РЕТРОВИР (КАПСУЛЫ) - Особые указания

Пациенты должны быть информированы об опасности одновременного применения препарата Ретровир с другими препаратами и о том, что применение препарата Ретровир не предотвращает заражение ВИЧ половым путём или через инфицированную кровь. Необходимы соответствующие меры безопасности. Препарат Ретровир не излечивает от ВИЧ-инфекции, и у пациентов сохраняется риск развития оппортунистических инфекций и злокачественных новообразований, что связано с подавлением иммунитета. Хотя зидовудин снижает риск развития оппортунистических инфекций, данные по риску развития новообразований, в том числе лимфом, на фоне применения препарата ограничены. Имеющиеся данные о пациентах, получавших лечение по поводу ВИЧ-инфекции на поздних стадиях, указывают на то, что риск развития лимфомы соответствует таковому у пациентов, не получавших лечение. У пациентов с ранней стадией ВИЧ-инфекции, получающих длительное лечение, риск развития лимфомы неизвестен.

Беременным женщинам, рассматривающим возможность применения зидовудина во время беременности для профилактики передачи ВИЧ своим детям, следует сообщить о том, что в некоторых случаях передача может произойти даже несмотря на лечение.

Экстренная профилактика при вероятном заражении

Согласно международным рекомендациям, при вероятном контакте с ВИЧ-инфицированной кровью, например, при уколе иглой, необходимо срочно в течение 1-2 часов от момента заражения назначить комбинированную терапию зидовудином и ламивудином. В случае высокого риска заражения в схему лечения должен быть включён препарат из группы ИП ВИЧ. Профилактическое лечение рекомендуется проводить в течение 4 недель. Данных об эффективности профилактического лечения после случайного заражения ВИЧ накоплено недостаточно, контролируемых исследований не проводилось. Несмотря на быстрое начало лечения антиретровирусными препаратами, нельзя исключить развитие сероконверсии. Нежелательные реакции со стороны системы кроветворения

Анемия (обычно наблюдается через 6 недель после начала применения препарата Ретровир, но иногда может развиться раньше), нейтропения (обычно развивается через 4 недели после начала лечения препаратом Ретровир, но иногда возникает раньше), лейкопения (обычно вторичного характера вследствие нейтропении) могут встречаться у пациентов, получающих Ретровир и имеющих сниженное костномозговое кроветворение до начала лечения, особенно при продвинутой стадии ВИЧ- инфекции.

Во время приёма препарата Ретровир у пациентов с развернутой клинической картиной ВИЧ-инфекции необходимо контролировать гематологические показатели не реже одного раза в 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии, а затем ежемесячно. На ранних стадиях ВИЧ-инфекции (при неистощённых резервах костномозгового кроветворения) нежелательные реакции со стороны системы кроветворения развиваются редко. Общие анализы крови могут выполняться реже, в зависимости от общего состояния пациента (например, 1 раз в 1-3 месяца). Если содержание гемоглобина уменьшается до 75-90 г/л (4,65- 5,59 ммоль/л), или количество нейтрофилов снижается до 0,75-1.0 × 109/л, суточная доза препарата Ретровир должна быть уменьшена до восстановления показателей крови или препарат Ретровир отменяется на 2-4 недели до восстановления показателей крови. Обычно картина крови нормализуется через 2 недели, после чего препарат Ретровир в уменьшенной дозе может быть назначен повторно. Несмотря на снижение дозы препарата Ретровир при выраженной анемии могут потребоваться гемотрансфузии.

Лактоацидоз и выраженная гепатомегалия со стеатозом

Эти осложнения могут иметь летальный исход как при монотерапии препаратом Ретровир, так и при применении препарата Ретровир в составе комбинированной терапии. Риск развития данных осложнений возрастает у женщин. Клиническими признаками этих осложнений могут быть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и боль в животе), общая слабость, анорексия, отсутствие аппетита, стремительная необъяснимая потеря массы тела, респираторные симптомы (одышка и тахипноэ) или неврологические симптомы (включая моторную слабость). Применение нуклеозидных аналогов следует прекратить при появлении симптоматической гиперлактатемии и метаболического ацидоза/лактоацидоза, прогрессирующей гепатомегалии либо при быстром повышении активностей аминотрансфераз.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Ретровир пациентам (особенно женщинам с излишней массой тела), с гепатомегалией, гепатитом или другими известными факторами риска поражения печени и стеатозом печени (включая применение определённых лекарственных препаратов и употребление алкоголя). Пациенты с ко-инфекцией гепатита С и пациенты, которые получают лечение интерфероном альфа и рибавирином, могут составлять группу особого риска. Пациенты с повышенным риском требуют особого внимания. Препарат Ретровир следует отменить во всех случаях появления клинических или лабораторных признаков лактоацидоза с гепатитом или без него, которые могут включать гепатомегалию со стеатозом даже в отсутствие повышения активности трансаминаз.

