РЕЗАЛЕН - RANBAXY - Особые указания

Риск развития ортостатической гипотензии особенно повышен в начальном периоде подбора дозы. При возникновении гипотензии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами. При шизофрении в начале лечения рисперидоном рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. При этом если пациенты переводятся с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то терапию рисперидоном рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость в продолжения текущей терапии противопаркинсоническими препаратами.

Пожилые пациенты с деменцией

Влияние рисперидона на пожилых пациентов с деменцией не изучено, следовательно, рисперидон не показан для этой группы пациентов. Рисперидон не лицензирован для лечения нарушений поведения, вызванных деменцией.

Увеличение смертности у пожилых пациентов с деменцией. При проведении мета-анализа 17 контролируемых исследований, обнаружено увеличение смертности в группе, получавшей атипичные антипсихотические средства (включая рисперидон для приёма внутрь), по сравнению с группой, получавшей плацебо. Смертность в группе, получавшей рисперидон, составила 4,0 %, а в группе, получавшей плацебо — 3,1 %. Отношение шансов (95% точный доверительный интервал) составило 1,21 (0,7, 2,1). Средний возраст умерших пациентов составил 86 лет (от 67 до 100 лет). Данные двух больших исследований показали, что пожилые пациенты, принимавшие стандартные антипсихотические средства, также имеют несколько увеличенный риск смерти по сравнению с группой пациентов, не принимавших стандартные антипсихотики. Для точной оценки величины риска, а также причин, вызывающих этот риск, недостаточно данных.

Одновременное применение фуросемида. При изучении данных плацебо-контролируемых исследований применения рисперидона внутрь отмечен более высокий уровень смертности среди пациентов, принимавших рисперидон и фуросемид (7,3 %, средний возраст 89 лет, от 75 до 97 лет) по сравнению с пациентам, получавшими только рисперидон (3,1 %, средний возраст 84 года, от 70 до 96 лет) или только фуросемид (4,1 %, средний возраст 80 лет, от 67 до 90 лет). Из четырёх проводившихся клинических исследований такие данные получены в двух исследованиях. При изучении результатов одновременного приёма рисперидона с другими диуретиками (в основном тиазидные диуретики в небольших дозах) подобных данных не получено.

Патофизиологический механизм, который мог бы объяснить такое увеличение смертности, не идентифицирован. Определённых закономерностей в причинах смерти также не было выявлено. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность и соотносить риск и пользу применения комбинации рисперидона с сильными диуретиками. Независимо от лечения, дегидратация является общим риском смерти, которого необходимо тщательно избегать при лечении пожилых пациентов с деменцией.

Цереброваскулярные нарушения

Данные рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования свидетельствуют о трёхкратном увеличении риска цереброваскулярных нарушений среди пациентов с деменцией, получающих лечение некоторыми атипичными антипсихотиками. Обобщённые данные шести плацебо-контролируемых исследований у преимущественно пожилых (>65 лет) пациентов с деменцией показывают частоту цереброваскулярных нарушений различной степени 3,3 % (33/1009) у пациентов, леченных рисперидоном, и 1,2 % (8/712), получавших плацебо. Соотношение рисков (точный доверительный интервал 95 %) составило 2,96 (1,34, 7,50). Механизм увеличения риска неизвестен. Увеличение риска не может быть исключено для других антипсихотиков или для других популяцией пациентов. Рисперидон необходимо использовать с осторожностью у пациентов с риском развития инсульта.

Ортостатическая гипотензия

В связи с α-адреноблокирующей активностью рисперидона может наблюдаться ортостатическая гипотензия, особенно при начале лечения. Клинически значимая гипотензия наблюдалась в постмаркетинговом исследовании при одновременном использовании рисперидона с антигипертензивными средствами. Рисперидон должен использоваться с осторожностью у пациентов с кардиоваскулярными заболеваниями (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушения проводимости, дегидратация, гиповолемия, или цереброваскулярная болезнь). При клинически значимой гипотензии должно оцениваться соотношение риска и пользы продолжения лечения рисперидоном.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

При применении антипсихотических средств, в том числе рисперидона, наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Агранулоцитоз встречался очень редко (<1/10000 пациентов) при постмаркетинговом наблюдении.

Пациенты с клинически значимым снижением количества лейкоцитов крови или с лекарственной лейкопенией / нейтропенией должны наблюдаться в течение первых нескольких месяцев лечения. При первых признаках снижения количества лейкоцитов крови (при отсутствии других причин) должен быть рассмотрен вопрос об отмене рисперидона.

Пациенты с клинически значимым снижением количество лейкоцитов крови должны наблюдаться по поводу возможной лихорадки или других признаков инфекции. Пациенты с тяжёлой нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов менее 1 × 109/л) нуждаются в отмене рисперидона и в наблюдении до восстановления количества нейтрофилов.

Поздняя дискинезия / экстрапирамидные симптомы

Средства со свойствами антагонистов рецепторов дофамина могут вызывать позднюю дискинезию, характеризующуюся ритмическими непроизвольными движениями, преимущественно языка и / или мимических мышц. Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии. При появлении поздней дискинезии необходимо отменять все антипсихотические препараты.

