РАСИЛЕЗ - Побочное действие

Безопасность применения препарата Расилез оценивалась более чем у 7800 пациентов, включая 1200 пациентов, находившихся на терапии более 1 года. Частота нежелательных явлений (НЯ) не была связана с полом, возрастом, индексом массы тела или расовой принадлежностью. При применении препарата в дозе до 300 мг общая частота НЯ была сходной с таковой при применении плацебо. Нежелательные явления в целом были умеренно выражены, носили временный характер и редко требовали прекращения терапии препаратом.

Наиболее часто при применении препарата Расилез у пациентов наблюдалась диарея.

При применении препарата не отмечалось повышения частоты развития «сухого» кашля, характерного для ингибиторов АПФ.

В ходе клинических исследований в группе препарата Расилез ангионевротический отёк развивался редко (0,3 %), частота его развития была сходна с таковой в группе плацебо (0,4 %) или гидрохлоротиазида (0,2 %).

Частота развития НЯ оценивалась следующим образом: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы частота побочных реакций представлены в порядке уменьшения значимости.

НЯ, отмечавшиеся при применении алискирена во время клинических исследований:

Нарушение со стороны пищеварительной системы: часто — диарея.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь.

Лабораторные данные: часто гиперкалиемия.

Гемоглобин и гематокрит: На фоне монотерапии алискиреном наблюдалось незначительное снижение гемоглобина и гематокрита (в среднем на 0,05 ммоль/л и 0,16 об.% соответственно), не требовавшие отмены препарата. Снижение гемоглобина и гематокрита наблюдаются также при применении других средств, влияющих на РААС, в частности, ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Содержание калия в сыворотке крови: на фоне монотерапии алискиреном у пациентов с артериальной гипертензией в редких случаях отмечалось незначительное повышение содержания калия в сыворотке крови. У пациентов с сахарным диабетом при применении алискирена с иАПФ, содержание калия в сыворотке крови повышалась чаще (5,5 %).

НЯ, отмечавшиеся при применении алискирена в клинической практике. включая спонтанные сообщения и случаи, описанные в литературе

Поскольку спонтанные сообщения о НЯ поступают в добровольном порядке от популяции неопределённой выборки, оценить частоту этих НЯ не представляется возможным (частота неизвестна):

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, кожный зуд, покраснение кожи.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, крапивница.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек лёгкой и средней степени тяжести, тяжёлая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: выраженное снижение артериального давления, периферические отёки.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени.

Лабораторные данные: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, повышение активности «печеночных» ферментов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата РАСИЛЕЗ

Предыдущий пункт описания препарата РАСИЛЕЗ

Следующий пункт описания препарата РАСИЛЕЗ