РЕАКТИН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N014198/01-2002

Торговое наименование

Реактин

Международное непатентованное наименование

Левокабастин

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

Действующее вещество: левокабастина гидрохлорид (0,54 мг/мл) в пересчёте на левокабастин 0,5 мг/мл (0,05 %);

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 48,26 мкл, натрия гидрофосфат 8,66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат 5,38 мг, гипромеллоза (2910 3 мПа.с) 2,50 мг, полисорбат 80 1,00 мг, бензалкония хлорид 0,15 мг (в виде 50 % раствора 0,03 мл), динатрия эдетат 0,15 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Белая однородная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R01AC02

Фармакодинамика

Левокабастин — селективный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает в течение 5 минут.

Реактин устраняет типичные симптомы аллергического конъюнктивита (зуд, покраснение, отёк конъюнктивы и век, слезотечение). Действие продолжается до 12 часов.

Фармакокинетика

После закапывания в глаза в дозе 15 мкг/капля абсорбируется около 6 мкг левокабастина, а максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 6 часов. Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55 %.

Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, которое является основным путём образования метаболитов.

Левокабастин выводится преимущественно почками в неизменённом виде (около 70 % от абсорбированного количества). Период полувыведения левокабастина составляет около 39-70 часов.

Показания к применению

Аллергический конъюнктивит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, ношение контактных линз, возраст до 12 лет, период кормления грудью.

С осторожностью

Пожилой возраст, нарушение функции почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В доклинических исследованиях на животных левокабастин при системном введении в дозах до 2500 раз (в пересчёте на мг/кг) выше рекомендуемой максимальной дозы для местного применения у людей не вызывал эмбриотоксических и тератогенных эффектов.

У животных при системном применении левокабастина в дозах, более чем в 5000 раз (в пересчёте на мг/кг) превышающих рекомендуемую максимальную дозу для местного применения у человека, отмечены тератогенные свойства и/или увеличение гибели эмбрионов.

Отсутствуют данные о применении левокабастина у беременных женщин. Поэтому не рекомендуется применять глазные капли Реактин во время беременности, за исключение случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Местно.

Для взрослых и детей старше 12 лет: по 1 капле в каждый глаз два раза в день (при необходимости — 3-4 раза в день). Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов.

Поскольку глазные капли Реактин представляют собой суспензию, флакон необходимо встряхивать перед каждым применением.

Использование флакона-капельницы

Снять крышку с флакона-капельницы и перевернуть флакон.

Не дотрагиваться кончиком флакона до каких-либо поверхностей.

После применения завинтить крышку флакона-капельницы.

Побочное действие

Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований

Со стороны органа зрения: раздражение глаз.

Постмаркетинговые данные

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10) и нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Со стороны органа зрения: боль в области глаза, затуманивание зрения (часто);

отёк век (нечасто);

конъюнктивит, блефарит, гиперемия глаза, ощущение жжения, зуд, слезотечение (частота неизвестна).

Системные реакции: ангионевротический отёк, аллергические реакции (частота неизвестно);

контактный дерматит, крапивница (частота неизвестна), головная боль (часто).

Передозировка

Симптомы

При случайном приёме внутрь возможно снижение артериального давления, тахикардия, выраженная седация.

Лечение

Форсированный диурез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучено.

Особые указания

В период лечения не рекомендуют использовать мягкие (гидрофильные) контактные линзы — возможно взаимодействие с входящим в состав препарата бензалкония хлоридом.

Для предупреждения микробной контаминации следует избегать касания пипеткой век и плотно закрывать флакон.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Глазные капли Реактин не влияют на быстроту психомоторных реакций, могут применяться пациентами, которые водят автомобиль или работают с техникой.

Форма выпуска

Капли глазные, 0,05%.

По 4 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности с капельным устройством и навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Глазные капли Реактин следует использовать в течение одного месяца после вскрытия.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V.,

Бельгия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РЕАКТИН