РЕЗАЛЕН - RANBAXY - Побочное действие

Частота того или иного побочного эффекта определяется следующим образом: очень частые (≥1/10 случаев), частые (≥1/100 и <1/10 случаев), нечастые (≥1/1000 и <1/100 случаев), редкие (≥1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редкие (<1/10000 случаев).

Инфекции: часто — инфекции мочевыводящих путей, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, пневмония, флегмона;

нечасто — инфекции уха, вирусные инфекции, фарингит, тонзиллит, инфекции глаз, локализованные инфекции, цистит, онихомикоз, акродерматит, бронхопневмония, инфекции дыхательных путей, трахеобронхит.

Гематологические нарушения и нарушения лимфатической системы: нечасто — нейтропения, анемия, тромбоцитопения;

редко — гранулоцитопения;

очень редко — агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: нечасто гиперчувствительность;

очень редко — анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы: нечасто — гиперпролактинемия, диабетическая кома;

редко — нарушение выработки антидиуретического гормона.

Нарушения метаболизма и питания: часто — снижение аппетита, повышение аппетита, повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови;

нечасто — полидипсия, анорексия;

очень редко — диабетический кетоацидоз, сахарный диабет, гипогликемия, водная интоксикация;

частота не известна — увеличение массы тела.

Психические нарушения: очень часто — бессонница;

часто — беспокойство, нервозность, нарушения сна, спутанность сознания;

нечасто — возбуждение, уплощение аффекта, ослабление либидо, аноргазмия, мании.

Со стороны нервной системы: очень часто — паркинсонизм (включая экстрапирамидные расстройства*, синдром «зубчатого колеса», акинезию, брадикинезию, гипокинезию, мышечную ригидность), головная боль;

часто — акатизия (в том числе беспокойство), сонливость, головокружение, седация, тремор, дистония (включая мышечные спазмы, непроизвольные мышечные сокращения, контрактуру мышц, непроизвольные движения глазных яблок, паралич языка), летаргия, постуральное головокружение, дискинезия (включая подергивания мышц, хорею и хореоатетоз), обморок, подавленное состояние;

нечасто — отсутствие реакции на раздражители, нарушение координации, потеря сознания, нарушение речи, гипестезия;

редко — нарушение движений, поздняя дискинезия, ишемия мозга, цереброваскулярные нарушения, злокачественный нейролептический синдром.

Офтальмологические нарушения: часто — нарушение остроты зрения;

нечасто — конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, нарушение зрения, отёк век, периорбитальный отёк, образование корки на краях век, сухость глаз, усиленное слезотечение, светобоязнь, повышение внутриглазного давления, глазная боль;

редко — глаукома, непроизвольные вращения глазных яблок.

Со стороны уха и лабиринта: нечасто — боль в ушах, шум в ушах;

редко — хронический средний отит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, гипотензия / ортостатическая гипотензия, снижение артериального давления, преходящая ишемическая атака, инфаркт миокарда, инсульт;

нечасто — брадикардия / синусовая брадикардия, синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT на ЭКГ, атриовентрикулярная блокада, блокада правой и левой ножек пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада, «приливы» крови к коже лица;

очень редко — фибрилляция предсердий;

при применении рисперидона с другими антипсихотическими средствами;

очень редко — желудочковая тахикардия, желудочковая аритмия, фибрилляция и трепетание желудочков, остановка сердца, внезапная смерть;

частота неизвестна — эмболия и тромбоз вен, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия.

Респираторные, торакальные нарушения и нарушения со стороны средостения: часто — заложенность носа, одышка, носовое кровотечение, заложенность пазух носа, кашель, ринорея, бронхит;

нечасто — свистящее дыхание, аспирационная пневмония, дисфония, продуктивный кашель, закупорка дыхательных путей, влажные хрипы, нарушение дыхания, отёк носа, ларингизм (стридор);

очень редко — синдром апноэ во сне, гипервентиляция.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, запор, диспепсия, рвота, диарея, гиперсекреция слюнных желёз, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, боли в области живота, нечасто — дисфагия, фекалома, энкопрез, гастрит;

редко — отёк губ, хейлит, гипосекреция слюнных желёз;

очень редко — непроходимость кишечника, панкреатит.

Гепатобилиарные нарушения: очень редко — желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, эритема;

нечасто — сухость кожи, себорейный дерматит, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, эритематозные высыпания, папулезные высыпания, генерализованная сыпь, макулопапулезная сыпь, гнездная алопеция;

очень редко — отёк Квинке, перхоть.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине, артралгия, боли в конечностях, кривошея;

нечасто — нарушения походки, опухание суставов, миалгия, мышечные боли в груди, скованность в суставах, мышечная слабость;

редко — рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — недержание мочи;

нечасто — боль при мочеиспускании, задержка мочевыделения, дизурия, частое мочеиспускание.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нечасто — нарушение менструаций, аменорея, галакторея, гинекомастия, выделения из влагалища, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, отсутствие эякуляции, ретроградная эякуляция, сексуальная дисфункция;

очень редко — приапизм.

