РЕНВЕЛЛА (ПОРОШОК) - Особые указания

Эффективность и безопасность препарата Ренвелла у детей до 6 лет с площадью поверхности тела < 0,75 м2 и у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью и концентрацией фосфора в плазме крови <1,78 ммоль/л, не получающих диализ, не изучали. Поэтому в настоящий момент препарат Ренвелла не рекомендован для лечения таких пациентов.

Эффективность и безопасность препарата Ренвелла не изучали у пациентов со следующими изменениями:

- дисфагия;

- нарушения глотания;

- тяжёлые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченый или тяжёлый парез желудка, задержку опорожнения желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника;

- воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;

- обширные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.

Поэтому при применении препарата Ренвелла указанным пациентам следует соблюдать особую осторожность.

Кишечная непроходимость (полная или частичная)

В очень редких случаях во время лечения севеламера гидрохлоридом (содержащим такое же активное вещество, что и севеламера карбонат) у пациентов наблюдалась полная или частичная кишечная непроходимость. Запор может являться предшествующим симптомом. В период приёма препарата Ренвелла за состоянием пациентов с запорами следует тщательно наблюдать. У пациентов с тяжёлым запором или другими тяжелыми симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта лечение препаратом Ренвелла следует пересмотреть.

Жирорастворимые витамины

В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической почечной недостаточностью возможно снижение уровней жирорастворимых витаминов A, D, Е и К. Не исключено, что препарат Ренвелла способен связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витамины, необходимо регулярно оценивать уровни витаминов A, D, Е и К в плазме крови. При необходимости рекомендован прием витаминных добавок.

Пациентам с хронической почечной недостаточностью, не получающим диализ и принимающим добавки с витамином D (около 400 МЕ витамина D, ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить прием препарата Ренвелла и витамина D.

У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, рекомендуется дополнительный мониторинг концентраций жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты.

Дефицит солей фолиевой кислоты

На сегодняшний день недостаточно данных для исключения возможности развития дефицита солей фолиевой кислоты во время длительного лечения препаратом Ренвелла.

Гипокальциемия/гиперкальциемия

У пациентов с хронической почечной недостаточностью могут развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Ренвелла не содержит кальция, поэтому необходимо регулярно контролировать содержание кальция в плазме крови и при необходимости дополнительно назначить препараты кальция.

Метаболический ацидоз

Пациенты с хронической почечной недостаточностью предрасположены к развитию метаболического ацидоза, поэтому в соответствии с рекомендациями стандарта надлежащей клинической практики рекомендуется контролировать уровень бикарбонатов в плазме крови.

Перитонит

Пациенты, находящиеся на диализе, подвержены определённым рискам развития инфекций, характерным для данной процедуры. В клинических исследованиях при применении севеламера у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, сообщалось более высокой частоте развития перитонита, чем в контрольной группе. Таких пациентов следует тщательно контролировать, чтобы обеспечить правильное использование соответствующей асептической техники с быстрым распознаванием и контролем любых признаков и симптомов, связанных с перитонитом.

Трудности при глотании

Нечасто сообщалось о возникновении трудностей при проглатывании таблеток Ренвелла. Во многих случаях у пациентов были отмечены сопутствующие состояния, включая нарушения глотания и поражения пищевода.

При применении препарата Ренвелла у пациентов, испытывающих трудности при глотании, следует соблюдать осторожность. При лечении пациентов с подобным состоянием в анамнезе следует рассмотреть вопрос о применении препарата Ренвелла в форме суспензии для приёма внутрь.

Антиаритмические и противосудорожные средства

При назначении препарата Ренвелла пациентам, принимающим антиаритмические и противосудорожные средства, следует соблюдать осторожность (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Гипотиреоз

Пациентам с гипотиреозом, которые одновременно принимают левотироксин и севеламера карбонат, рекомендовано более тщательное наблюдение (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Долгосрочное применение

В ходе однолетнего клинического исследования не было отмечено признаков накопления севеламера. Тем не менее, нельзя полностью исключить возможность всасывания и накопления севеламера при его длительном применении (более одного года) (см. раздел «Фармакокинетика»).

Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте от 6 до < 18 лет более 26 недель не были изучены в клинических исследованиях.

Гиперпаратиреоз

Препарат Ренвелла не показан для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом препарат следует применять в составе комплексного лечения, которое может включать препараты кальция, 1,25- дигидроксихолекальциферол (1,25-дигидроксивитамин D3) или один из его аналогов с целью снижения уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).

Желудочно-кишечные нарушения

Были получены сообщения о развитии серьёзных воспалительных нарушений желудочно-кишечного тракта (в том числе таких серьёзных осложнений как кровотечение, прободение, изъязвление, некроз и колит) в связи с образованием кристаллов севеламера. Однако причинно-следственная связь кристаллов севеламера с этими нарушениями не доказана. Следует пересмотреть применение севеламера карбоната у пациентов, у которых развиваются серьёзные симптомы желудочно-кишечных нарушений.

Фертильность

Данных по влиянию севеламера на фертильность у человека не получено. В ходе исследований на животных было отмечено, что севеламер не ухудшал фертильность самцов и самок крыс после введения 13 г в сутки (дозы, в два раза превышавшей максимальную дозу, применявшуюся в клинических исследованиях, на основании относительной площади поверхности тела).

На страницу препарата РЕНВЕЛЛА (ПОРОШОК)

Предыдущий пункт описания препарата РЕНВЕЛЛА (ПОРОШОК)

Следующий пункт описания препарата РЕНВЕЛЛА (ПОРОШОК)