РЕДИНЕСП - Особые указания

В начальном посттрансплантационном периоде необходимо осуществлять регулярный мониторинг следующих параметров: артериальное давление, ЭКГ, неврологический статус и состояние зрения, концентрация глюкозы в крови натощак, концентрации электролитов (особенно калия), показатели функции печени и почек, параметры клинического анализа крови, коагулограмма и концентрация белков в плазме крови. При выявлении клинически значимых отклонений необходимо проведение коррекции иммуносупрессивной терапии. В случае одновременного применения с препаратами, являющимися ингибиторами 3YP3A4 (например, телапревир, боцепревир, ритонавир, кетоконазол, ворикоиазол, дтраконазол, телигромицин или кларитромицин) или индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, рифабугии), концентрация в крови такролимуса должна мониторироваться целью своевременной коррекции дозы.

Следует избегать применения препаратов растительного происхождения, содержащих зверобой (Зверобой продырявленный) или других растительных препаратов при лечении такролимусом из-за риска их возможного взаимодействия, которое приводит к снижению в крови концентрации такролимуса и снижению его клинического эффекта. Поскольку концентрация такролимуса в крови может существенно меняться при возникновении диареи, в этом случае необходим дополнительный мониторинг концентрации такролимуса.

Следует избегать одновременного применения циклоспорина и такролимуса, а также соблюдать осторожность при лечении такролимусом пациентов, которые ранее получали циклоспорин (см. раздел «Переводе терапии циклоспорином»).

В редких случаях наблюдалась гипертрофия желудочка или гипертрофия перегородки сеэдца, о которых сообщалось как о кардиомиопатии, большинство случаев были обратимы и наблюдались в первую очередь у детей со значительным превышением максимально рекомендуемого уровня концентрации такролимуса в крови. Были выявлены другие факторы возрастания риска этих клинических состояний, включая ранее существующее заболевание сердца, использование ГКС, гипертонию, почечную или печёночную дисфункцию, инфекции, гинерволемию и отёк. Таким образом, пациентам высокого риска, особенно детям раннего возраста и тем, кому проводится интенсивная иммуносупрессия, должны быть проведены обследования, такие как эхокардиография и ЭКГ до и после трансплантации (например, за 3 месяца до. а затем через 9-12 месяцев после). При выявлении отклонений должен быть рассмотрен вопрос о снижении дозы такролимуса или его замене на другую иммуносупрсссивную терапию. Применение такролимуса может приводить к удлинению интервала QT. по в то же время нет данных за развитие тахикардии типа «пируэт». Следует соблюдать осторожность у пациентов с диагностированным или предполагаемым врожденным синдром удлиненного QT.

У пациентов, получавших такролимус, возможно развитие посттрансплантационных лимфопролиферативных заболеваний (ПТЛЗ), ассоциированных с вирусом Эпштейна- Барр. При одновременном применении такролимуса с антилимфоцитарными антителами эиск ПТЛЗ повышается. Также имеются сведения о повышении риска ПТЛЗ у пациентов е выявленным носитсльством капсидного антигена вируса Эпштейна-Барр. Вирус — Эпштейна-Барр — негативные дети, дети младшего возраста (<2 лет) имеют повышенный риск развития лимфопролиферативных заболеваний. Таким образом, в этой группе пациентов следует провести серологическое исследование на носигельство наличие капсидного антигена вируса Эпштейна-Барр;

антигенный статус должен быть установлен до начала лечения такролимусом. Во время лечения рекомендуется тщательный мониторинг на вирус Эпштейна-Барр. Положительная ПЦР на вирус пштейна-Барр может сохраняться в течение нескольких месяцев и сама по себе не является свидетельством ПТЛЗ или лимфомы.

У пациентов, получавших такролимус, отмечалось развитие синдрома задней обратимой экцефалопатии (ЗОЭ). Если у пациентов, принимающих такролимус, выявляются егмптомы, указывающие на синдром ЗОЭ, такие как головная боль, изменение иаихического состояния, судороги и нарушение зрения, должны быть проведены радиологические исследования (например, МРТ). Если синдром ЗОЭ подтвержден, рекомендуется проведение контроля артериального давления и немедленное прекращение применения такролимуса. Большинство пациентов полностью восстанавливаются после соответствующих мер.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, в том числе такролимус, повышен риск оппортунистических инфекций (вызванных бактериями, грибами, вирусами, простейшими). Среди этих инфекций отмечается нефропатия, ассоциированная с ВК-вирусом, а также ассоциированная с JC-вирусом прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Такие инфекции часто связаны с глубоким подавлением иммунной системы и могут приводить к тяжёлым или фатальным исходам, что необходимо принимать во внимание при проведении дифференциального диагноза у пациентов, имеющих признаки нарушения функции почек или неврологические симптомы на фоне иммуносупрессивной терапии.

Случаи парциальной красноклеточной аплазии костного мозга (ПККА) отмечались у пациентов, принимавших такролимус. Во всех случаях сообщалось о наличии таких факторов риска ПККА как инфекция, вызванная парвовирусом В19, способствующее пкк заболевание или одновременный прием препаратов, ассоциирующихся с ПККА.

Вследствие потенциального риска развития злокачественных заболеваний кожи в период лечения следует ограничить воздействие солнечных лучей и УФ-излучения, защищая кожу одеждой и используя кремы с высоким фактором защиты.

Как и для других иммуносупрессивных препаратов, вероятность риска развития вторичного рака неизвестна.

Гакролимус не совместим с поливинилхлоридом (ПВХ). Пробирки, шприцы, лазогасгральные зонды и другое оборудование, используемое при приготовлении и введении суспензии из содержимого капсул, не должны содержать ПВХ.

На страницу препарата РЕДИНЕСП

Предыдущий пункт описания препарата РЕДИНЕСП

Следующий пункт описания препарата РЕДИНЕСП