из фольги алюминиевой.10 стрипов в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Хранение

Список Б.

В сухом, защищённом от света месте при температуре ниже 25 °C. В недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

IPCA LABORATORIES UK Ltd.,

Великобритания

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РИФАКОМБ