РАСИЛАМ - Особые указания

Не рекомендуется одновременное применение препарата с ингибиторами АПФ, АРА II у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорости клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2).

Препарат можно применять при недостаточном контроле АД на фоне монотерапии алискиреном или амлодипином (либо другим БМКК класса дигидропиридинов) для удобства применения у пациентов, которые уже получали алискирен вместе с амлодипином в отдельных таблетках в тех же дозах, а также для начального лечения у пациентов с артериальной гипертензией средней и тяжёлой степени (систолическое АД > 160 мм ртутного столба и/или диастолическое АД > 100 мм ртутного столба).

У пациентов с сахарным диабетом необходимо проводить периодический контроль функции почек и электролитов крови (в частности, следует регулярно определять содержание калия в плазме крови).

Двойная блокада РААС

Одновременное применение алискирена с другими препаратами, влияющими на РААС, в том числе, с ингибиторами АПФ и АРА II, приводит к повышению частоты возникновения случаев выраженного снижения артериального давления, гиперкалемии, нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Необходимо контролировать показатели артериального давления, функции почек, а также содержание электролитов плазмы крови при назначении препарата Расилам с другими препаратами, влияющими на РААС.

Риск симптоматической артериальной гипотензии

После начала терапии препаратом Расилам может возникать симптоматическая артериальная гипотензия у пациентов с выраженной гиповолемией и/или снижением содержания электролитов в крови (прием диуретиков, ограничение приёма соли с пищей, диарея или рвота), а также при применении препарата Расилам в комбинации с другими препаратами, влияющими на РААС. Рекомендуется до начала терапии скорректировать вышеуказанные состояния, и после начала терапии препаратом Расилам данным пациентам необходимо дополнительное наблюдение медицинского персонала. У пациентов с неосложненной артериальной гипертензией симптоматическая артериальная гипотензия после начала терапии препаратом Расилам возникает в 0,2 % случаев по данным клинических исследований.

Нарушения функции почек

Клинических исследований по применению препарата Расилам у пациентов с артериальной гипертензией с тяжелыми нарушениями функции почек (уровень креатинина > 150 мкмоль/л для женщин и > 177 мкмоль/л для мужчин и/или СКФ < 30 мл/мин), гемодиализом в анамнезе, нефротическим синдромом или реноваскулярной гипертензией не проводилось. Применение препарата Расилам в монотерапии у пациентов с нарушением функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м) и в комбинации с другими препаратами, влияющими на РААС у пациентов с нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

При применении препарата Расилам, также как и других средств, влияющих на РААС, необходимо соблюдать осторожность в случае наличия у пациентов предрасполагающих к нарушению функции почек состояний, таких как: гиповолемии (например, вследствие острой потери крови, тяжёлой или продолжительной диарее и/или рвоты), заболеваний сердца, заболеваний печени или почек. В случае появления любых симптомов почечной недостаточности препарат должен быть отменён.

Стеноз почечных артерий

У пациентов со стенозом почечной артерии (односторонним или двусторонним) при применении препарата Расилам, также как и других средств, влияющих на РААС, существует риск развития нарушения функции почек, в том числе острой почечной недостаточности;

при применении препарата Расилам у таких пациентов, требуется особая осторожность. При развитии признаков нарушения функции почек, лечение препаратом должно быть прекращено.

Пациенты с митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией

Следует соблюдать особую осторожность при применении амлодипина (как и других вазодилатирующих средств) у пациентов с митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Сердечная недостаточность

Рекомендуется с осторожностью применять блокаторы «медленных» кальциевых каналов (в том числе, амлодипин) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA. Стенокардия и острый инфаркт миокарда После начала лечения или увеличения дозы амлодипина возможно развитие приступа стенокардии или острого инфаркта миокарда, особенно у пациентов с тяжёлой ишемической болезнью сердца.

Пациенты в возрасте > 65 лет

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов в возрасте > 65 лет

Анафилактические реакции и ангионевротический отек

Сообщалось о случаях развития анафилактических реакций и ангионевротического отёка на фоне терапии препаратами, содержащими алискирен. В контролируемых клинических исследованиях, ангионевротический отёк на фоне терапии алискиреном развивался редко, с частотой, сравнимой с плацебо или применением гидрохлоротиазида.

Анафилактические реакции были выявлены при применении препарата в клинической практике, частота их возникновения неизвестна. В случае развития любых симптомов, указывающих на реакцию повышенной чувствительности (в частности, затруднение дыхания или глотания, отечности лица, глаз, губ и/или языка, конечностей) пациенты должны прекратить лечение препаратом и обратиться к врачу. Необходимо принять соответствующие терапевтические меры и контролировать состояния пациента. Риск развития реакций гиперчувствительности повышен у пациентов с отягощённым аллергическим анамнезом и бронхиальной астмой. Следует предупредить пациентов о необходимости информировать врача о любых проявлениях аллергических реакций.

На страницу препарата РАСИЛАМ

Предыдущий пункт описания препарата РАСИЛАМ

Следующий пункт описания препарата РАСИЛАМ