Злокачественный нейролептический синдром

Злокачественный нейролептический синдром, случаи развития которого известны после приёма антипсихотических средств, характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, расстройством вегетативной нервной системы, нарушениями сознания и увеличением активности креатинфосфаткиназы. Также может наблюдаться миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. В этом случае все антипсихотики, включая рисперидон, должны быть отменены.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви

Врачу необходимо тщательно взвесить соотношение риска и пользы применения антипсихотиков (в том числе рисперидона) у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви. Болезнь Паркинсона может усугубляться при применении рисперидона. Обе группы пациентов обладают повышенным риском развития злокачественного нейролептического синдрома, также как и люди с повышенной чувствительностью к антипсихотическим препаратам. Эти пациенты были исключены из клинических исследований. Манифестация повышенной чувствительности к антипсихотикам может проявляться спутанностью сознания, оглушением, постуральной нестабильностью с частыми падениями и экстрапирамидными симптомами.

Гипергликемия и сахарный диабет

Известны случаи гипергликемии, сахарного диабета и обострения существовавшего сахарного диабета при лечении рисперидоном. В некоторых случаях сообщено о первичном увеличении массы тела, что может являться предрасполагающим фактором указанных нежелательных явлений. В редких случаях сообщалось о кетоацидозе и в очень редких — о диабетической коме. Пациенты после приёма любых атипичных антипсихотических препаратов, в том числе рисперидона, должны наблюдаться на предмет появления возможных симптомов гипергликемии (полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). Пациентам с диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови.

Увеличение массы тела

В период лечения рисперидоном необходимо избегать переедания, так как известны случаи значительного увеличения массы тела после его применения. Рекомендуется регулярный контроль массы тела.

Гиперпролактинемия

Клетки опухоли молочных желёз стимулируются пролактином. Хотя отчетливой связи между назначением антипсихотиков и развитием опухолей молочной железы не выявлено, необходимо назначать рисперидон с осторожностью пациентам с исходной гиперпролактинемией и пациентам с возможной пролактинзависимой опухолью.

Увеличение интервала QТ

Как и для других антипсихотических средств, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона пациентам с сердечными аритмиями или приступами в анамнезе, пациентам с врожденным удлинением интервала QT на ЭКГ и при совместном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT на ЭКГ. Нарушения регуляции температуры тела

Вследствие приёма антипсихотических средств, в том числе и рисперидона, следует иметь в виду риск нарушения терморегуляции тела и проявлять осторожность в условиях жары и обезвоживания, интенсивной физической активности, а также при приёме антихолинергических препаратов.

Венозная тромбоэмболия

При применении рисперидона у пациентов с факторами риска развития эмболии и тромбоза вен следует соблюдать осторожность, так как эмболия и тромбоз вен являются одним из побочных эффектов при применении рисперидона с неизвестной частотой возникновения.

Интраоперационный синдром дрожащей радужки

Этот синдром наблюдался при операциях по поводу катаракты у пациентов, получавших препараты, являющиеся антагонистами α1a-адренергических рецепторов (в том числе рисперидон).

Синдром дрожащей радужки может увеличивать риск глазных осложнений во время и после глазных операций. Оперирующий офтальмолог должен быть поставлен в известность о приёме пациентам α1a-антагонистов. Использование α1-блокаторов перед операцией по поводу катаракты у пациентов, получавших α1A-антагонисты, не изучено.

Противорвотный эффект

Противорвотный эффект наблюдался при доклинических исследованиях рисперидона. Этот эффект у людей может маскировать признаки и симптомы передозировки определённых препаратов, а также симптомы таких состояний как кишечная непроходимость, гепатоцеребральный синдром или опухоль мозга.

Пациенты детского возраста

Прежде чем назначать рисперидон пациентам данной возрастной категории следует тщательно оценить физическую (боль) и социальную (окружение) адекватность уровня требований и так далее, причины возникновения агрессии или иного деструктивного поведения, следует тщательно контролировать способность к обучению и концентрации внимания пациентов данной возрастной категории из-за седативного эффекта рисперидона и корректировать рекомендованное время приёма препарата в соответствии с режимом дня пациента. Из-за такого побочного эффекта при приёме рисперидона как пролактинемия следует регулярно проводить мониторинг показателей гормонального статуса пациента и контролировать изменения массы тела, роста, половое созревание, регулярность менструального цикла и соответствие этих показателей возрастным нормам.*

Во время лечения рисперидоном дети должны быть под постоянным наблюдением и регулярно проверяться на наличие экстрапирамидных симптомов.* *Применение препарата Резален у пациентов детского возраста до 18 лет противопоказано из-за невозможности обеспечения адекватного режима дозирования.

На страницу препарата РЕЗАЛЕН - RANBAXY

Предыдущий пункт описания препарата РЕЗАЛЕН - RANBAXY

Следующий пункт описания препарата РЕЗАЛЕН - RANBAXY