Перераспределение подкожно-жировой клетчатки

Перераспределение и/или накопление подкожно-жировой клетчатки, включая центральный тип ожирения, увеличение жирового слоя на задней поверхности шеи («горб буйвола»), уменьшение подкожно-жирового слоя на лице и конечностях, увеличение молочных желёз, повышение сывороточных липидов и глюкозы в крови было отмечено как в комплексе, так и по отдельности у некоторых пациентов, получавших комбинированную APT.

До настоящего времени все препараты из класса ИП ВИЧ и НИОТ ассоциировались с одним или более специфическими нежелательными явлениями, связанными с общим синдромом, часто называемым липодистрофией. Однако данные показывают наличие различий в риске развития данного синдрома между конкретными представителями терапевтических классов.

Кроме того, синдром липодистрофии имеет мультифакторную этиологию, например, такие факторы, как стадия ВИЧ-инфекции, пожилой возраст и продолжительность APT, играют важную, возможно синергичную роль.

Долгосрочные последствия данного явления в настоящее время неизвестны. Клиническое обследование должно включать физикальный осмотр для оценки наличия перераспределения подкожножировой клетчатки. Следует рекомендовать исследование концентрации сывороточных липидов и глюкозы в крови. Липидные нарушения следует лечить в соответствии с клиническими показаниями.

Синдром восстановления иммунитета

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом во время начала APT возможно обострение воспалительного процесса на фоне асимптоматической или резидуальной оппортунистической инфекции, что может стать причиной серьёзного ухудшения состояния или усугубления симптоматики. Обычно такие реакции были описаны в первые недели или месяцы начала APT. Наиболее значимые примеры — цитомегаловирусный ретинит, генерализованная и/или очаговая микобактериальная инфекция, и пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (Р.carinii). Любые симптомы воспаления необходимо немедленно выявлять и, при необходимости, начинать лечение. Аутоиммунные заболевания (такие как болезнь Грейвса, полимиозит и синдром Гийена-Барре) наблюдались на фоне восстановления иммунитета, однако время первичных проявлений варьировало, и заболевание могло возникать через много месяцев после начала терапии и иметь атипичное течение.

Сопутствующий вирусный гепатит С

Сообщалось о нарастании рибавирин- индуцированной анемии у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих одновременно терапию зидовудином. но точный механизм этого явления неизвестен. Поэтому не рекомендуется сочетанное применение рибавирина и зидовудина. Следует сменить режим APT. применяя схему, не содержащую зидовудин, особенно у пациентов с зидовудин-индуцированной анемией в анамнезе.

У пациентов, инфицированных ВИЧ и вирусом гепатита С и получающих комбинированную APT по поводу ВИЧ и интерферон альфа в сочетании с рибавирином или без него, наблюдалось развитие печёночной недостаточности (иногда с летальным исходом). Необходимо обеспечить наблюдение за пациентами, получающими интерферон альфа с рибавирином или без него и препарат Ретровир, с целью выявления токсического действия, связанного с лечением, особенно, развитие печёночной недостаточности, нейтропении и анемии. В таких случаях следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Ретровир. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращение применения интерферона альфа, рибавирина или обоих препаратов в случае усиления клинической токсичности, включая развитие печёночной недостаточности (например, более 6 баллов по шкале Чайлд-Пью) (см. инструкцию по применению для интерферона альфа и рибавирина).

Миопатия и миозит

Миопатия и миозит с патологическими изменениями, характерными для течения ВИЧ-инфекции, были ассоциированы с продолжительным применением препарата Ретровир.

Совместное применение с зидовудинсодержащими препаратами

Препарат Ретровир не следует принимать совместно с препаратами, содержащими зидовудин, как один из компонентов (например, препарат Комбивир (ламивудин и зидовудин) или препарат Тризивир (абакавир, ламивудин и зидовудин)).

На страницу препарата РЕТРОВИР (КАПСУЛЫ)

Предыдущий пункт описания препарата РЕТРОВИР (КАПСУЛЫ)

Следующий пункт описания препарата РЕТРОВИР (КАПСУЛЫ)