РЕВЕЛИЗА - Побочное действие

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1 000, <1/100);

редко (≥1/10 000, <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Самой частой нежелательной реакцией, связанной с применением алтеплазы, являются кровотечения (≥1/100, <1/10: массивные кровотечения; ≥1:10: любые кровотечения), приводящие к снижению гематокрита и/или гемоглобина. Кровоизлияние может произойти в любой части или полости тела и привести к жизнеугрожающей ситуации, временной нетрудоспособности или летальному исходу. Большинство нарушений со стороны систем и органов при применении алтеплазы являются проявлением или последствием кровотечения.

Кровотечения, связанные с тромболитической терапией, можно разделить на две основные категории:

- наружные кровотечения (как правило, из мест пункций или повреждений кровеносных сосудов);

- внутренние кровотечения в любой части или полости тела.

С внутричерепными кровоизлияниями могут быть связаны следующие неврологические симптомы: сонливость, афазия, гемипарез, судороги.

Указание о жировой эмболии, не наблюдавшейся в популяции пациентов, участвовавших в клинических исследованиях алтеплазы, основывается на спонтанном сообщении.

В сравнении с исследованиями при инфаркте миокарда, число пациентов с эмболией легочной артерии и инсультом, которые участвовали в клинических исследованиях алтеплазы (в пределах 0-4,5 часов от появления симптомов этих заболеваний), было очень небольшим. Поэтому небольшие числовые различия, отмеченные при сравнении с данными, полученными при инфаркте миокарда, были, скорее всего, следствием небольшого объёма выборки.

Помимо внутричерепного кровоизлияния (как побочного действия при инсульте) и реперфузионных аритмий (как побочного действия при инфаркте миокарда), нет клинических оснований предполагать качественные и количественные различия в спектре побочных действий алтеплазы в случае применения при эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте или при инфаркте миокарда.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: анемия.

Врожденные, наследственные и генетические нарушения:

Нечасто: разрыв артериовенозной мальформации с гематомой головного мозга.

Нарушение со стороны органа зрения:

Редко: кровоизлияния в глаза.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: желудочно-кишечные кровотечения (такие как желудочные кровотечения, кровотечение из язвы желудка, из прямой кишки, кровавая рвота, мелена, кровотечение из ротовой полости).

Нечасто: кровотечение из язвы грудного отдела пищевода, кровотечение из дёсен, рвота.

Редко: забрюшинное кровотечение (например, забрюшинная гематома), тошнота.

Тошнота и рвота могут быть также симптомами инфаркта миокарда.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: общая слабость, колющая боль за грудиной.

Часто: кровотечения в месте пункции или в месте инъекции (например, гематома в месте установки катетера, кровотечение в месте установки катетера).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: аллергический дерматит.

Редко: анафилактоидные реакции, обычно слабовыраженные, в отдельных случаях могут быть опасными для жизни;

кожная сыпь, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отёк, снижение АД, шок или любые другие реакции гиперчувствительности.

В случае развития этих реакций должна применяться общепринятая противоаллергическая терапия. Установлено, что у относительно большой части пациентов с подобными реакциями одновременно применялись ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.

Анафилактические реакции (в строгом смысле этого понятия, то есть, обусловленные IgE) при применении алтеплазы не известны.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:

Неизвестно: жировая эмболия.

Необходимость в проведении хирургических и терапевтических процедур:

Неизвестно: необходимость в трансфузиях.

Лабораторные и инструментальные данные:

Часто: повышение активности ACT.

Нечасто: повышение активности АЛТ, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Часто: урогенитальные кровотечения (такие как гематурия, кровотечения из мочевыводящих путей).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: кровотечения из дыхательных путей (кровотечение из области глотки, кровохарканье, носовое кровотечение), диспноэ.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: экхимозы.

Нарушения со стороны сосудов:

Очень часто: кровотечения (гематомы, единичные и множественные гематомы различной локализации).

Нечасто: артериальная гипотензия.

Редко: перикардиальное кровотечение, эмболии, которые могут сопровождаться соответствующими последствиями со стороны затронутых внутренних органов, кровотечения в паренхиматозные органы (печёночные кровотечения, легочные кровотечения).

В сравнительных рандомизированных клинических исследованиях препаратов Ревелиза и Актилизе частота побочных эффектов, развившихся после применения Ревелизы, не превышала частоту побочных эффектов, которые были зарегистрированы после применения Актилизе.

Применение при инфаркте миокарда

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: реперфузионные аритмии (аритмия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий, брадикардия, пароксизмальная желудочковая тахикардия, желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия), атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, блокада правой ножки пучка Гиса, блокада задней ветви левой ножки пучка Гиса, ранняя постинфарктная стенокардия, ухудшение течения хронической сердечной недостаточности, кардиогенный шок.

Реперфузионные аритмии могут привести к остановке сердца, угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии.

Применение при инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: внутричерепные кровоизлияния (такие как кровоизлияние в головной мозг, церебральная гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровоизлияние).

Применение при ишемическом инсульте (острый период)

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: внутричерепные кровоизлияния (такие как кровоизлияние в головной мозг, церебральная гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение). Основным нежелательным явлением были симптоматически выраженные внутричерепные кровоизлияния (их частота достигала 10 %). Роста частоты осложнений или общей смертности установлено не было.

На страницу препарата РЕВЕЛИЗА

Предыдущий пункт описания препарата РЕВЕЛИЗА

Следующий пункт описания препарата РЕВЕЛИЗА