РЕПАТА - Особые указания

Перед началом терапии препаратом Репата следует оценить возможные вторичные причины гиперлипидемии или смешанной дислипидемии (например, сахарный диабет, гипотиреоз, нефротический синдром) и предпринять меры для адекватного контроля ассоциированных заболеваний (см. также раздел «С ОСТОРОЖНОСТЬЮ»).

Печеночная недостаточность

У пациентов с печёночной недостаточностью умеренной степени отмечалось снижение экспозиции к эволокумабу, что потенциально может привести к снижению эффекта в отношении ХС-ЛПНП. Пациенты с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) не включались в клинические исследования.

Увеличение активности креатинфосфокиназы

Пациенты с активностью креатинфосфокиназы выше, чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы, не включались в клинические исследования. Однако, в клинических исследованиях не обнаружено сигналов безопасности в виде нежелательных явлений со стороны мышц или повышения активности креатинфосфокиназы.

Нарушения функции щитовидной железы

Пациенты с неконтролируемыми нарушениями функции щитовидной железы (ТТГ > 1,5 выше и ниже нормы) не включались в клинические исследования до достижения адекватного контроля над заболеванием. Во время клинических исследований нежелательные явления гипотиреоза или гипертиреоза сообщались с приблизительно одинаковой частотой из всех групп лечения — менее 0,3 %.

Нестабильная стенокардия

Пациенты с нестабильной стенокардией не включались в клинические исследования. Долгосрочные данные по безопасности применения эволокумаба из открытых фаз исследований показали, что риски основных сердечно-сосудистых событий и госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и сердечной недостаточности не увеличились (соотношение рисков 0,5 (95 % ДИ 0,29, 0,86)).

Тяжелые аритмии

Пациенты с тяжелыми нарушениями сердечного ритма не включались в клинические исследования. Отдельная оценка нежелательных реакций со стороны сердца показала, что частота вновь возникших отклонений на электрокардиограммах была сравнима между группами эволокумаба и контрольными группами в исследованиях и сообщения о нежелательных явлениях со стороны сердца поступали редко. Сходные результаты получены при отдельном анализе нежелательных реакций, потенциально ассоциируемых с увеличением реполяризации. Проведенный анализ не выявил какого-либо влияния эволокумаба на интервал QT/QTc.

Артериальная гипертензия

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 180 мм ртутного столба или диастолическое артериальное давление > 110 мм ртутного столба в покое) не включались в клинические исследования. Анализ средних изменений от исходных значений систолического и диастолического артериального давления не выявил каких-либо существенных различий в группах эволокумаба или контрольных группах в клинических исследованиях.

Хроническая сердечная недостаточность

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (III и IV функциональные классы по классификации NYHA) не включались в клинические исследования. Во время клинических исследований о нежелательных явлениях сердечной недостаточности или хронической сердечной недостаточности сообщалось с приблизительно одинаковой частотой из всех групп лечения — менее 0,3 %. Долгосрочные данные по безопасности применения эволокумаба из открытых фаз исследований показали, что риски основных сердечно-сосудистых событий и госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и сердечной недостаточности не увеличились (соотношение рисков 0,5 (95 % ДИ 0,29, 0,86)).

Сахарный диабет

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа или декомпенсированным сахарным диабетом 2 типа (HbA1c > 8,5 %) не включались в клинические исследования. Отдельная оценка нежелательных реакций показала, что изменения показателей гликозилированного гемоглобина и глюкозы натощак были сравнимыми во всех группах исследований. Не обнаружено клинически значимых отличий при анализе безопасности в подгруппе пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Применение в составе комбинированной терапии

При одновременном назначении препарата Репата с другими гиполипидемическими препаратами (например, эзетимиб, статины), следует учитывать противопоказания и особые указания, приведенные в одобренных инструкциях по применению других препаратов.

Колпачок для иглы ПЗШ и ПЗШР состоит из натуральной резины, полученной из латекса. Сообщите Вашему врачу, если у Вас аллергия на латекс.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ВВЕДЕНИЮ

Репата предварительно заполненная шприц-ручка (ПЗШР) однократного использования

Описание — см. Рис. 1.

Важно. Перед использованием ПЗШР РЕПАТА внимательно прочитайте следующую важную информацию:

- храните ПЗШР РЕПАТА в оригинальной упаковке для зашиты от воздействия света;

- храните ПЗШР РЕПАТА в холодильнике (2 °C — 8 °C);

- не пытайтесь самостоятельно выполнить инъекцию, пока Ваш лечащий врач, медицинская сестра или провизор не научит вас.

