РАНИТИДИН - ЩЕЛКОВСКИЙ ВЗ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

Р N000973/01

Торговое наименование

Ранитидин

Международное непатентованное наименование

Ранитидин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Активное вещество:

ранитидина гидрохлорида (эквивалентного 0,15 г ранитидина)- 0,168 г;

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон (Коллидон 25), магния стеарат, Опадрай АМБ: поливиниловый спирт, лецитин соевый, камедь ксантановая, тальк, титана диоксид (Е 171).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

A02BA02

Фармакодинамика

Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов II поколения. Механизм действия связан с блокадой Н2-гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин). Ранитидин уменьшает объём желудочного сока и содержание в нем соляной кислоты, повышает pH содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. Не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови. После перорального приёма в терапевтических дозах не влияет на уровень пролактина. Ингибирует микросомальные ферменты (слабее циметидина). Практически не подавляет «печеночные» ферменты, связанные с цитохромом Р450. Продолжительность действия после однократного приёма до 12 часов.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на степень абсорбции. При приёме внутрь биодоступность ранитидина составляет примерно 50 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигаются через 2-3 часа после приёма. Связь с белками плазмы не превышает 15 %.

Незначительно метаболизируется в печени с образованием десметилранитидина и S- окиси ранитидина. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Скорость и степень элиминации мало зависит от состояния печени. Выводится в основном с мочой в неизменённом виде, незначительное количество — с калом. Период полувыведения после перорального приёма составляет 2,5 часа, при клиренсе креатинина 20 — 30 мл/мин — 8-9 часов.

Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком (концентрация в грудном молоке в период лактации выше, чем в плазме крови).

Показания к применению

Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

язвы желудка и 12-перстной кишки, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

рефлюкс-эзофагит, эрозивный эзофагит;

синдром Золлингера-Эллисона;

лечение и профилактика послеоперационных, «стрессовых» язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта;

профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта;

профилактика аспирации желудочного сока при операциях под общей анестезией (синдром Мендельсона).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ранитидину или другим компонентам препарата. Беременность, период лактации. Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Почечная и/или печёночная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе;

острая порфирия (в том числе в анамнезе).

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приёма пищи, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Язвенная болезнь желудка и лвеналттатиперстной кишки.

Для лечения обострений назначают по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг на ночь. При необходимости — по 300 мг 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения — 4-8 недель. Для профилактики обострений назначают по 150 мг на ночь, курящим пациентам — по 300 мг на ночь.

Язвы, связанные с приёмом НПВП.

Назначают по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь в течение 8-12 недель. Профилактика образования язв при приёме НПВП — по 150 мг 2 раза в сутки.

Эрозивный рефлюкс-эзофагит.

Назначают по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в сутки. Курс лечения 8-12 недель. Длительная профилактическая терапия — 150 мг 2 раза в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона.

Начальная доза составляет 150 мг 3 раза в сутки, при необходимости доза может быть увеличена. При необходимости доза может быть увеличена до 6 г/сут.

Послеоперационные и «стрессовые» язвы.

Назначают по 150 мг 2 раза в сутки в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивирующих кровотечений.

Назначают по 150 мг 2 раза в сутки.

Профилактика развития синдрома Менлельсона.

Назначают в дозе 150 мг за 2 часа до общей анестезии и 150 мг накануне вечером. Больным с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, запор, рвота, диарея, абдоминальные боли;

редко — гепатит (гепатоцеллюлярный, холестатический, смешанный), острый панкреатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипо- и аплазия костного мозга, иммунная гемолитическая анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, васкулит, аритмия, атрио-вентрикулярная блокада.

Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, головная боль,

головокружение, сонливость, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревога, депрессия, гипертермия;

редко — спутанность сознания, шум в ушах, раздражительность, галлюцинации (в основном у пожилых пациентов и тяжёлых больных), непроизвольные движения.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации. Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение потенции и/или либидо.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отёк, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона).

Прочие: алопеция, гиперкреатининемия, повышение активности

глутаматтранспептидазы, острая порфирия.

Передозировка

Симптомы: судороги, брадикардия, желудочковые аритмии.

Лечение: симптоматическое. При развитии судорог — диазепам внутривенно, при брадикардии или желудочковых аритмиях — атропин, лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Курение снижает эффективность ранитидина.

Увеличивает концентрацию метопролола в сыворотке крови на 50 %, при этом период полувыведения метопролола повышается с 4,4 до 6,5 ч.

При одновременном приёме уменьшается всасывание итраконазола и кетоконазола. Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 часа после приёма итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.

Угнетает метаболизм в печени феназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, диазепама, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, антагонистов кальция. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении. Антациды, сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, поэтому перерыв между приёмом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.

Особые указания

Лечение ранитидином может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Ранитидин, как и все блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов нежелательно отменять резко (во избежание синдрома «рикошета»).

При длительном лечении ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Имеются сведения о том, что ранитидин может вызвать острые приступы порфирии.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Может повышать активность глутаматтранспептидазы.

Может быть причиной ложноположительной реакции при проведении пробы на белок в моче. Блокаторы Нг-гистаминовых рецепторов могут противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, их применение не рекомендуется.

Может подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноположительным результатам (рекомендуется прекратить прием ранитидина перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа).

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 150 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

Список Б. В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Щелковский Витаминный Завод, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РАНИТИДИН - ЩЕЛКОВСКИЙ ВЗ