РАСТАН (РАСТВОР) - Побочное действие

Особенностью пациентов с недостаточностью ГР является дефицит объёма внеклеточной жидкости. С началом лечения соматропином данный дефицит корректируется.

У взрослых пациентов часто наблюдаются побочные реакции, связанные с задержкой жидкости, такие как периферические отёки, ригидность суставов, артралгия, миалгия и парестезии. Как правило, выраженность данных реакций варьирует от умеренной до средней степени, они развиваются в первые месяцы лечения и проходят спонтанно или при снижении дозы. Вероятность этих реакций зависит от дозы препарата, возраста пациента и, вероятно, необратимо связано с возрастом при появлении недостаточности ГР.

Побочные реакции у детей встречаются нечасто или редко.

Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, выявленные в ходе клинических исследований соматропина в соответствии с системно-органной классификацией (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте возникновения.

Класс системы органов	Очень часто ≥ 1/10	Часто ≥ 1/100; < 1/10	Нечасто ≥ 1/1000; < 1/100	Редко ≥ 1/10000; < 1/1000	Очень редко ≥ 1/10000
Нарушения со стороны иммунной системы		Реакции повышенной чувствительности, включая аллергические реакции
Нарушения со стороны эндокринной системы	Гипотиреоз
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	У взрослых — периферические и локальные отеки	У детей — периферические и локальные отеки	У взрослых — сахарный диабет 2 типа. У детей — гипергликемия, включая нарушение толерантности к глюкозе.
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль.	У взрослых — бессонница, парестезии, туннельный синдром		Доброкачественная внутричерепная гипертензия, парестезии (у детей)	У детей — бессонница
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта				Панкреатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей			У взрослых — зуд	У детей — сыпь
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	У взрослых — артралгия	У взрослых — миалгия; у детей — прогрессирование сколиоза	У взрослых — ригидность мышц	У детей — миалгия
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы			У взрослых — гинекомастия		У детей — гинекомастия
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Местные реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции	Слабость
Лабораторные и инструментальные данные				У взрослых — глюкозурия	У детей — глюкозурия

Пострегистрационные данные

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции;

повышение титра антител к соматропину.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — сахарный диабет 2 типа у детей.

Нарушения со стороны сосудов: часто — повышение артериального давления у взрослых;

очень редко — повышение артериального давления у детей.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — диспноэ (у взрослых), остановка дыхания во сне (у взрослых).

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования: имеются данные о том, что у небольшого количества детей, которым проводилось лечение соматропином, включая как препараты ГР гипофиза, так и препараты ДНК-рекомбинантного ГР, развивалась лейкемия. Связь между лейкемией и лечением соматропином до настоящего времени остается неясной.

Имеются данные о развитии эпифизеолиза головки бедренной кости, болезни Легга-Кальве-Пертеса на фоне терапии соматропином (см. раздел «Особые указания»).

Сообщалось об увеличении верхних и нижних конечностей у детей с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином.

Отмечалась тенденция к увеличению частоты развития среднего отита у детей с синдромом Шерешевского-Тернера, получавших высокие дозы соматропина.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении соматропина: отёк диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывает у больных с синдромом Шерешевского-Тернера);

подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене);

ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация);

повышение концентрации в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

На страницу препарата РАСТАН (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата РАСТАН (РАСТВОР)

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата РАСТАН (РАСТВОР)

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.