РАНИТИДИН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

П N014531/01-2002

Торговое наименование

Ранитидин

Международное непатентованное наименование

Ранитидин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит: активного вещества 0,15 г ранитидина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: сахар молочный, кальция стеарат, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, тальк.

Оболочка: метилцеллюлоза-8, титана двуокись, тропеолин О или ойдрагит Е 100, тальк, титана двуокись, полиэтиленоксид 4000, кальция стеарат, тропеолин О.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до оранжево-желтого цвета, диаметром 10±0,3 мм, высотой 4,2±0,4 мм. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

A02BA02

Фармакодинамика

Ранитидин является антагонистом гистаминовых Н2- рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин). Ранитидин уменьшает объём желудочного сока и содержание соляной кислоты в нем, повышает pH содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. Продолжительность действия после однократного приёма до 12 часов.

Фармакокинетика

Быстро всасывается, прием пищи не влияет на степень абсорбции. При приёме внутрь биодоступность ранитидина составляет примерно 50 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2-3 часа после приёма. Связывание с белками плазмы не превышает 15 %. Незначительно метаболизируется в печени с образованием десметилранитидина и S-окиси ранитидина. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени. Период полувыведения после приёма внутрь — 2,5 часа, при клиренсе креатинина 20-30 мл/мин — 8-9 часов. Выводится в основном с мочой в неизменённом виде, незначительное количество — с калом. Плохо проникает через ГЭБ. Проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

язвы желудка и 12-перстной кишки, связанные с приёмом НПВС;

рефлюкс-эзофагит, эрозивный эзофагит;

синдром Золлингера- Эллисона;

лечение и профилактика послеоперационных, «стрессовых» язв желудка;

профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов ЖКТ;

профилактика аспирации желудочного сока при операциях под общей анестезией (синдром Мендельсона).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ранитидину или другим компонентам препарата. Беременность, лактация. Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью — почечная и/или печёночная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, острая порфирия (в т. ч. в анамнезе).

Способ применения и дозы

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки. Для лечения обострений назначают по 0,15 г 2 раза в сутки (утром и вечером) или 0,3 г на ночь. При необходимости — по 0,3 г 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения — 4- 8 недель. Для профилактики обострений назначают по 0,15 г на ночь.

Язвы, связанные с приёмом НПВС. Назначают по 0,15 г 2 раза в сутки или 0,3 г на ночь в течение 8-12 недель. Профилактика образования язв при приёме НПВС — по 0,15 г 2 раза в сутки.

Послеоперационные язвы. Назначают по 0,15 г 2 раза в сутки в течение 4-8 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Назначают по 0,15 г 2 раза в сутки или 0,3 г на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 0,15 г 4 раза в сутки. Курс лечения 8-12 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона. Начальная доза составляет 0,15 г 3 раза в сутки, при необходимости доза может быть увеличена.

Профилактика рецидивирующих кровотечений. По 0,15 г 2 раза в сутки. Профилактика развития синдрома Мендельсона. Назначают в дозе 0,15 г за 2 часа до наркоза, а также, желательно 0,15 г накануне вечером.

Ранитидин принимают независимо от приёма пищи, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Больным с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин рекомендуемая доза составляет 0,15 г в сутки.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, запор, рвота, диарея, абдоминальные боли;

редко — гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцито пения, агранулоцитоз, панцитопения, гипо- и аплазия костного мозга, иммунная гемолитическая анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия, аритмия, AV блокада.

Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, сонливость;

редко — спутанность сознания, шум в ушах, раздражительность, галлюцинации (в основном у пожилых пациентов и тяжёлых больных), непроизвольные движения.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гинекомастия,

аменорея, снижение либидо, импотенция.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отёк, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная эритема.

Прочие: алопеция, гиперкреатининемия.

Передозировка

Симптомы: судороги, брадикардия, желудочковые аритмии.

Лечение: симптоматическое. При развитии судорог — диазепам в/в, при брадикардии или желудочковых аритмиях — атропин, лидокаин. Гемодиализ — эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Курение снижает эффективность ранитидина.

Увеличивает AUC и концентрацию метопролола в сыворотке крови (соответственно на 80 % и 50%), при этом Т1/2 метопролола повышается с 4,4 до 6,5 ч.

Вследствие повышения pH содержимого желудка при одновременном приёме может уменьшиться всасывание итракеназола и кетоконазола.

Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, диазепама, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, антагонистов кальция.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении.

При одновременном применении с антацидами, сукральфатом в высоких дозах возможно нарушение абсорбции ранитидина, поэтому перерыв между приёмом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.

Особые указания

Ранитидин, как и все Н2-гистаминоблокаторы, нежелательно резко отменять (синдром «рикошета»).

При длительном лечении ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.

Безопасность и эффективность ранитидина у детей младше 12 лет не установлены.

Имеются сведения о том, что ранитидин может вызвать острые приступы порфирии.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Блокаторы Н2-гистаминорецепторов следует принимать через 2 часа после приёма итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.

Может повышать активность глутаматтранспептидазы.

Может быть причиной ложноположительной реакции на проведение пробы на белок в моче.

Блокаторы Н2-гистаминорецепторов могут противодействовать влиянию пентагистрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующему тесту, применять блокаторы Н2- гистаминорецепторов не рекомендуется.

Блокаторы Н2-гистаминорецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноположительным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов Н2-гистамино- рецепторов рекомендуется прекратить).

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки покрытые плёночной оболочкой 150 мг., по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке;

одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке;

одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

Список Б, Хранить в сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Здоровье Фармацевтическая Компания, ООО,

Украина

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РАНИТИДИН