РЕАТАЗ - Побочное действие

Взрослые

Наиболее частыми побочными реакциями любой степени тяжести, отмечавшимися при применении препарата Реатаз и одного или нескольких нуклеозидных, нуклеотидных и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (более 10 %, «очень часто») были: тошнота (20 %), желтуха (13 %) и диарея (10 %).

Желтуха отмечалась спустя несколько дней или месяцев после начала лечения и у менее, чем 1 % пациентов приводила к отмене препарата. Липодистрофия средней или тяжёлой степени, отмечавшаяся при приёме препарата Реатаз и одного или более нуклеозидных, нуклеотидных и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, и, возможно, связанная с лечением, отмечалась у 5 % пациентов.

Ниже приведены побочные реакции умеренной или выраженной степени в соответствии с общепринятой классификацией:

«очень часто» (>1/10), «часто» (>1/100, <1/10), «нечасто» (>1/1000, <1/100), «редко» (>1/10000, <1/1000) и «очень редко» (<1/10000).

Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль, нечасто — периферическая нейропатия, головокружение, потеря памяти, сонливость, беспокойство, депрессия, нарушения сна, изменение характера сновидений, бессонница, нарушение ориентации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота;

нечасто — сухость во рту, извращение вкуса, метеоризм, гастрит, панкреатит, афтозный стоматит, вздутие живота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь;

нечасто — облысение, зуд, крапивница;

редко — вазодилатация, везикулобуллезная сыпь, экзема, постмаркетинговые данные (частота не установлена) — ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсическая кожная реакция (DRESS), включающая лекарственную сыпь, эозинофилию и системные симптомы.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей: нечасто — артралгия, мышечная атрофия, миалгия;

редко — миопатия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — гематурия, учащённое мочеиспускание, протеинурия, нефролитиаз;

редко — боли в области почек, постмаркетинговые данные (частота не установлена) — интерстициальный нефрит.

Со стороны органов чувств: часто — желтушность склер.

Со стороны обмена веществ: нечасто — анорексия, повышенный аппетит, снижение массы тела, увеличение массы тела, постмаркетинговые данные (частота не установлена) — гипергликемия, сахарный диабет.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — гинекомастия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение артериального давления, обморок, редко — отеки, учащённое сердцебиение.

Постмаркетинговые данные (частота не установлена) — атриовентрикулярная (AY) блокада второй и третьей степени, удлинение интервала QTc, сердечные аритмии типа "torsades des pointes".

Со стороны респираторной системы: нечасто — одышка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — желтуха;

нечасто — гепатит;

редко — гепатоспленомегалия, постмаркетинговые данные (частота не установлена) — холелитиаз, холецистит, холестаз.

Расстройства общего характера: часто — общая слабость, усталость;

нечасто — боли в груди, лихорадка, недомогание, нарушение походки.

Имеются отдельные случаи кровотечений, спонтанных кожных реакций и гемартрозов у пациентов с гемофилией типа А и В при применении ингибиторов протеазы, перераспределения жировой клетчатки (липодистрофии).

Наиболее часто (более 10 %, «очень часто») отмечались следующие отклонения лабораторных показателей у пациентов, получавших лечение, в состав которого входили Реатаз и один или более нуклеозидных, нуклеотидных и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы: повышение общего билирубина (87 %), особенно непрямого (несвязанного) билирубина в сыворотке крови.

Другие значимые отклонения лабораторных параметров отмечались у >2 % больных («часто»): повышение активности креатинфосфокиназы (7 %), повышение активности аланинаминотрансферазы (5 %), снижение количества нейтрофильных лейкоцитов (5 %), повышение активности аспартатаминотрансферазы (3 %), повышение активности липазы (3 %). Отмена лечения ввиду развития побочных эффектов потребовалась у 5 % пациентов, как получавших, так и не получавших антиретровирусную терапию.

Дети

Профиль безопасности препарата Реатаз у детей 6 лет и старше сопоставим с таковым у взрослых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами являются кашель, повышение температуры тела, желтуха, пожелтение склер, сыпь, рвота, диарея, головная боль, периферические отёки, боли в конечностях, заложенность носа, болезненность при глотании, одышка, жидкие выделения из носа. В редких случаях отмечалась асимптоматическая атриовентрикулярная (AV) блокада 2-ой степени.

Наиболее частыми (более 10 %, «очень часто») отклонениями лабораторных показателей 3-ей и 4-ой степени у детей были: повышение общего билирубина (> 3,2 мг/дл; 58 %), нейтропения (9 %) и гипогликемия (4 %). Другие отклонения лабораторных показателей 3-4 степени наблюдались с частотой менее 3 %.

На страницу препарата РЕАТАЗ

Предыдущий пункт описания препарата РЕАТАЗ

Следующий пункт описания препарата РЕАТАЗ