Если у Вас возникнут вопросы, то проконсультируйтесь с Вашим врачом, медицинской сестрой.

- оранжевый колпачок ПЗШР РЕПАТА снабжен защитным колпачком для иглы (помещен внутри оранжевого колпачка), который состоит из натуральной резины, полученной из латекса. Сообщите Вашему врачу, если у Вас аллергия на латекс.

- храните ПЗШР РЕПАТА в недоступном для детей месте.

НЕ СЛЕДУЕТ:

x замораживать ПЗШР РЕПАТА или использовать препарат, подвергавшийся заморозке;

x встряхивать ПЗШР РЕПАТА;

x снимать оранжевый колпачок с ПЗШР РЕПАТА пока Вы не подготовились к инъекции;

x использовать ПЗШР РЕПАТА если Вы уронили его на твердую поверхность. Части ПЗШР РЕПАТА могут быть повреждены, даже если Вы не видите повреждений. Используйте новый ПЗШР РЕПАТА и позвоните Вашему врачу.

x использовать ПЗШР РЕПАТА после даты окончания срока годности.

Ваш врач ответит на возникшие у Вас вопросы. Обратитесь к своему лечащему врачу.

Этап 1: Подготовка

А. Выньте одну ПЗШР РЕПАТА из упаковки.

1. Осторожно выньте одну ручку из упаковки.

2. Положите упаковку с неиспользованными шприц-ручками обратно в холодильник.

3. Подождите по крайней мере 30 минут, пока ПЗШР РЕПАТА не согреется до комнатной температуры для безопасной инъекции.

НЕ СЛЕДУЕТ:

x пытаться согреть ПЗШР РЕПАТА используя любые источники тепла, такие как горячая вода или микроволновая печь;

x оставлять ПЗШР РЕПАТА на прямом солнечном свете;

x встряхивать ПЗШР РЕПАТА;

x снимать оранжевый колпачок с ПЗШР РЕПАТА пока Вы не готовы к инъекции.

В. Осмотрите ПЗШР РЕПАТА (см. Рис 2).

Убедитесь, что препарат, видимый в окне прозрачный, бесцветный до слегка желтого. Проверьте дату окончания срока годности.

Не использовать ПЗШР РЕПАТА, если:

x раствор мутный или с изменением цвета, или содержит хлопья или окрашенные частицы;

x любая из частей устройства выглядит поврежденной или разбитой;

x если Вы уронили устройство;

x оранжевый колпачок отсутствует или неплотно закрыт;

х после даты окончания срока годности.

В перечисленных случаях используйте новое устройство и позвоните Вашему врачу.

С. Подготовьте все необходимое для инъекции.

Тщательно вымойте руки с мылом.

Поместите на чистую, хорошо освещённую поверхность:

- новую ПЗШР РЕПАТА;

- спиртовые салфетки;

- ватный тампон или марлевую салфетку;

- пластырь;

- контейнер для утилизации колющих предметов.

D. Подготовьте и продезинфицируйте место инъекции (см. Рис. 3).

Инъекцию можно ввести в:

- бедро;

- живот, за исключением пятисантиметровой области пупка;

- внешняя поверхность верхней части руки (если кто-то помогает Вам с инъекциями).

Очистите место инъекции с помощью спиртовой салфетки. Дайте высохнуть коже.

НЕ ТРОГАЙТЕ место инъекции.

Каждый раз вводите инъекцию в разные участки. Если Вы вводите инъекцию в тот же участок, убедитесь, что Вы вводите препарат в другую точку.

НЕ ВВОДИТЕ препарат в участки кожи с уплотнением, гематомой, воспалением или покраснением. Избегайте инъекций в рубцы или растяжки.

Этап 2: Введение

А. Снимите оранжевый колпачок непосредственно перед инъекцией (см. Рис. 4).

Наличие капли раствора на кончике иглы или желтого защитного устройства является нормальным

НЕ СЛЕДУЕТ:

x скручивать, отвинчивать или сгибать оранжевый колпачок;

x помещать оранжевый колпачок на место;

x брать пальцами жёлтое защитное устройство.

НЕ СНИМАЙТЕ оранжевый колпачок, пока Вы не готовы к инъекции.

В. Растяните или зажмите место инъекции для создания твердой поверхности.

Метод растяжения - см. Рис. 5. Растяните кожу пальцами, создавая область шириной 5 см.

или Метод зажима — см. Рис. 6. Зажмите кожу пальцами создавая твердую поверхность площадью 5 см.

Этап 3: Выполнение инъекции

Важно сохранять кожу растянутой или сжатой во время инъекции.

