РЕГЕЙН (РАСТВОР) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N013070/01

Торговое наименование

Регейн

Международное непатентованное наименование

Миноксидил

Лекарственная форма

раствор для наружного применения

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество — миноксидил 20 мг/мл, 50 мг/мл;

вспомогательные вещества: для концентрации 2 %: этанол — 0,6 мл, пропиленгликоль — 0,2 мл, вода очищенная — до 1,0 мл;

для концентрации 5 %: этанол — 0,3 мл, пропиленгликоль — 0,5 мл, вода очищенная — до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный или светло-жёлтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Алопеции средство лечения

Код АТХ

D11AX01

Фармакодинамика

При местном применении миноксидила отмечено его стимулирующее влияние на рост волос у лиц с андрогенетической алопецией (поредением волос, облысением). Рост волос отмечается через 4 и более месяцев применения препарата. Начало и степень выраженности эффекта могут колебаться у разных больных. 5%-ый раствор препарата стимулирует рост волос сильнее, чем 2%-ый раствор, что было показано по увеличению роста пушковых волос.

После прекращения применения препарата РЕГЕЙН рост новых волос приостанавливается, и в течение 3-4 месяцев возможно восстановление исходного внешнего вида. Точный механизм действия препарата РЕГЕЙН при лечении андрогенетической алопеции неизвестен.

Фармакокинетика

При наружном применении миноксидил плохо всасывается через нормальную неповреждённую кожу: в среднем менее 1,5 % (0,3 — 4,5%) общей нанесенной дозы поступает в системный кровоток. Влияние сопутствующих кожных заболеваний на всасывание миноксидила неизвестно.

После прекращения применения препарата примерно 95 % миноксидила, попавшего в системный кровоток, выводится в течение 4 дней. Профиль метаболической биотрансформации миноксидила после наружного применения препарата РЕГЕЙН до настоящего времени полностью не изучен.

Миноксидил не связывается с белками плазмы и выводится почками посредством клубочковой фильтрации. Миноксидил не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Миноксидил и его метаболиты выводятся с помощью гемодиализа. Экскретируются преимущественно с мочой.

Показания к применению

Для лечения андрогенетической алопеции (восстановление волосяного покрова) и стабилизация процесса выпадения волос у мужчин и женщин.

Противопоказания

повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата;

нарушение целостности кожных покровов;

дерматозы волосистой части головы;

возраст: младше 18 лет и старше 65 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Влияние препарата РЕГЕЙН на беременность неизвестно. При системном всасывании миноксидил выделяется с женским молоком.

Препарат РЕГЕЙН не следует применять во время беременности и лактиции.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Использовать РЕГЕЙН только в соответствии с указаниями. Независимо от размера обрабатываемого участка следует наносить 1 мл раствора РЕГЕЙН 2 раза в день на поражённые участки волосистой части головы, начиная с центра поражённой зоны. Не наносить РЕГЕЙН на другие участки тела.

Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мл. Пациентам, у которых при применении 2%-го раствора не наблюдается косметически удовлетворительного роста волос, и пациентам, для которых желателен более быстрый рост волос, можно использовать 5%-ый раствор.

Для мужчин РЕГЕЙН наиболее эффективен при выпадении волос на макушке, для женщин — при выпадении волос в области срединного пробора.

Наносите РЕГЕЙН только на сухую кожу волосистой части головы. Метод нанесения зависит от используемого аппликатора, как описано ниже. Если Вы наносили препарат с помощью кончиков пальцев, после обработки головы руки следует тщательно вымыть.

Рекомендации по использованию насадок:

Для нанесения препарата РЕГЕЙН на кожу головы можно использовать одну из следующих насадок:

А. Пульверизатор

Эта насадка лучше подходит для нанесения препарата на большие участки волосистой части головы.

1. Снимите с флакона большой наружный колпачок и внутреннюю навинчивающуюся крышку.

2. Установите на флакон пульверизаторную насадку и плотно завинтите.

3. Снимите прозрачный колпачок.

4. Направьте головку пульверизатора в центр поражённой области, нажмите на клапан и кончиками пальцев распределите препарат по всему участку облысения. Для нанесения дозы раствора 1 мл повторить эту операцию всего 6 раз.

5. Избегайте вдыхания аэрозоля. После использования наденьте на флакон прозрачный колпачок и большой наружный колпачок.

В. Удлиненная распылительная насадка

Эта насадка лучше всего подходит для нанесения препарата РЕГЕЙН на небольшие участки облысения или для обработки кожи под сохранившимися волосами.

1. Для использования удлиненной насадки на флаконе должен быть установлен пульверизатор. Выполните операции А.1 и А.3 (см. выше).

2. Снимите малую распылительную головку с пульверизатора;

укрепите удлиненную распылительную насадку на втулку пульверизатора. Снимите маленький колпачок с конца удлиненной насадки.

3. Направив насадку в центр области облысения, нажмите на пульверизатор один раз, затем распределите препарат кончиками пальцев по всей области, слегка втирая в кожу. Для нанесения дозы раствора 1 мл повторить эту операцию всего 6 раз.

4. Избегайте вдыхания аэрозоля. После использования можно надеть колпачок на конец удлиненной насадки.

Клинический опыт применения препарата РЕГЕЙН показывает, что появление первых признаков стимуляции роста волос возможно после применения препарата 2 раза в сутки в течение 4 месяцев или более. Начало и степень выраженности роста волос, а также качество волос могут колебаться у различных больных.

