РАНОКАРДУМ - Побочное действие

Побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, принимающих препарат РАНОКАРДУМ, в большинстве случаев характеризуются лёгкой или средней степенью выраженности и развиваются обычно в течение первых 2 недель применения.

Ниже перечислены побочные эффекты, для которых была признана возможная связь с применением препарата РАНОКАРДУМ, представлены в соответствии с системно-органной классификацией и с абсолютными значениями частоты.

Частоту возникновения побочных эффектов определяли как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100; <1/10), нечасто (≥1/1 000; <1/100), редко (≥1/10 000; <1/1 000) и очень редко (<1/10 000).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто — снижение аппетита, анорексия, дегидратация.

Редко — гипонатриемия.

Нарушения со стороны психики

Нечасто — тревога, бессонница, помутнение сознания, галлюцинации.

Редко — дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головокружение, головная боль.

Нечасто — заторможенность, обморок, гипестезия, сонливость, тремор, постуральное головокружение, парестезия.

Редко — амнезия, сниженный уровень сознания, потеря сознания, нарушения координации движений, нарушения походки, паросмия.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто — нечёткость зрения, зрительные расстройства, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — вертиго, шум в ушах.

Редко — снижение слуха.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто — «приливы» крови к лицу, выраженное снижение АД.

Редко — похолодание конечностей, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто — одышка, кашель, носовые кровотечения.

Редко — ощущение сдавления в горле.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — запор, тошнота, рвота.

Нечасто — боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в области желудка.

Редко — панкреатит, эрозивный дуоденит, гипестезия полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — кожный зуд, гипергидроз.

Редко — аллергический дерматит, крапивница, холодный пот, кожная сыпь, ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

Нечасто — боль в конечностях, мышечные спазмы, припухлость суставов, мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто — дизурия, гематурия, хроматурия.

Редко — острая почечная недостаточность, задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Редко — эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — астения.

Нечасто — повышенная утомляемость, периферические отёки.

Лабораторные и инструментальные показатели

Нечасто — повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, удлинение корригированного интервала QTc, тромбоцитоз и лейкоцитоз, снижение массы тела.

Редко — повышение активности «печёночных» ферментов.

Пациенты с повышенным риском развития побочных реакций (пациенты с сахарным диабетом, ХСН Ⅰ–Ⅱ функционального класса по NYHA или обструктивными заболеваниями дыхательных путей) во время лечения другими антиангинальными средствами, при лечении ранолазином имели такую же частоту возникновения побочных реакций.

В исследовании RIVER-PCI у пациентов, принимавших ранолазин наблюдалось увеличение частоты возникновения нежелательных реакций. В исследование были включены пациенты с неполной реваскуляризацией после чрескожного коронарного вмешательства, ранолазин назначался в дозе 1000 мг дважды в сутки около 70 недель. В группе пациентов, получавших ранолазин, сообщалось о более высокой частоте случаев застойной сердечной недостаточности по сравнению с группой плацебо (2,2 % и 1,0 %, соответственно), а также более высокая частота случаев транзиторных ишемических атак по сравнению с плацебо (1,0 % и 0,2 % соответственно). Частота инсультов (ранолазин 1,7 % и плацебо 1,5 %) была одинакова в обеих группах.

Пожилой возраст, почечная недостаточность и низкая масса тела

В целом, нежелательные реакции (HP) возникали чаще среди пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью, однако типы HP в этих подгруппах были сходными с наблюдаемыми в общей популяции. При приёме ранолазина у пациентов пожилого возраста (>75 лет) по сравнению с пациентами более молодого возраста (<75 лет) следующие HP встречались чаще (плацебо-скорректированные частоты): запор (8 % и 5 %, соответственно), тошнота (6 % и 3 %), артериальная гипотензия (5 % и 1 %), рвота (4 % и 1 %, соответственно).

У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) в сравнении с пациентами с нормальной почечной функцией (клиренс креатинина >80 мл/мин) к числу наиболее часто возникающих HP (с указанием плацебо-скорректированных частот) относились: запор (8 % и 4 % соответственно), головокружение (7 % и 5 % соответственно), тошнота (4 % и 2 % соответственно).

У пациентов с низкой массой тела (менее 60 кг) тип и частота HP были сходными с аналогичными реакциями у пациентов с массой тела 60 кг и более;

однако плацебо скорректированные частоты следующих распространённых HP были выше у пациентов с низкой массой тела: тошнота (14 % и 2 % соответственно), рвота (6 % и 1 % соответственно), артериальная гипотензия (4 % и 2 % соответственно).

Изменение лабораторных показателей

У здоровых добровольцев и пациентов, получавших лечение ранолазином, отмечалось небольшое, не имеющее клинической значимости, обратимое повышение уровня креатинина в сыворотке крови. Эти изменения не были связаны с токсическим действием на почки.

Исследования почечной функции у здоровых добровольцев показало, что снижение клиренса креатинина наблюдалось в результате торможения секреции креатинина почечными канальцами, при отсутствии изменений скорости клубочковой фильтрации.

На страницу препарата РАНОКАРДУМ

Предыдущий пункт описания препарата РАНОКАРДУМ

Следующий пункт описания препарата РАНОКАРДУМ