А. Держите кожу растянутой или сжатой. Приложите ПЗРШ РЕПАТА со снятым оранжевым колпачком перпендикулярно (под углом 90 градусов) к коже — см. Рис. 7.

! Пока НЕ НАЖИМАЙТЕ на серую кнопку «Старт». В. Плотно вдавите ПЗШР РЕПАТА в кожу, пока шприц не прекратит движение.

! Вы должны сильно давить шприцом в кожу, но НЕ НАЖИМАТЬ серую кнопку «старт», пока Вы не готовы к инъекции (см. Рис. 8).

С. Когда Вы готовы к инъекции, нажмите серую кнопку «старт». Вы услышите щелчок (см. Рис. 9).

D. Продолжайте вдавливать ПЗШР в кожу. Потом удалите ПЗШР. Инъекция может занять 15 секунд (см. Рис. 10).

ПРИМЕЧАНИЕ: После того, как Вы удалите ПЗШР, игла автоматически закроется.

Этап 4: Завершение

А. Выбросите использованную ПЗШР и оранжевый колпачок (см. Рис. 11). Выбросьте использованные ПЗШР РЕПАТА и оранжевый колпачок в контейнер для острый предметов.

Выясните у своего врача как утилизировать ПЗШР.

Храните ПЗШР и контейнер для колющих предметов вне досягаемости детей.

НЕ ПЫТАЙТЕСЬ:

х повторно использовать ПЗШР РЕПАТА;

х поместить обратно оранжевый колпачок или пальцы внутрь желтого защитного устройства;

х выбрасывать ПЗРШ РЕПАТА в бытовой мусор.

В. Осмотрите место инъекции.

При появлении крови, прижмите ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции. НЕ РАСТИРАЙТЕ место инъекции. При необходимости заклейте пластырем.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1- КРАТКИЕ ИНСТРУКЦИИ

Репата шприц-ручка для однократного использования

Сторона 1. Прочитайте все инструкции на карточке перед введением — см. Рис. 12.

Сторона 2. Краткая инструкция по введению. Сначала прочтите на обратной стороне — см. Рис. 13.

Репата предварительно заполненный шприц (ПЗШ) однократного использования

Инструкция по введению — см. Рис. 14.Важно. Перед использованием ПЗШ однократного использования внимательно прочитайте следующую важную информацию:

- храните ПЗШ РЕПАТА в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света;

- храните ПЗШ РЕПАТА в холодильнике (2 °C-8 °C);

- не пытайтесь самостоятельно выполнить инъекцию, пока Ваш лечащий врач не научит вас;

- серый защитный колпачок иглы ПЗШ РЕПАТА состоит из натуральной резины, полученной из латекса. Сообщите Вашему врачу, если у Вас аллергия на латекс;

- храните ПЗШ РЕПАТА в недоступном для детей месте.

НЕ СЛЕДУЕТ:

x использовать ПЗШ РЕПАТА если упаковка повреждена или открыта;

x замораживать ПЗШ РЕПАТА или использовать препарат, подвергшийся заморозке;

x использовать ПЗШ РЕПАТА если Вы уронили его на твердую поверхность. Части ПЗШ могут быть повреждены, даже если Вы не видите повреждений. Используйте новый ПЗШ РЕПАТА;

x снимать серый защитный колпачок иглы с ПЗШ РЕПАТА, пока Вы не подготовились к инъекции.

Ваш врач ответит на возникшие у Вас вопросы. Обратитесь к своему лечащему врачу.

Этап 1: Подготовка

А. Выньте упаковку ПЗШ РЕПАТА из холодильника и подождите 30 минут.

Подождите по крайней мере 30 минут, пока ПЗШ РЕПАТА не согреется до комнатной температуры для инъекции.

Проверьте название РЕПАТА указанное на упаковке.

НЕ СЛЕДУЕТ:

x пытаться согреть ПЗШ РЕПАТА используя любые источники тепла, такие как горячая вода или микроволновая печь;

x оставлять ПЗШ РЕПАТА на прямом солнечном свете; x встряхивать ПЗШ РЕПАТА.

В. Подготовьте все необходимое для инъекции.

Тщательно вымойте руки с мылом.

Поместите на чистую, хорошо освещённую поверхность:

- одну упаковку ПЗШ РЕПАТА;

- спиртовые салфетки;

- ватный тампон или марлевую салфетку;

- пластырь;

- контейнер для утилизации колющих предметов.

НЕ СЛЕДУЕТ использовать ПЗШ РЕПАТА после окончания срока годности, указанного на упаковке.

