РЕПРОНАТ ВМ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-004976

Торговое наименование

Репронат ВМ

Международное непатентованное наименование

Мельдоний

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Каждая капсула дозировки 250 мг содержит:

действующее вещество: мельдония дигидрат — 250 мг;

вспомогательные вещества: комбинированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал) — 20,875 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 1,375 мг, кальция стеарат — 2,750 мг;

Состав твердой желатиновой капсулы (размер № 1):

корпус содержит — титана диоксид (Е171) — 0,47 мг, краситель железа оксид жёлтый (Е 172) — 0,47 мг, желатин до 47,0 мг;

крышечка содержит - титана диоксид (Е171) — 0,29 мг, краситель железа оксид жёлтый (Е 172) — 0,29 мг, желатин до 29,0 мг.

Каждая капсула дозировки 500 мг содержит:

действующее вещество: мельдония дигидрат — 500 мг;

вспомогательные вещества: комбинированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал) — 41,750 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 2,750 мг, кальция стеарат — 5,500 мг;

Состав твердой желатиновой капсулы (размер № 0):

корпус содержит — титана диоксид (Е171) — 0,60 мг, краситель железа оксид жёлтый (Е 172) — 0,60 мг, желатин до 60,0 мг;

крышечка содержит — краситель железа оксид красный (Е 172) — 0,54 мг, титана диоксид (Е171) — 0,18 мг, желатин до 36,0 мг.

Описание

Дозировка 250 мг: Твёрдые желатиновые капсулы, размер № 1, крышечка и корпус матового желтого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

Дозировка 500 мг: Твёрдые желатиновые капсулы, размер № 0, крышечка матового красно-коричневого цвета, корпус матового желтого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

C01EB22

Фармакодинамика

Мельдоний — синтетический аналог гамма-бутиробетаина (ГББ) — вещества, которое находится в каждой клетке организма человека. Ингибирует гамма-бутиробетаингидрооксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокислённых жирных кислот — производных ацилкарнитина и ацилкофермента А.

В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ);

одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения;

оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы.

Мельдоний обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему (ЦНС) — повышение двигательной активности и физической выносливости.

Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.

В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.

При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии сосудов глазного дна.

Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, кардиопротекторное действие.

Фармакокинетика

После приёма внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность составляет 78 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приёма внутрь. Метаболизируется в организме, главным образом в печени, с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения при приёме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов. Следовые концентрации препарата сохраняются в организме длительно.

Показания к применению

- В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии;

- в комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (мозговые инсульты и цереброваскулярная недостаточность);

- сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки;

- синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата;

- повышенное внутричерепное давление (в том числе при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

- беременность и период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (безопасность не подтверждена).

С осторожностью

При заболеваниях печени и/или почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Безопасность применения мельдония у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата Репронат ВМ у беременных женщин противопоказано.

Период грудного вскармливания

Выведение мельдония с молоком и влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены. Поэтому, при необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется принимать в первой половине дня и не позже 17.00 при приёме несколько раз в сутки.

Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия

В составе комплексной терапии по 500-1000 мг в сутки (в пересчёте на необходимое количество таблеток) в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив её на 2 раза. Курс лечения: 4-6 недель.

Дисгормональная кардиомиопатия — в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Курс лечения — 12 дней.

Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность)

В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии мельдонием, препарат продолжают принимать внутрь по 500 мг — 1000 мг в день, применяя всю дозу сразу или разделив её на 2 раза. Курс лечения — 4-6 недель.

При хронических нарушениях — в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения — 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Сниженная работоспособность;

умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов)

Взрослым — внутрь по 500 мг (в пересчёте на необходимое количество таблеток) 2 раза в день. Курс лечения — 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Спортсменам по 500 мг — 1000 мг внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде — 14-21 день, в период соревнований — 10-14 дней.

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией)

Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения: 7-10 дней.

Побочное действие

Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), частота неизвестна — по имеющимся данным частоту оценить невозможно.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции (покраснение кожи, кожные высыпания, кожный зуд, припухлость).

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головные боли;

частота неизвестна — повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны сердца: очень редко — тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — снижение артериального давления, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диспептические явления.

Общие расстройства и нарушения вместе введения: частота неизвестна — общая слабость, ангионевротический отёк.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжёлых нежелательных реакций.

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическая терапия. При тяжёлой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат Репронат ВМ допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами.

Также можно применять препарат Репронат ВМ совместно с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие коронародилатирующих средств, нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных и периферических вазодилататоров.

Недопустимо одновременное применение препарата Репронат ВМ с другими препаратами мельдония, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.

Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).

Особые указания

Репронат ВМ не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является строго необходимым.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

Безопасность и эффективность применения препарата Репронат ВМ у детей не установлены.

С 1 января 2016 года препараты мельдония включены в список запрещённых препаратов Всемирного антидопингового агентства (WADА) и могут давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных о неблагоприятном влиянии препарата Репронат ВМ на способность к вождению автомобиля и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы, 250 мг и 500 мг.

Дозировка 250 мг:

По 10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ/Ал.

4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Дозировка 500 мг:

15 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ/Ал.

4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S.,

Турция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РЕПРОНАТ ВМ