РЕМЕСТИП - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N013886/01-2002

Торговое наименование

Реместип

Международное непатентованное наименование

Терлипрессин

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

Состав препарата — активное вещество — терлипрессин (ТОО мкг/мл), а также вспомогательные вещества: хлорид натрия, уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, вода для инъекций.

Описание

Бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гипофиза гормон задней доли

Код АТХ

H01BA04

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Реместип — терлипрессин — синтетический полипептид аналог гормона задней доли гипофиза — вазопрессина.

В молекулу природного вазопрессина было внесено 2 изменения — аргинин в 8 положении заменён лизином, а к аминогруппе конечного цистеина присоединено 3 глициновых остатка. Особенности строения молекулы терлипрессина характеризуются более выраженным, чем у вазопрессина сосудосуживающим действием при сниженной антидиуретической активности. Наиболее ярко выражено сосудосуживающее действие терлипрессина на артериолы, венулы, вены и гладкую мускулатуру висцеральных органов, что приводит к уменьшению кровотока через печень и снижению портального давления.

Терлипрессин. стимулируя сокращения гладкой мускулатуры кишечника, вызывает повышение его тонуса и усиление перистальтики.

Терлипрессин стимулирует сокращения миометрия.

Фармакокинетика

После в/в введения фармакокинетика описывается при помощи двухкамерной модели. Терлипрессин метаболизируется в печени, почках и других тканях с образованием активных метаболитов Действие терлипрессина развивается медленнее, но более продолжительно, чем действие лизин-вазопрессина. Терапевтическая концентрация активных метаболитов начинает определяться в крови через 30 минут после введения терлипресина и достигает максимума через 60-120 минут. Период полувыведения составляет около 40 минут, клиренс Омл/кг в мин. а объём распределения около 0.5 л/кг.

Показания к применению

Кровотечения из желудочно-кишечного тракта (варикозно расширенные вены пищевода, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки)

Маточные кровотечения (дисфункциональные, при родах и прерывании беременности)

Кровотечения во время хирургического вмешательства на органах малого таза

Гепаторенальный синдром 1 типа

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату

Первый триместр беременности

Токсикозы беременности

Эпилепсия

С осторожностью

С особой осторожностью следует назначать препарат Реместип пациентам пожилого возраста, с ишемической болезнью сердца, с нестабильной стенокардией и недавним острым инфарктом миокарда, выраженной артериальной гипертензией, при септическом шоке с низким сердечным выбросом, при нарушениях ритма сердца, бронхиальной астме, при беременности более 12 недель.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Терлипрессин вызывает усиление сократительной активности миометрия и снижение кровотока в матке. На сроках беременности более 12 недель следует в каждом отдельном случае оценивать целесообразность применения препарата.

Нет сведений о выделении терлипргсат с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание во время приёма препарата необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат Реместип предназначен для внутривенного введения в виде болюсных инъекций или кратковременной инфузии.

Кровотечения из желудочно-кишечного тракта (язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, варикозно расширенные вены пищевода): 10 мл (1,0 мг) с интервалом 4-6 часов до остановки кровотечения и последующие 3-5 дней. Для предотвращения повторных кровотечений препарат отменяют только после полного отсутствия кровотечения в течение 24 — 48 часов.

Препарат может применяться при оказании первой медицинской помощи при подозрении на кровотечение из ЖКТ.

Кровотечения во время хирургического вмешательства на органах брюшной полости и малого таза: внутривенно струйно или капельно от 2 мл (0,2 мг) до 10 мл (1,0 мг) каждые 4-6 часов в зависимости от активности тканевых эндопептидаз.

Маточные кровотечения (дисфункциональные, при родах и прерывании беременности): 4 мл (0,4 мг) добавляется к 6 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводится пара- и/или интрацервикально за 5 — 10 минут до начала хирургического вмешательства. При необходимости доза может быть увеличена или уменьшена.

При ювенильных маточных кровотечениях рекомендуемая доза составляет 5-20 мкг/кг массы тела пациентки.

Гепаторенальный синдром 1 типа: по 10 мл (1 мг) 3-4 раза в сутки. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не нормализуется уровень креатинина в плазме (менее 130 мкмоль/л), в среднем, 10 дней. Если уровень креатинина не снижается более чем на 30 % в течение 3 дней, дальнейшее введение препарата нецелесообразно.

Побочное действие

Наиболее часто встречаются: бледность кожных покровов, повышение артериального давления боли в животе, повышение кишечной перистальтики вплоть до абдоминальной колики, тошнота, понос, головная боль, брадикардия. Редко: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, одышка, локальный некроз в месте инъекции.

Передозировка

Доза свыше 2 мг (2000 мкг), введенная в течение 4 часов, повышает риск развития выраженных нарушений гемодинамики. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Для купирования артериальной гипертензии следует применять клонидин (клофелин). В случае брадикардии следует вводить атропин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Введение препарата Реместип совместно с окситоцином или метилэргометрином усиливает сосудосуживающее и утеротони- ческое действие.

Реместип усиливает антигипертензивный эффект неселективных р — адреноблокаторов. Одновременное применение препарата Реместип с препаратами, замедляющими частоту сердечных сокращений (ЧСС), может вызвать выраженную брадикардию.

Особые указания

При использовании препарата Реместип особенно в повышенной дозе — 0,8 мг (800 мкг) и выше следует следить за артериальным давлением, частотой сердечных сокращении мочеотделением. Это особенно важно при лечении пациентов с артериальной гипертензией, заболеваниями сердца и пожилых больных. С особой осторожностью следует назначать Реместип пожилым пациентам, больным с ишемической болезнью сердца, с выраженной артериальной гипертензией, нарушениями сердечного ритма и бронхиальной астмой.

Реместип не заменяет мероприятий по восстановлению ОЦК у пациентов с кровотечением. Следует избегать внутримышечного введения препарата для предупреждения возможности возникновения локальных некрозов.

Дозу препарата 0.5 мг и более следует вводить строго внутривенно!

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 0,1 мг/мл. По 2 мл или 10 мл в ампуле бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.

По 5 ампул в ячейковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.

(10) — ампула (5) /по 5 ампул в пластиковой ячейковой упаковке с инструкцией по применению/ — пачка картонная(2) — ампула (5) /по 5 ампул в пластиковой ячейковой упаковке с инструкцией по применению/ — пачка картонная

Хранение

Препарат Реместип следует хранить в защищённом от света месте при температуре 2-8 °C. В течение 1 месяца препарат может храниться при температуре не выше 25 °C (например в машине скорой помощи).

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

FERRING-LECIVA, a.s.,

Чешская Республика

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РЕМЕСТИП