С. Выберите место для инъекции.

Инъекцию можно ввести в:

- бедро;

- живот, за исключением пятисантиметровой области пупка;

- внешняя поверхность верхней части руки (если кто-то помогает Вам с инъекциями).

НЕ ВВОДИТЕ препарат в участки кожи с уплотнением, гематомой, покраснением или воспалением. Избегайте инъекций в рубцы или растяжки.

! Каждый раз вводите инъекцию в разные участки. Если Вы вводите инъекцию в тот же участок, убедитесь, что Вы вводите препарата в другую точку.

D. Продезинфицируйте место инъекции.

Продезинфицируйте место инъекции с использованием спиртовой салфетки. Подождите, пока кожа высохнет.

НЕ ТРОГАЙТЕ место инъекции.

Е. Удаление ПЗШ из блистера (см. Рис. 15).

Для удаления:

- откройте упаковку и выньте блистер;

- поместите блистер в руку;

- переверните блистер и аккуратно надавите на середину блистера для удаления шприца из блистера;

- если ПЗШ не получилось удалить из блистера, аккуратно надавите на блистер повторно.

НЕ СЛЕДУЕТ:

- вынимать ПЗШ из упаковки за шток поршня или серый защитный колпачок. Это может повредить шприц.

- снимать серый защитный колпачок иглы с ПЗШ РЕПАТА пока Вы не подготовились к инъекции.

Всегда держите ПЗШ за цилиндр шприца.

F. Осмотрите препарат и шприц (см. Рис. 16).

Всегда держите ПЗШ за цилиндр поршня.

Проверьте:

- название препарата РЕПАТА указанное на этикетке ПЗШ;

- раствор в ПЗШ прозрачный, бесцветный или слегка желтого цвета.

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПЗШ, если:

x любая из частей ПЗШ выглядит поврежденной или разбитой;

x серый защитный колпачок отсутствует или неплотно закрыт;

x раствор с изменением цвета или содержит хлопья или окрашенные частицы;

x после истечения срока годности указанного на этикетке ПЗШ.

В перечисленных случаях используйте новый ПЗШ и позвоните Вашему доктору.

Этап 2: Введение

А. Осторожно снимите серый защитный колпачок (см. Рис. 17).

Наличие капли препарата на кончике иглы является нормальным.

Немедленно поместите колпачок в контейнер для острых предметов.

НЕ СЛЕДУЕТ:

x скручивать или сгибать серый защитный колпачок. Это может повредить иглу;

x повторно одевать защитный колпачок на ПЗШ.

В. Удаление пузырьков воздуха / воздушного пространства.

Вы можете заметить пузырьки воздуха / воздушное пространство в ПЗШ РЕПАТА.

Если Вы заметили пузырьки воздуха / воздушное пространство:

- удерживайте ПЗШ иглой вверх;

- аккуратно щелкните по цилиндру шприца пальцем, пока пузырьки воздуха / воздушное пространство не окажутся в верхней части шприца;

- медленно и аккуратно нажмите на шток поршня, чтобы выпустить воздух из ПЗШ. Будьте очень аккуратны, чтобы препарат не вылился наружу (см. Рис. 18).

НЕ ТРОГАЙТЕ иглу шприца.

С. Зажмите место инъекции для создания твердой поверхности.

Зажмите кожу пальцами, создавая твердую поверхность площадью около 5 см. Важно сохранять кожу сжатой во время инъекции (см. Рис. 19).

Этап 3: Выполнение инъекции

А. Держите кожу сжатой. Введите иглу в кожу под углом от 45 до 90 градусов (см. Рис. 20).

НЕ НАЖИМАЙТЕ на шток поршня во время введения иглы.

В. Медленно и непрерывно надавливайте на шток поршня, пока шприц не опустеет.

С. По завершении, уберите палец со штока поршня и аккуратно извлеките шприц из кожи.

Не надевайте серый защитный колпачок на использованный шприц.

Этап 4: Завершение

А. Немедленно поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов.

НЕ ПЫТАЙТЕСЬ:

х повторно использовать использованный шприц;

х использовать любое оставшееся в шприце количество препарата.

НЕ ВЫБРАСЫВАЙТЕ шприц или контейнер для острых предметов в бытовой мусор.

В. Осмотрите место инъекции.

При появлении крови прижмите ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции. При необходимости заклейте пластырем.

НЕ РАСТИРАЙТЕ место инъекции.

На страницу препарата РЕПАТА

Предыдущий пункт описания препарата РЕПАТА

Следующий пункт описания препарата РЕПАТА