РАСИЛАМ - Побочное действие

Расилам (алискирен + амлодипин)

Суммарная частота нежелательных явлений (НЯ) на фоне применения препарата Расилам в дозах до 300 мг+10 мг была сходной с таковой на фоне применения каждого из компонентов в монотерапии и плацебо. Частота НЯ не была связана с полом, возрастом, индексом массы тела или расовой принадлежностью. Новых НЯ, специфичных именно для препарата Расилам, и не установленных ранее при применении каждого из компонентов в монотерапии, выявлено не было. НЯ, в основном, носили преходящий характер и были лёгкой степени. Известно, что на фоне применения амлодипина (но не алискирена) могут развиваться периферические отёки, частота и степень выраженности которых зависит от дозы препарата. Частота возникновения отеков на фоне применения препарата Расилам была ниже или равна таковой на фоне применения амлодипина в соответствующих дозах.

При возникновении различных проявлений аллергических реакций (особенно затруднения дыхания или глотания, отеков лица, конечностей, век, губ и языка) лечение следует прекратить и незамедлительно обратиться к врачу.

НЯ, возникающие на фоне применения каждого из компонентов в монотерапии НЯ, отмечавшиеся на фоне применения каждого из компонентов в монотерапии, могут возникать при приёме препарата Расилам, даже если данные НЯ не отмечались в клинических исследованиях препарата.

Алискирен

При применении препарата в дозе до 300 мг общая частота НЯ была сходна с таковой на фоне применения плацебо. НЯ носят лёгкий и преходящий характер и лишь изредка требуют отмены терапии. Наиболее частым НЯ была диарея. В числе других НЯ, отмечавшихся на фоне применения алискирена, были кожная сыпь и ангионевротический отёк, возникавший редко и с той же частотой, что и на фоне применения плацебо или гидрохлоротиазида.

Частота возникновения кашля на фоне применения плацебо и алискирена не отличалась.

Для оценки частоты возникновения ИЯ использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (>1/10 назначений);

часто (>1/100, <1/10);

нечасто (>1/1000, <1/100);

редко (>1/10000, <1/1000);

очень редко (<1/10000);

частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

НЯ, отмечавшиеся при применении алискирена во время клинических исследований

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — гиперкалиемия.

Гемоглобин и гематокрит: На фоне монотерапии алискиреном наблюдалось незначительное снижение гемоглобина и гематокрита (в среднем на 0.05 м.моль/л и 0.16 об.% соответственно), не требовавшие отмены препарата. Снижение гемоглобина и гематокрита наблюдаются также при применении других средств, влияющих на ГЛАС, в частности ингибиторов АПФ и АРА II.

Содержание калия в плазме крови: на (фоне монотерапии алискиреном у пациентов с артериальной гипертензией в редких случаях отмечалось незначительное повышение содержания калия в сыворотке крови. У пациентов с сахарным диабетом при применении алискирена одновременно с ингибиторами АГ1Ф содержание калия в сыворотке крови повышалось чаще (5,5 %).

НЯ, отмечавшиеся при применении алискирена в клинической практике, включая спонтанные сообщения и случаи, описанные в литературе.

Поскольку спонтанные сообщения о ИЯ поступают в добровольном порядке от популяции неопределённой выборки, оценить частоту этих НЯ не представляется возможным (частота неизвестна).

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, кожный зуд, покраснение кожи.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, крапивница.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции ночек любой степени тяжести.

Нарушения со стороны сосудов: выраженное снижение артериального давления, периферические отёки.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, повышение активности «печеночных» ферментов.

Амлодипин

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипергликемия. Нарушения психики: нечасто бессонница/нарушения сна, лабильность настроения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, сонливость;

нечасто — вкусовые нарушения, парестезия, гипестезии, обморок, тремор;

очень редко — мышечный гипертонус, нейропатия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — диплопия, зрительные нарушения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: часто — ощущение сильного сердцебиения;

очень редко — аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: часто — «приливы» крови к лицу;

нечасто — выраженное снижение артериального давления;

очень редко — васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, ринит;

очень редко — кашель.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — дискомфорт в животе, боль в верхней части живота, тошнота;

нечасто — изменение частоты дефекаций, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, рвота;

очень редко — гастрит, гиперплазия дёсен, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, экзантема, повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, пурпура, изменение цвета кожи, фотосенсибилизация;

очень редко — ангионевротический отёк, мультиформная эритема, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — артралгия, боль в спине, спазмы мышц, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто нарушения мочеиспускания, никтурия, поллакиурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — эректильная дисфункция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость, отеки;

нечасто — астения, общее недомогание, общая слабость, боль в области грудной клетки, боль различной локализации.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение или снижение массы тела;

очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов возникают, усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата РАСИЛАМ

Предыдущий пункт описания препарата РАСИЛАМ

Следующий пункт описания препарата РАСИЛАМ