РАНИТИДИН - CSPC OUYI - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-001732/10

Торговое наименование

Ранитидин

Международное непатентованное наименование

Ранитидин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

каждая таблетка содержит: активное вещество — ранитидина гидрохлорид (эквивалентно 150 мг ранитидина) — 168 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипролоза;

плёночная оболочка: опадрай АМВ 80w62552 жёлтый (гипромеллоза, повидон, титана диоксид, лак алюминиевый (краситель хинолиновый жёлтый, Е 104)).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло- желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

A02BA02

Фармакодинамика

Ранитидин является блокатором гистаминовых Н2-рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин). Ранитидин уменьшает объём желудочного сока и содержание соляной кислоты в нем, повышает pH содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. Продолжительность действия после однократного приёма — до 12 часов.

Фармакокинетика

При приёме внутрь биодоступность ранитидина составляет 50 %. Связывание с белками плазмы не превышает 15 %. Частично метаболизируется в печени. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2 часа после приёма таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Период полувыведения составляет 2-3 часа. Около 30 % принятой дозы выводится с мочой в неизменённом виде, незначительное количество — через кишечник. Проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

язвы желудка и 12-перстной кишки, связанные с приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов);

рефлюкс-эзофагит, эрозивный эзофагит;

синдром Зол- лингера-Эллисона;

лечение и профилактика послеоперационных, «стрессовых» язв желудка;

профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта;

профилактика аспирации желудочного сока при операциях под наркозом (синдром Мендельсона).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ранитидину или другим компонентам препарата. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозогалактозная мальабсорбция. Беременность, лактация. Детский возраст до 16 лет.

С осторожностью

Почечная и/или печёночная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, острая порфирия (в т. ч. в анамнезе), угнетение иммунитета

Способ применения и дозы

Внутрь.

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки. Для лечения обострений назначают по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность курса лечения — 4-8 недель. Для профилактики обострений назначают по 150 мг на ночь.

Язвы, связанные с приёмом НПВП. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки в течение 8-12 недель. Профилактика образования язв при приёме НПВП — по 150 мг 2 раза в сутки.

Послеоперационные, «стрессовые» язвы. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки в течение 4-8 недель.

Эрозивный рефлюкс-эзофагит. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в сутки. Курс лечения 8-12 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона. Начальная доза составляет 150 мг 3 раза в сутки, при необходимости доза может быть увеличена.

Профилактика рецидивирующих кровотечений. По 150 мг 2 раза в сутки.

Профшактика развития синдрома Мендельсона. Назначают ранитидин в дозе 150 мг за 2 часа до наркоза, а также, желательно 150 мг накануне вечером.

Ранитидин принимают независимо от приёма пищи, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Больным с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, запор, рвота, диарея, боль в животе, желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз, редко — ге- патоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения;

агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления;

брадикардия, тахикардия, васкулит, аритмия, атриовентрикулярная блокада.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, гипертермия, повышенная утомляемость, сонливость;

бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревога, депрессия, нервозность, редко — спутанность сознания, шум в ушах, раздражительность, галлюцинации (в основном у пожилых пациентов и тяжёло больных), непроизвольные движения.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение потенции и/или либидо.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отёк, анафилактический шок, бронхоспазм;

мультиформная экссудативная эритема, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз.

Прочие: алопеция.

Передозировка

Симптомы: судороги, брадикардия, желудочковые аритмии. Лечение: симптоматическое, индукция рвоты или/и промывание желудка. При развитии судорог — диазепам в/в, при брадикардии — атропин, желудочковых аритмиях — лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вследствие повышения pH содержимого желудка при одновременном приёме может уменьшиться всасывание кетоконазола.

Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, лидокаина, фенитоина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении с прокаинамидом возможно повышение его концентрации в плазме крови из-за снижения его выведения почками.

При одновременном применении с антацидами, сукральфатом в высоких дозах возможно нарушение абсорбции ранитидина, поэтому перерыв между приёмом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении.

Курение снижает эффективность ранитидина.

Особые указания

Лечение ранитидином может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие рака-язвы.

Ранитидин, как и все блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов, нежелательно резко отменять (синдром <рикошета>).

При длительном лечении ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.

Безопасность и эффективность ранитидина у детей младше 12 лет не установлены.

Имеются сведения о том, что ранитидин может вызвать острые приступы порфирии.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 часа после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.

Может повышать активность глутаматтранспептидазы.

Может быть причиной ложноположительной реакции на проведение пробы на белок в моче.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов могут противодействовать влиянию пента- гастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующему тесту, применять блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов не рекомендуется.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов в могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноположительньм результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить).

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Нежелательно резкое прекращение приёма препарата из-за опасности рецидива язвенной болезни.

С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек и печени

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг.

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

Список Б. В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечению срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

CSPC OUYI PHARMACEUTICAL, Co.Ltd.,

Китайская Народная Республика

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РАНИТИДИН - CSPC OUYI