Согласно единичным сообщениям в течение 3-4 месяцев после прекращения лечения можно ожидать восстановления исходного внешнего вида.

Побочное действие

Местные побочные эффекты

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях препарата РЕГЕЙН, в большинстве случаев представляли собой дерматит волосистой части головы. Реже наблюдались более выраженные случаи дерматита, проявляющиеся в виде покраснения, шелушения и воспаления.

В редких случаях отмечались зуд кожи головы, аллергический контактный дерматит, фолликулит, алопеция (выпадение волос), нежелательный рост волос и себорея.

В сравнительном клиническом исследовании, предусматривавшем применение раствора миноксидила 5 %, 2% и плацебо, дерматологические реакции наблюдались чаще всего в группе, получавшей миноксидил 5 %. Характер и тяжесть побочных эффектов в группах, получавших миноксидил 5 % и 2%, были сопоставимыми;

частота побочных эффектов была выше в группе лечения миноксидилом 5 %.

Системные побочные эффекты

Менее распространённые побочные эффекты сгруппированы по системам органов:

Передозировка

Случайный прием внутрь препарата РЕГЕЙН может вызвать системные побочные эффекты, обусловленные сосудорасширяющими свойствами миноксидила (5 мл 2%-го раствора РЕГЕЙН содержат 100 мг миноксидила — максимальную рекомендованную дозу для взрослых при лечении артериальной гипертензии; 5 мл 5%-го раствора РЕГЕЙН содержат 250 мг миноксидила, то есть дозу, в 2,5 раза превышающую максимальную рекомендованную суточную дозу для взрослых при лечении артериальной гипертензии).

Признаками передозировки являются задержка жидкости, снижение артериального давления, тахикардия. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Для устранения задержки жидкости при необходимости могут быть назначены диуретики;

для лечения тахикардии — бета-адреноблокаторы.

Для лечения гипотензии следует ввести внутривенно 0,9 % раствор натрия хлорида. Не следует назначать симпатомиметические средства, например, норэпинефрин и эпинефрин, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения.

Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата РЕГЕЙН, хотя соответствующие клинические исследования не проводились.

Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения. Одновременное использование раствора миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05 %), приводит к снижению системного всасывания миноксидила.

Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05 %), приводит к повышенному всасыванию миноксидила.

Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.

Особые указания

РЕГЕЙН предназначен исключительно для наружного применения.

Перед тем как начать лечение препаратом РЕГЕЙН, пациенты должны пройти общее обследование, включающее сбор и изучение медицинского анамнеза. Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова.

Хотя перечисленные ниже эффекты не наблюдались при нанесении препарата РЕГЕЙН на кожу, миноксидил в небольших количествах всасывается через кожу, в связи с чем существует риск развития системных побочных эффектов, таких как: задержка воды и солей, генерализованный и местный отёк, выпот в области перикарда, перикардит, тампонада перикарда, тахикардия, стенокардия, усиление ортостатической гипотензии, вызванной некоторыми антигипертензивными средствами, например, гуанетидином и его производными. Назначение препарата РЕГЕЙН пациентам с артериальной гипертензией, получающим лечение гуанетидином или производными гуанетидина, или миноксидилом, возможно лишь в условиях медицинского наблюдения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты должны проходить периодические обследования для выявления возможных признаков системных побочных эффектов миноксидила. При появлении системных побочных эффектов лечение следует прекратить. Для лечения отеков и задержки жидкости в организме, при необходимости, могут быть назначены диуретики. Для устранения тахикардии и стенокардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе следует предупредить о том, что лечение РЕГЕЙН может вызвать обострение этих заболеваний.

При появлении системных побочных эффектов или тяжёлых кожных реакций пациентам следует отменить РЕГЕЙН и обратиться к врачу.

Действие препарата РЕГЕЙН у пациентов с нарушением целостности кожных покровов и с дерматозами волосистой части головы в месте применения препарата неизвестно.

Безопасность и эффективность препарата РЕГЕЙН для пациентов моложе 18 лет и старше 65 лет не установлена.

В состав препарата РЕГЕЙН входит этиловый спирт, который может вызывать воспаление и раздражение глаз. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздражённую кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть поражённый участок большим количеством холодной воды.

После начала применения препарата РЕГЕЙН может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызван влиянием миноксидила, выражающимся в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом, отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2-6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение двух недель.

Случайный прием раствора внутрь может привести к серьёзным последствиям. Наблюдаемые при этом симптомы в основном затрагивают сердечно-сосудистую систему и включают задержку жидкости, снижение артериального давления или тахикардию (см. Раздел «Передозировка»). Предупредите ваших пациентов о необходимости хранить данное лекарственное средство, как и другие лекарственные средства, в недоступном для детей месте.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат РЕГЕЙН не влияет на способность к управлению транспортными средствами и к выполнению потенциально опасных видов деятельности.

Форма выпуска

Раствор для наружного применения 2% и 5%.

По 60 мл раствора во флаконе из полиэтилена высокой плотности с наружным колпачком из полипропилена, навинчивающейся крышкой из полипропилена и прокладкой из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с устройством для дозированного нанесения (пульверизатор, удлиненная распылительная насадка) и инструкцией по применению в картонной пачке

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Для концентрации 2 %: 5 лет, для концентрации 5 %: 3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

ASM AEROSOL-SERVICE AG,

Швейцария

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РЕГЕЙН (РАСТВОР)