РЕБЕЛСАС - Побочное действие

Краткий отчёт по профилю безопасности

В 10 КИ IIIa фазы 5707 пациентов получали семаглутид (препарат Ребелсас) в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Продолжительность лечения варьировалась от 26 недель до 78 недель. Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (ПР) во время КИ являлись нарушения со стороны ЖКТ, включая тошноту (очень часто), диарею (очень часто) и рвоту (часто).

Список нежелательных реакций в виде таблицы

В Таблице 1 приведены HP, выявленные во всех исследованиях IIIa фазы у пациентов с СД2 (описаны в разделе «Фармакодинамические свойства»). Частота встречаемости данных HP основана на объединенных исследованиях фазы IIIa, за исключением исследования СС исходов.

HP распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10);

часто (от ≥1/100 до <1/10);

нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100);

редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000) и очень редко (<1/10 000). В каждой группе частота развития HP представлена по снижению степени тяжести.

a Гипогликемия, определяемая как концентрация глюкозы крови <3,0 ммоль/л или <54 г/дл

b Осложнения диабетической ретинопатии, включающие: необходимость в фотокоагуляции сетчатки глаза, необходимость в интравитреальном введении препаратов, кровоизлияние в стекловидное тело, развитие слепоты (нечасто), связанной с СД. Частота основана на исследовании СС исходов с применением семаглутида для п/к введения, но нельзя исключать, что риск выявленных осложнений диабетической ретинопатии также относится к препарату Ребелсас.

Описание отдельных HP

Гипогликемия

Тяжёлая гипогликемия, в основном, наблюдалась при применении семаглутида в комбинации с производными сульфонилмочевины (<0,1 % пациентов, <0,001 явлений/пациенто-год) или с инсулином (1,1 % пациентов, 0,013 явлений/пациенто-год). Всего несколько эпизодов (0,1 % пациентов, 0,001 явлений/пациенто-год) наблюдались при применении семаглутида в комбинации с ПГГП, за исключением производных сульфонилмочевины.

HP со стороны ЖКТ

Во время терапии препаратом Ребелсас у пациентов отмечалась тошнота (15 %), диарея (10 %) и рвота (7 %). Большинство реакций были от лёгкой до средней степени тяжести и краткосрочными. HP стали причиной преждевременного выбывания из КИ у 4 % пациентов.

Чаще всего о HP сообщалось в первые месяцы терапии.

Острый панкреатит, подтверждённый по результатам экспертной оценки, был зарегистрирован в исследованиях IIIa фазы при применении семаглутида (<0,1 %) и препарата сравнения (0,2 %). В исследовании СС исходов частота развития острого панкреатита, подтверждённая по результатам экспертной оценки, составила 0,1 % при применении семаглутида и 0,2 % при применении плацебо (см. раздел «Особые указания».)

Осложнения диабетической ретинопатии

В 2-летнем КИ с применением семаглутида для п/к введения были изучены 3297 пациентов с СД2 и высоким СС риском, длительным стажем СД и неадекватным контролем гликемии. В данном КИ подтверждённые случаи диабетической ретинопатии развились у большего количества пациентов, получавших терапию семаглутидом для п/к введения (3,0 %), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (1,8 %). Развитие событий наблюдалось у пациентов с уже выявленной диабетической ретинопатией, получавших терапию инсулином.

Различия между видами терапии появлялись рано и сохранялись на протяжении всего исследования. Систематическая оценка осложнения диабетической ретинопатии была проведена только в исследовании СС исходов с применением семаглутида для п/к введения.

В КИ препарата Ребелсас длительностью до 18 месяцев с участием 6352 пациентов с СД2 частота HP, связанных с диабетической ретинопатией, была сходной в группе препарата Ребелсас и препаратов сравнения (4,2 % и 3,8 %, соответственно).

Иммуногенность

Вследствие потенциальных иммуногенных свойств белковых и пептидных лекарственных препаратов, у пациентов могут появиться антитела к препарату Ребелсас. В конце КИ доля пациентов, у которых были обнаружены антитела к препарату Ребелсас в любой момент времени, была низкой (0,5 %), и ни у одного пациента не было обнаружено нейтрализующих антител к семаглутиду или антител с нейтрализующим эндогенный ГПП-1 эффектом.

Увеличение частоты сердечных сокращений.

На фоне применения агонистов рецепторов ГПП-1 отмечалось увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС). В исследованиях препарата Ребелсас фазы IIIa наблюдались средние изменения ЧСС от 0 до 4 ударов в минуту (уд/мин) относительно исходного уровня, равного 69–76 уд/мин.

На страницу препарата РЕБЕЛСАС

Предыдущий пункт описания препарата РЕБЕЛСАС

Следующий пункт описания препарата РЕБЕЛСАС