РИБАВИРИН-ЛИПИНТ 200 МГ - Особые указания

Перед началом терапии гепатита С следует оценить необходимость гистологического подтверждения диагноза (лечение пациентов с генотипом вируса 2 или 3 можно начинать без предварительной биопсии печени).

Мужчины и женщины репродуктивного возраста во время терапии и в течение 7 мес. после окончания лечения должны использовать эффективные контрацептивные средства, учитывая тератогенность рибавирина.

Гемолиз - основной токсический эффект рибавирина. Однако снижение концентрации гемоглобина само по себе обычно не служит причиной прекращения терапии. Большинство отклонений лабораторных показателей корригируется с помощью подбора дозы.

На фоне терапии рибавирином максимальное снижение содержания гемоглобина в большинстве случаев отмечается после 4-8 нед. от начала лечения. При снижении концентрации гемоглобина ниже 100 мг/мл следует сократить дозу препарата на 50 % от исходной. В большинстве случаев рекомендуемые изменения дозы обеспечивают восстановление уровня Демоглобина. При снижении содержания гемоглобина ниже 85 мг/мл прием препарата следует прекратить.

При остром проявлении реакций гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилаксия) применение препарата следует немедленно прекратить. Транзиторные высыпания не служат основанием для прерывания лечения.

Содержание альфа-токоферола ацетата в составе лекарственной формы в количестве 3,6 мг во флаконе обусловлено его использованием в качестве антиоксиданта. Данное количество, установленное экспериментальным путём, предотвращает окисление содержащихся в готовой лекарственной форме липосомальных везикул, состоящих из фосфолипидов. Количество альфа-токоферола ацетата, принимаемое с препаратом в средней терапевтической дозе в течение суток (в 5 флаконах рибавирина по 200 мг содержится 18 мг альфа-токоферола ацетата) составляет 6 % от максимального суточного потребления, указанного в Методических рекомендациях «Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения РФ».

Нарушения со стороны психики и ЦНС: следует с осторожностью применять препарат у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе. Побочные эффекты со стороны психики и/или ЦНС обычно являются быстро обратимыми после прекращения терапии, однако, в некоторых случаях требовалось до 3 недель для полного обратного развития. У пациентов должен проводиться тщательный контроль признаков или симптомов психических заболеваний. Если подобные симптомы появляются, лечащий врач должен учитывать потенциальную опасность данных нежелательных эффектов и подобрать соответствующую лекарственную терапию. Если симптомы расстройства психики не регрессируют или ухудшаются, рекомендуется прекратить лечение препаратом Рибавирин-ЛИПИНТ и интерфероном альфа-2b и проконсультироваться с психиатром.

Наличие или имеющиеся в анамнезе тяжёлые психические заболевания: если лечение препаратом рибавирина является необходимым у пациентов с наличием или имеющимися в анамнезе тяжелыми психическими заболеваниями, оно должно быть начато только после соответствующей диагностики и лечения психических заболеваний.

Пациенты с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ: при лечении интерфероном альфа-2b пациенты с гепатитом С, страдающие расстройством, вызванном употреблением психоактивных веществ (алкоголь, наркотические вещества и так далее), входят в группу пациентов с повышенным риском развития психических заболеваний или ухудшения уже существующих. Если лечение интерфероном альфа-2b для данных пациентов является необходимым, то наличие сопутствующих психических заболеваний и возможное злоупотребление психоактивными веществами должны быть тщательно оценены перед началом терапии. Для оценки, лечения и наблюдения за пациентами могут быть привлечены специалисты других направлений, включая психиатра или нарколога. Во время проведения лечения и после его прекращения пациент должен находиться под контролем специалиста. При повторном возникновении или развитии психических заболеваний или зависимостей рекомендуется раннее вмешательство.

Сердечно-сосудистая система: хотя препарат Рибавирин-ЛИПИНТ не обладает непосредственным воздействием на сердечно-сосудистую систему, анемия, связанная с приёмом препарата, может вызвать усиление сердечной недостаточности и/или обострение симптомов ишемической болезни сердца. Терапия препаратом Рибавирин-ЛИПИНТ должна назначаться пациентам с этими заболеваниями только после соответствующего обследования. В случае какого-либо ухудшения со стороны сердечно-сосудистой системы лечение должно быть прекращено. Пациентам, у которых ещё до начала проведения данной терапии выявлялись нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, рекомендуется проводить электрокардиографическое исследование до и в процессе терапии. Нарушения ритма сердца (в основном наджелудочковая аритмия) обычно хорошо поддаются купированию обычными средствами, однако в отдельных случаях может потребоваться отмена противовирусной терапии.

Гиперчувствительность немедленного типа: при остром проявлении гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилаксия) применение препарата Рибавирин-ЛИПИНТ следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение. Транзиторные кожные высыпания не служат основанием для прерывания лечения.

