РАЗАТАС - Побочное действие

Профиль безопасности препарата Разатас оценивался на основании данных 2436 пациентов, получавших аванафил в ходе программы клинической разработки. Наиболее частыми нежелательными реакциями, описанными в клинических исследованиях, были головная боль, «приливы» крови, заложенность носа и придаточных пазух носа, боль в спине. В основном нежелательные реакции у пациентов, получавших аванафил, чаще отмечались при значении индекса массы тела (ИМТ) менее 25 (то есть у пациентов с нормальным значением ИМТ).

В длительных клинических исследованиях доля пациентов, у которых имели место нежелательные реакции, уменьшалась по мере увеличения длительности экспозиции препарата.

Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в плацебо- контролируемых клинических исследованиях, в соответствии с частотой, классификация которой рекомендована Всемирной организацией здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Редко: грипп, назофарингит.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: сезонная аллергия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: подагра.

Нарушения психики

Редко: бессонница, преждевременная эякуляция, аффект неадекватности.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, сонливость, синусовая головная боль.

Редко: психомоторная гиперактивность.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения.

Редко: стенокардия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: «приливы» крови к кожным покровам.

Нечасто: «приливы» жара.

Редко: артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: заложенность носа.

Нечасто: отёк слизистой оболочки придаточных пазух носа, одышка при физической нагрузке.

Редко: ринорея, отёк слизистой оболочки верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диспепсия, тошнота, рвота, чувство дискомфорта в желудке.

Редко: сухость во рту, гастрит, боль внизу живота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: боль в спине, напряжённость мышц.

Редко: боль в боку, миалгия, спазмы мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: поллакиурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Редко: спонтанная эрекция, генитальный зуд, нарушения со стороны полового члена.

Общие расстройства

Нечасто: повышенная утомляемость.

Редко: астения, боль в груди, гриппоподобные заболевания, периферический отёк.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов, изменения ЭКГ, увеличение частоты сердечных сокращений.

Редко: повышение артериального давления (АД), наличие крови в моче, шум при аускультации сердца, повышение уровня простатспецифического антигена, увеличение массы тела, повышение концентрации билирубина в крови, повышение концентрации креатинина в крови, повышение температуры тела.

Описание отдельных нежелательных реакций, наблюдавшихся при применении других ингибиторов ФДЭ5

Передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва и внезапная потеря слуха наблюдались в единичных случаях в пострегистрационных и клинических исследованиях других ингибиторов ФДЭ5. В клинических исследованиях аванафила таких случаев не отмечалось.

В единичных случаях в пострегистрационных и клинических исследованиях других ингибиторов ФДЭ5 отмечалось развитие приапизма. В клинических исследованиях аванафила таких случаев не отмечалось.

В небольшом числе случаев в пострегистрационных и клинических исследованиях других ингибиторов ФДЭ5 отмечалось развитие гематурии, гематоспермии и кровотечений из полового члена.

На пострегистрационном этапе применения других ингибиторов ФДЭ5 отмечались случаи артериальной гипотензии. Головокружение (симптом, который чаще всего связан со снижением АД) наблюдалось в клинических исследованиях аванафила.

На страницу препарата РАЗАТАС

Предыдущий пункт описания препарата РАЗАТАС

Следующий пункт описания препарата РАЗАТАС