РЕКСАЛТИ - Особые указания

Клинический эффект антипсихотической терапии может наступить в период от нескольких дней до нескольких недель. В этот период пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Суицидальные мысли и суицидальное поведение

Суицидальное поведение является характерным признаком психических заболеваний и расстройств настроения. В некоторых случаях сообщалось о раннем возникновении суицидального поведения после начала лечения или при переходе на другой антипсихотический препарат, включая брекспипразол (см. раздел «Побочное действие»).

Пациенты высокого риска, принимающие антипсихотические препараты, должны находиться под строгим наблюдением.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Брекспипразол не изучался у пациентов с инфарктом миокарда/ишемической болезнью сердца или другими клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, поскольку такие пациенты исключались из клинических исследований.

Брекспипразол следует назначать с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, нарушение проводимости в анамнезе), цереброваскулярными заболеваниями, состояниями, которые предрасполагают к развитию артериальной гипотензии (дегидратация, гиповолемия, гипотензивная терапия) или артериальной гипертензии (включая прогрессирующую и злокачественную).

Удлинение QT интервала

Удлинение QT интервала может развиться у пациентов, получающих антипсихотики. В клинических исследованиях сообщалось только о нескольких случаях удлинения QT интервала при применении брекспипразола, которые были отнесены к несерьёзным.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Рексалти пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, наследственным удлинением QT интервала, электролитными нарушениями или в сочетании с другими лекарственными средствами, которые удлиняют QT интервал (см. разделы «Побочное действие» и «Фармакодинамика»).

Венозная тромбоэмболия

При применении антипсихотиков сообщалось о случаях развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Пациенты, которые получают антипсихотическую терапию, часто входят в группу риска развития ВТЭ, поэтому до начала и в период терапии препаратом Рексалти необходимо определить факторы риска развития ВТЭ и принять профилактические меры.

Ортостатическая гипотензия и обмороки

Нежелательные реакции, связанные с ортостатической гипотензией, могут включать такие симптомы как головокружение, предобморочное состояние, тахикардия. Риск возникновения этих симптомов наиболее высок в начале терапии антипсихотиками и в период повышения дозы. Повышенный риск развития этих нежелательных реакций (например, у пациентов пожилого возраста) или риск развития осложнений артериальной гипотензии наблюдается у пациентов с дегидратацией, гиповолемией, у пациентов, получающих гипотензивную терапию, у пациентов с сердечно-сосудистыми (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, нарушение проводимости сердца) и цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, а также у пациентов, которые ранее не получали антипсихотические препараты. У этих пациентов следует рассмотреть вопрос о более низкой начальной дозе препарата и более медленном титровании дозы, а также проводить мониторинг жизненно-важных функций (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

Сообщалось о связи применения антипсихотических препаратов, включая брексипразол, с развитием потенциально смертельного симптомокомплекса, называемого злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Клиническими симптомами ЗНС являются гипертермия, ригидность мышц, изменение психического состояния, нарушения со стороны вегетативной нервной системы (неритмичный пульс, нестабильное артериальное давление, тахикардия, повышенное потоотделение и нарушение ритма сердца).

Дополнительные симптомы включают повышение креатинфосфокиназы, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. В случае развития у пациентов признаков и симптомов, характерных для ЗНС, или необъяснимой высокой лихорадки без других клинических проявлений ЗНС, препарат Рексалти должен быть отменён немедленно.

Экстрапирамидные симптомы (ЭПС)

Экстрапирамидные симптомы (включая острую дистонию) являются специфическими симптомами для класса антипсихотиков. Рексалти следует применять с осторожностью у пациентов с ЭПС в анамнезе.

Поздняя дискинезия

Потенциально необратимые непроизвольные дискинетические движения могут развиться у пациентов, получающих антипсихотические препараты. Хотя наибольшая встречаемость данного синдрома наблюдается у лиц пожилого возраста, особенно у женщин, в начале антипсихотической терапии невозможно на основании оценок распространённости этого синдрома предсказать, у кого из пациентов он разовьётся. Если у пациента, получающего Рексалти, появляются симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или отмене препарата. После отмены препарата возможно временное усугубление симптомов. Симптомы поздней дискинезии также могут возникнуть впервые после отмены антипсихотика.

Цереброваскулярные нежелательные реакции

Результаты плацебо-контролируемых исследований с применением некоторых антипсихотических препаратов для лечения пожилых пациентов с деменцией показали повышенную встречаемость нежелательных цереброваскулярных реакций (острое и преходящее нарушение мозгового кровообращения), в том числе со смертельным исходом, по сравнению с пациентами, принимающими плацебо.

Пациенты пожилого возраста с психозом на фоне деменции

Брекспипразол не изучался у пациентов пожилого возраста с деменцией и не рекомендуется для лечения таких пациентов из-за повышенного риска смертельного исхода.