Изменение зрения: перед началом терапии все пациенты должны проходить офтальмологический осмотр. Если у пациента отмечено появление какого-либо нового или ухудшение имеющегося офтальмологического нарушения, то комбинированную терапию с альфа-интерферонами следует отменить.

Функция печени: все пациенты, у которых на фоне лечения развиваются тяжёлые нарушения функции печени, должны находиться под тщательным наблюдением. Лечение следует прекратить, если у пациента будет отмечено увеличение времени свёртывания крови и изменение других показателей системы свёртывания крови, что может указывать на декомпенсацию функции печени.

Ко-инфекция ВГС/ВИЧ: у ВИЧ-инфицированных пациентов с хроническим гепатитом С, получающих одновременно антиретровирусную терапию и терапию по поводу гепатита, следует периодически оценивать функцию печени по шкале Чайлд-Пью. У пациентов с прогрессирующей печёночной недостаточностью необходимо немедленно прекратить лечение гепатита и провести повторную оценку схемы антиретровирусной терапии.

Митохондриальная токсичность и лактат-ацидоз: необходимо с осторожностью применять терапию интерфероном альфа-2b/рибавирином у пациентов с ко-инфекцией вирусного гепатита С и ВИЧ, принимающих нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), в особенности диданозин и ставудин. У ВИЧ-положительных пациентов, принимающих НИОТ, необходимо проводить тщательный контроль маркеров митохондриальной токсичности и лактат-ацидоза при применении рибавирина.

В частности:

- одновременное применение препарата Рибавирин-ЛИПИНТ и диданозина не рекомендуется из-за риска развития митохондриальной токсичности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

- одновременного применения препарата Рибавирин-ЛИПИНТ и ставудина необходимо избегать для снижения риска перекрёстной митохондриальной токсичности.

Декомпенсированные заболевания печени у пациентов с ко-инфекцией вирусом гепатита С и ВИЧ: пациенты с прогрессирующим циррозом печени, получающие высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), могут находиться в группе риска развития декомпенсации функции печени и летального исхода. Терапия интерферонами альфа отдельно или в комбинации с рибавирином может повысить степень риска у данной категории пациентов. Другие факторы у подобных пациентов, которые могут вызвать повышение риска развития декомпенсации функции печени, включают в себя лечение диданозином и повышение концентрации билирубина в сыворотке крови.

Гематологические нарушения у пациентов с ко-инфекцией вирусом гепатита С и ВИЧ: у пациентов с сопутствующей ВИЧ-инфекцией, получающих ВААРТ и лечение рибавирином в комбинации с интерфероном альфа-2b, может повышаться риск развития гематологических нарушений (таких как нейтропения, тромбоцитопения и анемия) по сравнению с риском у пациентов только с вирусом гепатита С.

Большинство таких нарушений может быть скорректировано снижением дозы, однако для таких пациентов необходим тщательный мониторинг гематологических параметров. У пациентов, которые применяют рибавирин и зидовудин, повышается риск развития анемии, таким образом, Рибавирин-ЛИПИНТ не рекомендуется применять сочетанно с зидовудином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Пациенты с уменьшенным количеством CD4 клеток: данные об эффективности и безопасности лечения пациентов, инфицированных ВИЧ и вирусом гепатита С с уровнем CD4 < 200 клеток/мкл, ограничены (n = 25). Лечение пациентов с низким уровнем CD4- клеток необходимо проводить с осторожностью. Следует руководствоваться инструкцией по медицинскому применению соответствующих антиретровирусных препаратов, которые применяются вместе с лечением вирусного гепатита С, для получения информации о токсичности каждого препарата и возможного усиления токсичности при одновременном применении препарата Рибавирин-ЛИПИНТ и интерферона альфа-2b.

Дентальные и периодонтальные нарушения: имеются сообщения о развитии дентальных и периодонтальных нарушений среди пациентов, получавших комбинированную терапию препаратами рибавирина и интерферона альфа-2b. Сухость во рту также может оказывать повреждающий эффект на зубы и слизистую оболочку рта во время длительной комбинированной терапии препаратами рибавирина и интерфероном альфа-2b. Пациентам следует рекомендовать тщательно чистить зубы 2 раза в сутки и регулярно проходить стоматологическое обследование. Кроме того, у некоторых пациентов может возникать рвота, после чего они должны тщательно полоскать ротовую полость.

Контроль лабораторных показателей

Клинический анализ крови с подсчётом лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов, определение электролитов, содержания креатинина, функциональных проб печени необходимо проводить перед началом терапии, на 2 и 4 неделе приёма и далее регулярно.

В связи с возможным ухудшением функции почек у лиц пожилого возраста перед применением препарата следует проконтролировать функцию почек (в том числе клиренс креатинина).

На страницу препарата РИБАВИРИН-ЛИПИНТ 200 МГ

Предыдущий пункт описания препарата РИБАВИРИН-ЛИПИНТ 200 МГ

Следующий пункт описания препарата РИБАВИРИН-ЛИПИНТ 200 МГ