РЕВЛИМИД (КАПСУЛЫ) - Способ применения и дозы

Лечение препаратом Ревлимид необходимо проводить под наблюдением врача-химиотерапевта.

Ревлимид предназначен только для приёма внутрь.

Капсулы, содержащие леналидомид, нельзя открывать, разламывать или разжёвывать, их рекомендуется принимать согласно схеме терапии в одно и то же время до или после приёма пищи, проглатывая целиком и запивая водой.

Впервые диагностированная ММ

Леналидомид в комбинации с дексаметазоном до прогрессирования заболевания у пациентов, которым не показана трансплантация стволовых гемопоэтических клеток (ТГСК)

Не следует начинать терапию леналидомидом, если абсолютное число нейтрофилов (АЧН) < 1,0 × 109/л и/или число тромбоцитов < 50 × 109/л.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза леналидомида составляет 25 мг 1 раз в день внутрь с 1 по 21 день повторных 28-дневных циклов. Рекомендуемая доза дексаметазона составляет 40 мг 1 раз в день внутрь в 1, 8, 15 и 22 дни повторных 28-дневных циклов. Пациенты могут продолжать терапию леналидомидом и дексаметазоном до прогрессирования заболевания или появления признаков непереносимости.

Изменение дозы должно производиться на основании клинических и лабораторных данных (см. раздел «Особые указания»). Для пациентов в возрасте 75 лет и старше начальная доза дексаметазона составляет 20 мг/день в 1,8, 15 и 22 дни каждого 28-дневного цикла лечения. Рекомендуемая доза леналидомида для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести составляет 10 мг 1 раз в день.

Изменение дозы в ходе лечения или его возобновления

Ниже представлены возможности изменения дозы при развитии нейтропении, тромбоцитопении или других видов токсичности 3 и 4 степени тяжести, связь которых с применением леналидомида нельзя исключить. Пошаговое снижение дозы

Тромбоцитопения

Если доза леналидомида была понижена вследствие развития гематологической ДЛТ, в последующем она может быть увеличена (вплоть до начальной дозы) по усмотрению лечащего врача, если продолжение терапии леналидомидом /дексаметазоном привело к улучшению функции костного мозга (отсутствие ДЛТ в течение не менее 2 последующих циклов, а также АЧН ≥1,5 × 109/л и количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л в начале нового цикла при текущем режиме дозирования).

Леналидомид в комбинации с мелфаланом и преднизолоном с последующей поддерживающей монотерапией у пациентов, которым не показана ТГСК

Не следует начинать терапию леналидомидом, если АЧН < 1,5 × 109/л и/или число тромбоцитов < 75 × 109/л.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза леналидомида составляет 10 мг 1 раз в день внутрь с 1 по 21 день повторных 28-дневных циклов (общей численностью до 9 циклов), а мелфалана — 0,18 мг/кг и преднизолона — 2 мг/кг внутрь на 1-4 дни повторных 28-дневных циклов. Пациентам, которые завершили 9 полных циклов или не могут получать комбинированную терапию из-за непереносимости, назначают монотерапию леналидомидом в дозе 10 мг 1 раз в день внутрь с 1 по 21 день повторных 28-дневных циклов до прогрессирования заболевания. Изменение дозы должно производиться на основании клинических и лабораторных данных (см. раздел «Особые указания»).

Изменение дозы в ходе лечения или его возобновления

Ниже представлены возможности изменения дозы при развитии тромбоцитопении, нейтропении или других видов токсичности 3 и 4 степени тяжести, связь которых с применением леналидомида нельзя исключить. Пошаговое снижение дозы

в случае развития нейтропении врач должен рассмотреть возможность назначения пациенту препаратов фактора роста.

мм у пациентов, получивших, как минимум, одну линию терапии

рекомендуемая начальная доза препарата ревлимид составляет 25 мг внутрь 1 раз в день в 1-21 день повторных 28-дневных циклов.

дексаметазон в дозе 40 мг назначают 1 раз в день в 1-4, 9-12 и 17-20 дни каждого 28-дневного цикла в первые 4 цикла терапии, а затем по 40 мг 1 раз в день в 1-4 дни каждого последующего 28-дневного цикла.

изменение дозы должно производиться на основании клинических и лабораторных данных. врачу следует тщательно подбирать дозу дексаметазона, принимая во внимание состояние пациента и стадию заболевания.

если с момента пропущенного приёма ревлимида прошло менее 12 часов, пациент может принять пропущенную дозу препарата, а если прошло более 12 часов — пропущенную дозу принимать не следует. следующая доза ревлимида должна быть принята на следующий день, в обычное время.

