РЕМЕРОН - Побочное действие

У пациентов с депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, связанные с заболеванием, и симптомы, вызванные применением препарата.

В рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях наиболее частыми нежелательными реакциями, встречавшимися более чем у 5 % пациентов, получавших препарат Ремерон, были сонливость, седативный эффект, сухость во рту, увеличение массы тела, повышение аппетита, головокружение и усталость.

Были оценены данные о нежелательных реакциях на препарат Ремерон по результатам всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследований (включая как применение по показанию «глубокое депрессивное расстройство», так и по прочим показаниям). Мета-анализ включил 20 исследований с запланированной продолжительностью лечения до 12 недель с участием 1501 пациента (134 пациенто-года), которые получали дозы миртазапина до 60 мг, и 850 пациентов (79 пациенто-лет), которые получали плацебо. С целью сохранения сравнимости с применением плацебо продлённые фазы этих исследований были исключены из анализа.

Ниже приведены данные, отражающие частоту возникновения нежелательных реакций, полученные в ходе клинических исследований. С учетом данных о нежелательных реакциях, полученных из спонтанных пострегистрационных отчетов по безопасности, частота указанных нежелательных реакций была статистически достоверно выше при применении препарата Ремерон, чем при применении плацебо. Указанная частота нежелательных реакций по данным спонтанных сообщений во время применения препарата в реальной клинической практике основана на частоте случаев этих нежелательных реакций согласно клиническим исследованиям. Частота связанных с приёмом препарата Ремерон нежелательных реакций, которые были описаны в спонтанных пострегистрационных отчетах по безопасности, но не наблюдались в ходе рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, указана как «частота неизвестна». Для обозначения частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), частота неизвестна.

- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — угнетение функции костного мозга (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения) (см. также раздел «Особые указания»), эозинофилия.

- Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — увеличение массы тела1, повышенный аппетит1; частота неизвестна — гипонатриемия.

- Нарушения психики: часто — необычные сны, спутанность сознания, тревога2,5, бессонница3,5; нечасто- ночные кошмары2, мания, ажитация2, галлюцинации, психомоторное возбуждение (включая акатизию и гиперкинезию);

редко — агрессивность;

частота неизвестна — суицидальные идеи6, суицидальное поведение6.

- Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость1,4, седация1,4, головная боль2; часто- летаргия1, головокружение, тремор;

нечасто — парестезии2, синдром «беспокойных ног», обморок;

редко — миоклонус;

частота неизвестна — судороги, серотониновый синдром, парестезии слизистой оболочки ротовой полости, расстройство артикуляции.

- Нарушения со стороны сосудов: часто — ортостатическая гипотензия;

нечасто — снижение артериального давления2.

- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — сухость во рту;

часто — тошнота3, диарея2, рвота2, запор1; нечасто — снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта;

редко — панкреатит;

частота неизвестна — отёк слизистой оболочки полости рта, повышенное слюноотделение.

- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности трансаминаз сыворотки.

- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь2; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия, боль в спине1; частота неизвестна — рабдомиолиз. - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — задержка мочи.

- Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — периферические отёки1, утомляемость;

частота неизвестна- сомнамбулизм, генерализованный отёк, локализованный отёк.

- Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна- увеличение активности креатинкиназы.

1 В ходе клинических исследований данные явления отмечались статистически достоверно чаще на фоне терапии препаратом Ремерон, чем при применении плацебо.

2 В ходе клинических исследований данные явления отмечались чаще при применении плацебо, чем на фоне терапии препаратом Ремерон, однако разница не была статистически достоверной.

3 В ходе клинических исследований данные явления отмечались статистически достоверно чаще при применении плацебо, чем на фоне терапии препаратом Ремерон.

4 Снижение дозы обычно не приводит к уменьшению сонливости и/или избыточного седативного действия, однако может привести к снижению эффективности антидепрессанта.

5 При лечении антидепрессантами могут появиться или стать более выраженными тревога и бессонница (которые также могут быть симптомами депрессии). На фоне терапии миртазапином были отмечены случаи возникновения или усиления тревоги и бессонницы.

6 Были зарегистрированы случаи суицидальных намерений и суицидального поведения на фоне терапии миртазапином или вскоре после прекращения терапии (см. раздел «Особые указания»). При оценке данных, полученных в ходе клинических исследований, наблюдалось временное повышение активности трансаминаз и гамма-глутамилтранспептидазы (однако не сообщалось о каких-либо нежелательных реакциях, связанных с приёмом препарата Ремерон, которые возникали с большей частотой, чем при применении плацебо).

На страницу препарата РЕМЕРОН

Предыдущий пункт описания препарата РЕМЕРОН

Следующий пункт описания препарата РЕМЕРОН