Гипергликемия и сахарный диабет

Сообщалось о случаях развития гипергликемии, в некоторых случаях осложнённой кетоацидозом или гиперосмолярной комой, иногда со смертельным исходом, у пациентов, получающих атипичные антипсихотические препараты. Факторы риска, которые предрасполагают к развитию тяжёлых осложнений у пациентов, включают ожирение и отягощённую наследственность по сахарному диабету. Пациентов, получающих атипичные антипсихотические препараты, включая Рексалти, следует наблюдать для выявления симптомов гипергликемии (полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). Уровень глюкозы в крови натощак должен определяться до или сразу после начала лечения антипсихотическими препаратами. В период длительного лечения следует регулярно контролировать уровень глюкозы для выявления ухудшения показателей гликемии.

Увеличение массы тела и дислипидемия

Антипсихотические препараты, включая брекспипразол, могут вызывать метаболические нарушения, к которым относятся увеличение массы тела и дислипидемия. Частота случаев увеличения массы тела повышалась по мере увеличения продолжительности терапии препаратом Рексалти (см. раздел «Побочное действие»). Перед началом лечения следует определить уровень липидов в крови. Рекомендуется контролировать массу тела и уровень липидов в начале и в процессе лечения.

Судорожные припадки

Как и другие антипсихотические препараты, Рексалти следует применять с осторожностью у пациентов с судорожными припадками в анамнезе или с состояниями, которые потенциально снижают судорожный порог. Во время применения Рексалти были зарегистрированы случаи судорожных припадков (см. раздел «Побочное действие»)

Регуляция температуры тела

Нарушение способности организма снижать центральную температуру тела может быть связано с применением антипсихотических препаратов. Рекомендуется надлежащее наблюдение за пациентами, которым назначается препарат Рексалти и которые могут подвергаться влиянию факторов, способствующих повышению температуры тела, например, усиленная тренировка, воздействие высокой температуры, одновременное применение антихолинергических препаратов, дегидратация.

Дисфагия

Дискинезия пищевода и аспирация могут быть связаны с применением антипсихотических препаратов. Рексалти следует применять с осторожностью у пациентов с риском аспирационной пневмонии.

Расстройство контроля над побуждениями

Сообщалось о расстройствах контроля над побуждениями, включая патологическое влечение к азартным играм, у пациентов, получавших лечение брекспипразолом. Во время приёма брекспипразола пациенты могут испытывать повышенное влечение, особенно к азартным играм, и неспособны его контролировать. Сообщалось также и о других патологических побуждениях: компульсивном расстройстве сексуального поведения, компульсивном шоппинге, компульсивном переедании и других видах импульсивного и компульсивного поведения. Пациенты с расстройствами контроля над побуждениями в анамнезе относятся к группе повышенного риска и требуют более внимательного наблюдения. Поскольку пациенты могут считать такое поведение нормальным, лица, назначающие лечение, должны специально опрашивать пациентов или лиц, осуществляющих уход за ними, о появлении новых или усугублении уже существующих расстройств контроля над побуждениями или других видов компульсивного поведения во время лечения брекспипразолом. Следует отметить, что симптомы расстройства контроля над побуждениями могут быть обусловлены и фоновым заболеванием;

однако, в некоторых случаях было описано прекращение патологических влечений после уменьшения дозы или отмены препарата. Компульсивные расстройства могут причинить вред пациенту и окружающим его людям, если их вовремя не выявить. В случае, если у пациента во время лечения брекспипразолом развиваются подобные влечения, необходимо рассмотреть целесообразность снижения дозы или прекращения применения препарата (см. раздел «Побочное действие»).

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

Сообщалось о случаях лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза (включая случаи с летальным исходом) в период терапии антипсихотиками. Возможными факторами риска развития лейкопении/нейтропении являются низкое содержание лейкоцитов в начале лечения и лекарственная лейкопения/нейтропения в анамнезе. У пациентов с вышеуказанными факторами риска следует регулярно контролировать показатели общего анализа крови в течение первых нескольких месяцев терапии. Препарат Рексалти следует отменить при появлении первых признаков снижения числа лейкоцитов в отсутствие других факторов, которые могут быть причиной этого снижения. Пациенты с нейтропенией должны находиться под тщательным наблюдением для выявления лихорадки или других симптомов инфекции, лечение должно начаться немедленно, если такие симптомы или признаки появляются. Рексалти следует отменить у пациентов с выраженной нейтропенией (абсолютное содержание нейтрофилов <1000/мм3), общий анализ крови у таких пациентов следует проводить регулярно вплоть до их выздоровления.

Пролактин

Брекспипразол может повысить уровень пролактина. Повышение уровня пролактина, связанное с применением брекспипразола, обычно небольшое и может уменьшаться в процессе лечения, однако, в некоторых случаях оно может сохраняться в течение периода лечения (см. раздел «Побочное действие»).

Лактоза

Покрытые плёночной оболочкой таблетки Рексалти содержат лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не должны принимать этот препарат.

На страницу препарата РЕКСАЛТИ

Предыдущий пункт описания препарата РЕКСАЛТИ

Следующий пункт описания препарата РЕКСАЛТИ