не следует начинать лечение леналидомидом, если ачн < 1,0 × 109/л и/или количество тромбоцитов <75 × 109/л или, в зависимости от инфильтрации костного мозга плазматическими клетками, количество тромбоцитов < 30 × 109/л.

изменение дозы в ходе лечения или его возобновления

ниже представлены возможности изменения дозы при развитии нейтропении, тромбоцитопении или других видов токсичности 3 и 4 степени тяжести, связь которых с применением препарата ревлимид (леналидомид) нельзя исключить. пошаговое снижение дозы

все пациенты

при развитии на фоне лечения леналидомидом других видов токсичности 3 или 4 степени, лечение должно быть приостановлено. лечение может быть возобновлено в дозе следующего, более низкого уровня при снижении выраженности токсичности до < 2 степени в зависимости от решения врача.

приостановление или прекращение приёма леналидомида должны рассматриваться при кожной сыпи 2 или 3 степени. применение леналидомида следует прекратить при ангионевротическом отёке, сыпи 4 степени, эксфолиативной или буллезной сыпи или при подозрении на синдром стивенса-джонсона (ссд) или токсический эпидермальный некролиз (тэн). лечение не следует возобновлять после прекращения этих реакций.

дети и подростки

ревлимид не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет по соображениям безопасности (см. раздел «особые указания»).

пожилые пациенты

результаты исследования фармакокинетики леналидомида у пожилых пациентов представлены в разделе «фармакокинетика». в ходе клинических исследований леналидомид назначался больным мм в возрасте до 91 года. у пациентов с впервые диагностированной мм в возрасте 75 лет и старше, получавших леналидомид, серьёзные нежелательные лекарственные реакции (нлр) и нлр, которые привели к прекращению лечения, отмечались чаще (см. раздел «особые указания»). перед назначением лечения пациентам с впервые диагностированной мм в возрасте 75 лет и старше необходимо провести тщательное обследование (см. раздел «особые указания»). впервые диагностированная мм для пациентов старше 75 лет, получавших леналидомид в комбинации с дексаметазоном, начальная доза дексаметазона составляет 20 мг/день в 1,8, 15 и 22 дни каждого 28-дневного цикла лечения. в клинических исследованиях впервые диагностированной мм у пациентов, которым не показана тгск, комбинированная терапия леналидомидом переносилась хуже пациентами старше 75 лет по сравнению с молодыми больными. пациенты более старшего возраста чаще прекращали прием препарата из-за индивидуальной непереносимости (нлр 3 или 4 степени и серьёзные нлр), чем пациенты в возрасте до 75 лет (см. раздел «особые указания»). мм у пациентов, получивших, как минимум, одну линию терапии процент пациентов в возрасте 65 лет и старше, получавших леналидомид/дексаметазон или плацебо/дексаметазон, был сопоставим. не отмечено различий в эффективности и безопасности леналидомида в зависимости от возраста, хотя нельзя исключить большую чувствительность к препарату пациентов старшей возрастной группы. поскольку у пожилых пациентов вероятность нарушения функции почек выше, дозу препарата нужно подбирать очень осторожно, при этом во время лечения рекомендуется мониторировать функцию почек.

пациенты с нарушениями функции почек

леналидомид выделяется, главным образом, почками. в связи с этим по мере нарастания степени нарушения почечной функции снижается толерантность к терапии (см. раздел «особые указания»). рекомендуется с осторожностью подбирать дозу препарата и мониторировать функцию почек.

для пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести не требуется изменения дозы ревлимида. рекомендуются следующие изменения режима дозирования в начале терапии и в ходе её продолжения в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек (для пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжёлой степени тяжести, а также тспн). исследования фазы iii при тспн (кк < 30 мл/мин, требует проведения диализа) не проводились.

начальная доза леналидомида в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек

после начала лечения леналидомидом последующее изменение дозы у пациентов с нарушениями функции почек должно базироваться на индивидуальной переносимости лечения как указывалось ранее.

пациенты с нарушениями функций печени

фармакокинетика леналидомида не изучалась у пациентов с нарушенной функцией печени, поэтому не представляется возможным представить рекомендации относительно изменения дозы у этой категории пациентов.

На страницу препарата РЕВЛИМИД (КАПСУЛЫ)

Предыдущий пункт описания препарата РЕВЛИМИД (КАПСУЛЫ)

Следующий пункт описания препарата РЕВЛИМИД (КАПСУЛЫ)