РЕСПИФОРБ КОМБИ - Особые указания

Рекомендуется постоянно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.

При недостаточной эффективности терапии или превышения максимально рекомендуемых доз формотерола или будесонида необходимо пересмотреть тактику лечения.

Формотерол

Показано, что при применении формотерола улучшается качество жизни пациентов с ХОБЛ.

Формотерол относится к классу β2-адреномиметиков длительного действия. На фоне применения другого р2-адреномиметика длительного действия, салметерола, отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 из 13176 пациентов) по сравнению с плацебо (3 из 13179 пациентов). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения формотерола не проводилось.

Противовоспалительная терапия

У пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует применять только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне монотерапии ингаляционными ГКС или при тяжёлой форме заболевания, требующей применения комбинации ингаляционного ГКС и β2-агониста длительного действия. Формотерол не следует применять одновременно с другими β2-агонистами длительного действия. При применении формотерола необходимо оценить состояние пациента в отношении адекватности применяемой противовоспалительной терапии. После начала лечения формотеролом пациенту следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение состояния.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять β2-адреномиметики короткого действия. При внезапном ухудшении состояния пациенту следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Тяжелые обострения бронхиальной астмы

В клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось увеличение частоты развития тяжёлых обострений бронхиальной астмы (0,9 % при режиме дозирования 10-12 мкг 2 раза в сутки, 1,9 % — при 24 мкг 2 раза в сутки) по сравнению с группой плацебо (0,3 %), особенно у детей 5-1 2 лет.

В двух крупных контролируемых клинических исследованиях, включавших 1095 взрослых пациентов и детей от 12 лет и старше, тяжёлые обострения бронхиальной астмы (требовавшие госпитализации) чаще наблюдались у пациентов, получавших формотерол в дозе 24 мкг 2 раза в сутки (9/271, 3,3 %), по сравнению с группами формотерола в дозе 12 мкг 2 раза в сутки (1/275, 0,4 %), плацебо (2/277, 0,7 %) и альбутерола (2/272, 0,7 %).

При применении формотерола в течение 16 недель в другом крупном клиническом исследовании, включавшем 2085 взрослых пациентов и подростков, не выявлено увеличения частоты тяжёлых обострений бронхиальной астмы в зависимости от увеличения дозы формотерола. Однако в данном исследовании частота развития тяжёлых обострений была выше в группе формотерола (при режиме дозирования 24 мкг 2 раза в сутки — 2/527,0,4 %, при 12 мкг 2 раза в сутки — 3/527,0,6 %) по сравнению с плацебо (1/517, 0,2 %). В открытой фазе этого исследования при применении формотерола в дозе 12 мкг 2 раза в сутки (при необходимости пациенты могли использовать ещё до двух дополнительных доз препарата) частота тяжёлых обострений бронхиальной астмы составляла 1/517, 0,2 %.

В 52-недельном многоцентровом, рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании, включавшем 518 детей в возрасте от 6 до 12 лет, частота развития тяжёлых обострений бронхиальной астмы была выше при применении формотерола в дозах 24 мкг 2 раза в раза в сутки (11/171, 6,4 %), 12 мкг 2 раза в сутки (8/171, 4,7 %) по сравнению с плацебо (0/176, 0,0 %).

Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты развития тяжёлых обострений бронхиальной астмы в различных группах.

Гипокалиемия

Следствием терапии β2-адреномиметиками, включая формотерол, может быть развитие потенциально серьёзной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмий.

Так как данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у пациентов с бронхиальной астмой тяжёлой степени. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм

Так же как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. При развитии данного состояния следует немедленно отменить препарат и начать альтернативное лечение.

Будесонид

Для обеспечения поступления будесонида в лёгкие важно проинструктировать пациентов правильно проводить ингаляции препарата в соответствии с инструкцией по применению.

Следует проинформировать пациента о том, что препарат предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного профилактического применения даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение будесонида, оценить состояние пациента и при необходимости начать терапию другими лекарственными препаратами. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью β2-адреномиметика короткого действия. Пациенту всегда следует иметь в распоряжении ингалятор с β2-адреномиметиком короткого действия для купирования обострений бронхиальной астмы.

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при ухудшении состояния (увеличении потребности в бронходиляторах короткого действия, усилении приступов одышки). В таких случаях необходимо провести таких случаях необходимо провести обследование и рассмотреть вопрос о возможности увеличения дозы ингаляционных ГКС для приёма внутрь.

