РЕФАКТО АФ - Особые указания

Реакции гиперчувствительности

Как и при внутривенном введении любых белковых препаратов, при применении препарата Рефакто АФ возможно развитие реакций гиперчувствительности. В препарате Рефакто АФ могут присутствовать следовые количества белков хомячков. В очень редких случаях отмечалось образование антител к данным белкам, что, однако, не сопровождалось клиническими проявлениями. Пациенты должны быть проинформированы о ранних клинических признаках реакций гиперчувствительности (в том числе появлении генерализованной крапивницы, ощущения сдавления в грудной клетке, свистящего дыхания, снижении артериального давления) и анафилаксии. При развитии любых аллергических или анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить или приостановить введение препарата Рефакто АФ (определяется состоянием пациента) и начать соответствующее лечение. При развитии анафилактического шока необходимо начать соответствующую действующим медицинским стандартам терапию. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости прекратить применение препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу или в службу неотложной медицинской помощи при появлении указанных симптомов, в зависимости от вида и степени тяжести реакции.

Образование нейтрализующих антител

Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору свёртывания крови VIII является известным осложнением терапии гемофилии А. Клинически это может проявляться в виде недостаточного ответа на терапию. В случае если ожидаемый уровень активности фактора свёртывания крови VIII не удаётся достичь или кровотечение не поддаётся контролю при применении обычных доз препарата, необходимо провести обследование на наличие ингибиторов. Эти ингибиторы обычно представляют собой IgG к фактору свёртывания крови VIII, тигр которых выражается в единицах Бетезда (BU) на мл плазмы крови и определяется с использованием теста Бетезда в модификации Nijmegen. Как и при применении других факторов свёртывания крови VIII, пациентов необходимо обследовать на наличие ингибиторов с помощью указанного теста. Риск выработки ингибиторов коррелирует со степенью экспозиции фактору свёртывания крови VIII и максимален в течение первых 20 дней экспозиции. В редких случаях выработка ингибиторов может происходить после первых 100 дней экспозиции. Установлено, что у пациентов, у которых концентрация ингибиторов превышает 10 BU, терапия фактором свёртывания крови VIII может быть неэффективной. В этом случае следует рассмотреть вопрос об использовании других методов терапии. Лечение таких пациентов должно производиться врачами, имеющими опыт ведения больных гемофилией.

Образование ингибиторов отмечалось на фоне терапии фактором свёртывания крови VIII, в том числе Рефакто АФ, у пациентов, ранее получавших препараты факторов свёртывания крови. После перевода пациентов с одного препарата рекомбинантного фактора свёртывания крови VIII на другой, отмечались случаи рецидивов продукции ингибиторов (в низком титре) у пациентов, суммарная длительность экспозиции которых составляла более 100 дней, имевших в анамнезе случаи образования ингибиторов. Поэтому необходим тщательный мониторинг продукции ингибиторов у пациентов, получающих препараты рекомбинантного фактора свёртывания крови VIII, предусматривающий проведение соответствующих клинических и лабораторных исследований. В таких случаях рекомендуется направить пациента в специализированный центр по лечению гемофилии.

В постмаркетинговых исследованиях мороктокога альфа отмечались случаи отсутствия эффекта, преимущественно у пациентов, получавших его с профилактической целью, что проявлялось в виде гемартрозов (как во впервые поражённые суставы, так и в суставы, в которых кровоизлияния отмечались ранее) или появления у пациента субъективных ощущений нового кровотечения. Для достижения адекватного ответа на терапию препаратом Рефакто АФ у всех пациентов важно проводить индивидуальное титрование дозы и мониторинг активности фактора свёртывания крови VIII.

Рекомендуется всегда по возможности при каждом введении препарата фиксировать имя пациента и номер серии.

Катетер-ассоциированные инфекционные и тромботические осложнения

Возможны катетер-ассоциированные инфекционные и тромботические осложнения, в том числе местные воспалительные реакции и бактериемия у пациентов с установленным центральным венозным катетером.

Содержание натрия

Раствор, полученный после восстановления, содержит 1,23 ммоль (29 мг) натрия на флакон, что необходимо учитывать у пациентов, контролирующих поступление натрия с пищей.

Пациенты пожилого возраста

Исследований применения Рефакто АФ у пациентов пожилого возраста не проводилось. Дозу препарата у данной категории пациентов следует подбирать индивидуально.

Гемофилия А

Пациентам с гемофилией А целесообразно иметь достаточный запас препарата фактора свёртывания крови VIII, соответствующий получаемому ими режиму терапии во время поездок. Кроме того, перед поездкой пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом.

На страницу препарата РЕФАКТО АФ

Предыдущий пункт описания препарата РЕФАКТО АФ

Следующий пункт описания препарата РЕФАКТО АФ