Общие нарушения: часто — усталость, астения, лихорадка, боли в области грудной клетки, периферический отёк;

нечасто — жажда, гриппоподобное состояние, отеки, плохое самочувствие, отёк лица, озноб, похолодание конечностей;

редко — гипотермия, общий отёк, синдром «отмены».

Нарушения лабораторных и инструментальных показателей: часто — увеличение активности креатинфосфокиназы, учащение сердечного ритма, повышение температуры тела;

нечасто — увеличение активности аланинаминотрансферазы, нарушение ЭКГ, увеличение количества эозинофилов в крови, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение / уменьшение количества лейкоцитов в крови, увеличение концентрации глюкозы в крови, уменьшение концентрации гемоглобина, уменьшение гематокрита, снижение артериального давления, увеличение активности трансаминаз;

очень редко — удлинение интервала QT на ЭКГ.

Класс-эффекты

Удлинение интервала QT на ЭКГ

При применении рисперидона удлинение интервала QT на ЭКГ отмечалось в постмаркетинговом периоде наблюдения в очень редких случаях. Вследствие удлинения интервала QT на ЭКГ на фоне применения антипсихотических средств были зарегистрированы следующие побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы: желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт».

Венозная тромбоэмболия

Случаи венозной тромбоэмболии, включая эмболию легочной артерии и случаи тромбоза глубоких вен, наблюдались при использовании антипсихотических препаратов (частота неизвестна).

Увеличение массы тела

В ходе 6-8 недельных плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с шизофренией, клинически значимое увеличение массы тела на 7 % и более отмечалось в группе рисперидона (18 %), что выше чем в группе плацебо (9 %). В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у взрослых пациентов с острой манией число случаев увеличения массы тела на 7 % и более после 3-х недель лечения было сравнимо в группе, принимающей рисперидон (2,5 %) и в группе, принимающей плацебо (2,4 %), а в группе активного контроля было немного больше (3,5 %).

У детей и подростков с асоциальными проявлениями и другими расстройствами поведения в ходе долгосрочных клинических исследований масса тела увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев терапии. Ожидаемое увеличение массы тела у детей 5-12 лет с нормальным развитием составляет 3-5 кг в год. С 12-16 лет величина увеличения массы тела составляла 3-5 кг в год для девочек и около 5 кг в год для мальчиков.**

Дополнительная информация об особых группах пациентов

Побочные эффекты, которые отмечались с большей частотой у пациентов пожилого возраста с деменцией и у пациентов детского возраста, нежели чем у взрослых пациентов, описаны ниже:

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Транзиторная ишемическая атака и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5%, соответственно, у пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме того, следующие побочные эффекты отмечались у пациентов пожилого возраста с деменцией с частотой ≥5 % и с частотой, по крайней мере, в два раза превышающей таковую в других группах пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отёк, летаргия и кашель.

Пациенты детского возраста

Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов детского возраста (от 5 до 17 лет) с частотой ≥5 % и с частотой, по крайней мере, в два раза превышающей таковую в других группах пациентов в ходе клинических исследований: сонливость / седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боли в области живота, головокружение, кашель, повышение температуры тела, тремор, диарея, недержание мочи.**

*Экстрапирамидные расстройства — комплекс проявляющихся двигательными нарушениями неврологических осложнений. Включают в себя паркинсонизм (тремор, мышечная ригидность, постуральная неустойчивость, брадикинезия), мышечную дистонию, тремор (быстрые ритмические движения конечностей или туловища, вызванные мышечными сокращениями), хорею (беспорядочные отрывистые нерегулярные движения), атетоз (медленные тонические судороги конечностей, лица, туловища), акатизию (чувство внутреннего двигательного беспокойства), тики (быстрые стереотипные кратковременные насильственные элементарное движение), миоклонии (непроизвольные кратко-временные сокращения части или всей мышцы), стереотипии (устойчивое бесцельное повторение движений).

**Применение препарата Резален у пациентов детского возраста до 18 лет противопоказано из- за невозможности обеспечения адекватного режима дозирования.

На страницу препарата РЕЗАЛЕН - RANBAXY

Предыдущий пункт описания препарата РЕЗАЛЕН - RANBAXY

Следующий пункт описания препарата РЕЗАЛЕН - RANBAXY