Для снижения риска развития кандидозной инфекции полости рта и глотки рекомендуется тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. При развитии кандидозной инфекции полости рта и глотки возможно проведение местной противогрибковой терапии без прекращения лечения будесонидом.

Возможно развитие дисфонии, однако данное явление носит временный характер и проходит после отмены терапии, снижения дозы и/или голосового покоя.

При обострении бронхиальной астмы следует увеличить дозу будесонида или, в случае необходимости, провести лечение коротким курсом системных ГКС и/или применить антибиотикотерапию при развитии инфекции.

Необходимо регулярно контролировать динамику роста детей и подростков, получающих длительную терапию ингаляционными ГКС. При задержке роста следует рассмотреть необходимость уменьшения дозы ингаляционных ГКС (применение минимальной эффективной дозы) и направления ребёнка на консультацию к аллергологу.

Отдалённые последствия задержки роста (влияние на окончательный рост взрослого) у детей, получающих терапию ингаляционными ГКС, не изучены.

Адекватного исследования возможности компенсировать возникшее отставание в росте у детей после отмены терапии пероральными ГКС не проводилось.

Будесонид, как правило, не оказывает влияния на функцию надпочечников. Однако у некоторых пациентов при длительном применении рекомендованной суточной дозе может отмечаться системное действие будесонида.

При применении ингаляционных ГКС в высоких дозах или в течение длительного периода времени возможно развитие системных нежелательных явлений (однако реже, чем при применении ГКС для приёма внутрь), таких как подавление функции коры надпочечников, гиперадренокортицизм/синдром Иценко-Кушинга, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, реакции гиперчувствительности, катаракта, глаукома и, реже, ряд нарушений поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессивность (особенно у детей). В связи с этим следует применять наименьшую дозу ингаляционного ГКС, обеспечивающую терапевтический эффект.

Риск развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ

У пациентов с ХОБЛ, получавших ингаляционные ГКС, было отмечено увеличение частоты развития пневмонии, в том числе потребовавшей госпитализации. Риск развития пневмонии увеличивается при увеличении дозы ГКС, однако данный эффект подтвержден не во всех исследованиях.

Различия риска развития пневмонии между различными препаратами, содержащими ингаляционные ГКС, клинически н е доказаны.

Врачу следует проявлять настороженность с целью своевременного выявления с целью своевременного выявления пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки подобной инфекции совпадают с симптомами обострения ХОБЛ.

Факторы риска пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела и тяжёлое течение ХОБЛ.

Пациенты с гормононезависимой бронхиальной астмой

У пациентов с гормононезависимой бронхиальной астмой терапевтический эффект будесонида развивается в среднем в течение 10 дней после начала лечения. В начале терапии будесонидом у пациентов с повышенной бронхиальной секрецией к ингаляциям препарата возможно добавление к терапии ГКС для приёма внутрь коротким курсом (длительностью около 2 недель).

Пациенты с гормонозависимой бронхиальной астмой бронхиальной астмой

Для перевода пациента с приёма ГКС внутрь на ингаляционное применение будесонида необходима стабилизация состояния.

В течение первых 10 дней применяют высокие дозы будесонида в комбинации с применявшимися ранее ГКС для приёма внутрь в прежней дозе. Затем суточную дозу ГКС для приёма внутрь постепенно снижают (по 2,5 мг каждый месяц в пересчёте на преднизолон) до минимально возможного уровня. Не следует резко прерывать лечение ГКС, включая будесонид.

В первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, достаточной для обеспечения адекватной реакции на стрессовые ситуации (например, травму, хирургическое вмешательство или тяжёлую инфекцию). Следует регулярно контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В ряде случаев пациенту с нарушением функции коры надпочечников может понадобиться дополнительное применение ГКС для приёма внутрь в период стрессовых ситуаций. Пациентам данной категории рекомендуется всегда иметь при себе предупреждающую карточку, с указанием, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном систёмном применении ГКС.

При переводе пациентов с системных ГКС на ингаляционную терапию будесонидом могут проявляться такие реакции, как аллергический ринит, экзема заторможенность, боль в мышцах и суставах, иногда тошнота и рвота, которые ранее купировались приёмом системных ГКС. Лечение указанных реакций следует проводить антигистаминными препаратами для местного применения.

На страницу препарата РЕСПИФОРБ КОМБИ

Предыдущий пункт описания препарата РЕСПИФОРБ КОМБИ

Следующий пункт описания препарата РЕСПИФОРБ КОМБИ