РЕКОМБИНАТ - Побочное действие

Как при применении любых белковых препаратов, при применении рекомбинантного антигемофильного фактора могут возникать следующие побочные эффекты: тошнота, покраснение кожных покровов, лёгкая усталость, сыпь, гематома в месте введения, потливость, озноб, тремор, лихорадка, боль в ногах, похолодание конечностей, фарингит, воспалительные заболевания уха и снижение слуха, носовые кровотечения, побледнение.

В отдельных случаях могут отмечаться побочные эффекты аллергического характера, которые могут, проявляются в виде следующих симптомов: крапивница, сыпь, одышка, кашель, чувство сдавления в груди, затрудненное дыхание со свистом, снижение артериального давления, отёк гортани и анафилактические реакции. Больной должен быть осведомлен о признаках возможных аллергических реакций и при их возникновении немедленно прекратить введение препарата и обратиться к врачу.

Особую осторожность следует соблюдать больным с известной аллергией на компоненты препарата. Выработка нейтрализующих антител, ингибиторов к фактору VIII, является распространённым осложнением при лечении больных гемофилией А. Эти антитела являются одной из фракций иммуноглобулинов G и их действие направлено на снижение прокоагулянтной активности фактора VIII. Активность нейтрализующих антител определяется в единицах Бетезда на мл плазмы крови. Риск развития подобного осложнения связан с введением антигемофильного фактора VIII и является наиболее высоким в течение первых 20 дней введения препарата. Исследования показали, что среди больных гемофилией А с высоким риском выработки ингибирующих антител (то есть у предварительно нелеченых пациентов), уровень антител к препарату РЕКОМБИНАТ составил 31 %, то есть находится в пределах, установленных для плазматических антигемофильных факторов. Пациенты, получающие лечение препаратом РЕКОМБИНАТ, должны находиться под постоянным клиническим наблюдением с регулярным мониторингом уровня ингибиторных антител.

В таблице 2 представлена частота нежелательных реакций у пациентов на лекарственное средство, полученных в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде. В пределах каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени серьёзности.

Частоту оценивали, используя следующие критерии: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100, < 1/10), нечастые (> 1/1000, < 1/100), редкие (> 1/10 000, < 1/1000), очень редкие (> 1/10 000) и не подлежащие оценке (невозможно дать оценку частоты появления нежелательных реакций, исходя из имеющихся данных).

Таблица 2. Частота встречаемости нежелательных реакций

2 Ранние признаки гиперчувствительности: крапивница, одышка, кашель, ощущение дискомфорта в груди, затрудненное дыхание со свистом, анафилаксия, сыпь, снижение артериального давления, озноб, зуд, покраснение кожных покровов, лихорадка, цианоз, тахикардия, рвота, обмороки, головная боль.

На страницу препарата РЕКОМБИНАТ

Предыдущий пункт описания препарата РЕКОМБИНАТ

Следующий пункт описания препарата РЕКОМБИНАТ