РЕСТАСИС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Фармакодинамика
9. Фармакокинетика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Особые указания
18. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000583

Торговое наименование

Рестасис

Международное непатентованное наименование

Циклоспорин

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

1 г содержит:

активное вещество: циклоспорин — 0,5 мг,

вспомогательные вещества: касторовое масло 12,5 мг, глицерол 22,0 мг, полисорбат-80 10,0 мг, карбомер 0,5 мг, натрия гидроксид 4,09 мг, вода 950,0 мг.

Описание

Полупрозрачная или мутная однородная эмульсия белого цвета. При просматривании в микроскоп: капли масла, равномерно распределённые в водной фазе.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессивное средство

Фармакодинамика

Циклоспорин — вещество, оказывающее иммунодепрессивный эффект при системном введении. При угнетении продукции слезы у больных с сухим кератоконъюнктивитом, циклоспорин, применяемый местно, оказывает противовоспалительное и иммуномодулирующее действие.

Фармакокинетика

Концентрация циклоспорина после местного применения у взрослых в концентрации 0,05 % 2 раза/сутки ниже определяемого значения — 0,1 нг/мл.

Показания к применению

Снижение слезопродукции вследствие сухого кератоконъюнктивита.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острые инфекционные заболевания глаз, беременность, период кормления грудью, возраст до 18 лет.

С осторожностью

У пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис у беременных женщин не проводилось. Рестасис назначать беременным женщинам не рекомендуется. При системном введении циклоспорин проникает в грудное молоко, экскреция с грудным молоком при местном применении не изучалась. При назначении в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Местно. Перед применением переверните флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии, белого цвета. Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок два раза в сутки с интервалом 12 часов.

Побочное действие

При применении препарата Рестасис наиболее часто (в 17 % случаев) отмечалось ощущения жжения в глазу.

Частота встречаемости побочных эффектов: очень частые (>10 %), частые (>1%, <10%), нечастые (>0,1 %, <1%);

редкие (>0,01%, <0,1), очень редкие (0,01 %).

Очень частые: жжение в глазу.

Частые: раздражение глаза, гиперемия конъюнктивы глаза, ощущение инородного тела в глазу, боль и зуд в глазу, выделения из глаза, затуманивание зрения, синдром «сухого глаза», светобоязнь, головная боль.

Нечастые: кератит с изъязвлением, отёк и гиперемия век, повышенное слезотечение, головокружение, тошнота, сыпь.

Частота неизвестна: отёк конъюнктивы глаза и век, реакции повышенной чувствительности, крапивница.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Рестасис не сообщалось. При местном применении препарата в виде глазных капель вследствие низкой концентрации циклоспорина передозировка маловероятна.

Особые указания

Эмульсия, содержащаяся в одном флаконе для индивидуального применения, должна быть использована сразу после вскрытия флакона — оставшееся количество препарата после закапывания подлежит утилизации сразу после применения.

Не допускайте прикосновения наконечника флакона к глазам и любой поверхности, чтобы исключить возможность инфицирования его содержимого.

Не следует применять Рестасис при ношении контактных линз. Пациентам со снижением продукции слезы обычно не рекомендуется использование контактных линз. Если линзы все же используются, их необходимо снять до применения препарата и вновь можно установить через 15 минут после применения препарата Рестасис.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Рестасис обладает незначительным влиянием на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Если у пациента после применения препарата временно снижается острота зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска

Капли глазные 0,05%.

0,4 мл препарата в однодозовом флаконе из ПЭНП вместимостью 0,9 мл. По 30 флаконов в упаковке из полипропилена, опечатанной мембраной из алюминиевой фольги и закрытой крышкой из полистирола. Инструкция по применению вкладывается между крышкой из полистирола и мембраной из алюминиевой фольги.

Хранение

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ALLERGAN SALES, LLC,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РЕСТАСИС