РЕКТОДЕЛЬТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-009890/09

Торговое наименование

Ректодельт

Международное непатентованное наименование

Преднизон

Лекарственная форма

суппозитории ректальные

Состав

1 суппозиторий содержит:

активное вещество: преднизон 100 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир 1041 мг.

Описание

Суппозитории торпедообразной формы, белого или почти белого цвета с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид

Код АТХ

H02AB07

Фармакодинамика

Ректодельт оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противошоковое и иммунодепрессивное действие. Стабилизирует клеточные мембраны, в том числе лизосомальные, уменьшает выход протеолитических ферментов из лизосом (торможение фазы альтерации и ограничение очага воспаления), ингибирует фосфолипазу А2, нарушает либерацию арахидоновой кислоты и, как следствие, угнетает синтез простагландинов, оксикислот и лейкотриенов, тормозит активность гиалуронидазы и снижает проницаемость капилляров (угнетение фазы экссудации), активность фибробластов (угнетение фазы пролиферации).

Противоаллергические свойства обусловлены нарушением дегрануляции тучных клеток, уменьшением синтеза лейкотриенов и подавлением продукции антител, противошоковые — задержкой натрия и воды, повышением реакции сосудов на эндо- и экзогенные сосудосуживающие вещества и стимулирующим влиянием на сердечную деятельность, антитоксические — ускорением инактивации ядовитых веществ в печени, уменьшением проницаемости клеточных мембран.

Иммунодепрессивный эффект обусловлен торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1, интерлейкина-2, интерферона гамма) из лимфоцитов и макрофагов.

Подавляет синтез и секрецию адренокортикотропного гормона и вторично — синтез эндогенных глюкокортикостероидов. Влияет на углеводный, белковый, жировой и водно-солевой обмен.

Фармакокинетика

При ректальном назначении всасывается более 20 % препарата, хотя это количество может возрастать при наличии воспаления или поражения слизистой оболочки прямой кишки. Является неактивным лекарственным средством, которое метаболизируется в печени с образованием активного метаболита — преднизолона, проявляющего фармакологическую активность. В плазме большая часть (до 90 %) преднизолона находится в комплексе с белками. Преднизолон подвергается в дальнейшем превращениям в печени, почках, бронхах до окислённых форм, которые образуют конъюгаты с глюкуроновой и серной кислотами. Выводится почками преимущественно в неактивном виде.

С увеличением дозы возрастают период полувыведения, общий клиренс, объём распределения и степень связывания с белками.

Показания к применению

Ложный круп (вирусный круп) у детей при невозможности использования других путей введения преднизона.

Противопоказания

Для кратковременного применения (1-2 дня) по «жизненным» показаниям единственным противопоказанием является гиперчувствительность.

Способ применения и дозы

Ректодельт у детей применяют ректально (вводят в прямую кишку).

Вымойте руки, суппозитории освободите от контурной упаковки, разрезав упаковку при помощи ножниц по контуру, и вводите в задний проход заостренным концом, по возможности глубоко. Для более удобного введения суппозитория, рекомендуется нагнуть ребенка или посадить его на корточки.

Детям для купирования приступов кашля и удушья вводят один суппозиторий Ректодельт в день (соответствует 100 мг преднизона). При необходимости возможно ещё одно введение в этот день или на вторые сутки. Дальнейшее продолжение лечения не рекомендуется. Общая доза не должна превышать двух суппозиториев (соответствует 200 мг преднизона). Продолжительность лечения Ректодельтом не должна превышать 2-х дней. Превышение дозы, а также увеличение продолжительности лечения могут вызвать серьёзные нежелательные побочные эффекты, в том числе, синдром Иценко-Кушинга. Препарат не предназначен для постоянного или курсового лечения.

Побочное действие

При краткосрочной терапии единственными ожидаемыми побочными эффектами могут быть зуд, жжение, раздражение в месте введения. Возможны аллергические реакции.

Передозировка

При передозировке увеличивается вероятность появления побочных эффектов со стороны эндокринной системы, системы обмена веществ и водно-солевого баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Действие инсулина, пероральных гипогликемических и гипотензивных лекарственных средств, а также пероральных антикоагулянтов (производных кумарина) может быть ослаблено при одновременном использовании преднизона.

Глюкокортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов и празиквантела в крови.

Индукторы ферментов (барбитураты, фенитоин, примидон, рифампицин) могут снижать эффект глюкокортикостероидов.

Гормональные контрацептивы, эстрогены могут усиливать клинический эффект преднизона.

При одновременном использовании преднизона и атропина или других М-холиноблокаторов, а также антигистаминных лекарственных средств, трициклических антидепрессантов и нитратов возможно повышение внутриглазного давления.

Повышают риск развития побочных эффектов глюкокортикостероидов:

— нестероидные противовоспалительные препараты (эрозивно-язвенные поражения и кровотечения из желудочно-кишечного тракта);

- андрогены, эстрогены, пероральные контрацептивы, стероидные анаболики (гирсутизм, угревая сыпь);

- антипсихотические лекарственные средства, карбутамид, азатиоприн (катаракта);

- диуретики и слабительные (гипокалиемия);

- сердечные гликозиды (дигиталисная интоксикация).

В случае одновременного использования с ингибиторами АПФ возможны изменения формулы крови.

Возможно ослабление действия соматотропина.

Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин — повышенный риск миопатий и кардиомиопатий.

Циклоспорин — повышенный риск церебральных судорог.

Особые указания

Доза и продолжительность лечения суппозиториями Ректодельт не могут быть превышены. В противном случае возможно развитие серьёзных нежелательных побочных эффектов. Препарат не предназначен для постоянного или курсового лечения.

Ожидаемую терапевтическую пользу необходимо оценивать с учетом потенциальных неблагоприятных эффектов.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные, 100 мг.

По 2, 4 или 6 суппозиториев в поливинилхлоридном стрипе.

Каждый стрип вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Trommsdorff GmbH & Co.KG,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РЕКТОДЕЛЬТ