РАСТАН (ФЛАКОН) - Побочное действие

Для пациентов с недостаточностью ГР характерен дефицит внеклеточной жидкости. После начала лечения препаратом Растан этот дефицит быстро восстанавливается.

В целом, у взрослых пациентов характерны побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости, такие как периферические отёки, ригидность скелетных мышц, артралгии, миалгии и парестезия. Эти явления обычно выражены слабо или умеренно, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы препарата Растан, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность ГР.

Могут наблюдаться преходящие реакции в месте инъекции: сыпь, зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия.

Выявляется снижение концентрации кортизола в сыворотке крови. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной.

Редки случаи лейкоза у детей с дефицитом ГР, получающих терапию препаратом Растан, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита ГР.

Ниже перечислены нежелательные реакции, распределённые по системно-органным классам и частоте отдельно для детей и взрослых: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна — невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): редко — лейкоз (дети).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — сахарный диабет 2 типа.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — парестезия (взрослые), синдром запястного канала (взрослые);

нечасто — парестезия (дети);

редко — доброкачественная внутричерепная гипертензия (дети);

частота неизвестна — доброкачественная внутричерепная гипертензия (взрослые).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — артралгия (взрослые);

часто — миалгия (взрослые), ригидность скелетных мышц (взрослые), артралгия (дети);

редко — миалгия (дети);

частота неизвестна — ригидность скелетных мышц (дети).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — периферические отёки (взрослые);

часто — преходящие реакции в месте введения (сыпь, кожный зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, боль в месте введения) (дети);

нечасто — периферические отёки (дети);

частота неизвестна — преходящие реакции в месте введения (сыпь, кожный зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, боль в месте введения) (взрослые).

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови.

Могут возникнуть аллергические реакции, включая кожную сыпь и зуд, миозит (вызванный действием м-крезола), также возможно прогрессирование сколиоза, образование антител к препарату, головная боль, бессонница, глюкозурия, снижение концентрации Т4 и увеличение концентрации Т3 в сыворотке крови, прихрамывание, боль в бедре и колене (см. раздел «Особые указания»).

Имеются сообщения о развитии отёка зрительного нерва.

Во время пострегистрационного исследования отмечались редкие случаи внезапной смерти пациентов с СПВ, получавших терапию соматропином, хотя прямая связь между этими случаями и приёмом препарата не установлена.

Сообщалось о случаях эпифизеолиза головки бедренной кости и болезни Легга-Кальве-Пертеса у детей, получавших соматропин. Причинная связь с соматропином не была продемонстрирована.

На страницу препарата РАСТАН (ФЛАКОН)

Предыдущий пункт описания препарата РАСТАН (ФЛАКОН)

Следующий пункт описания препарата РАСТАН (ФЛАКОН)