РАНИСАН 75 МГ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N014593/01

Торговое наименование

Ранисан

Международное непатентованное наименование

Ранитидин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

действующее вещество — ранитидина гидрохлорид 84,00 мг (эквивалентно ранитидину 75 мг).

Вспомогательные вещества:

Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, коповидон, повидон 25, магния стеарат.

Оболочка: симетикон эмульсия, Опадрай (гипромеллоза 5, гипромеллоза 15, титана диоксид макрогол 6000, магния стеарат, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид жёлтый)

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-розового цвета. На изломе: ядро почти белого цвета или с желтоватым оттенком, оболочка светло-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

A02BA02

Фармакодинамика

Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов II поколения.

Механизм действия связан с блокадой Н2-гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка.

Подавляет дневную и ночную, а также базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты (HCl), уменьшает объём желудочного сока, вызванного растяжением желудка пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, ацетилхолин, пентагастрин, кофеин). Уменьшает количество НСl в желудочном соке, практически не подавляя «печеночные» ферменты, связанные с цитохромом P450, не влияет на концентрацию гастрина в плазме, продукцию слизи.

Снижает активность пепсина.

Не влияет на концентрацию ионов кальция в сыворотке крови.

После перорального приёма в терапевтических дозах не влияет на концентрацию пролактина.

Не оказывает влияния на выделение гормонов гипофиза: гонадотропина, тиреотропного и соматотропного гормонов.

Не влияет на концентрацию кортизола, альдостерона, андрогенов или эстрогенов, на подвижность сперматозоидов, количество и состав спермы, а также не оказывает антиандрогенного действия.

Может ослаблять высвобождение вазопрессина.

Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка и способствует заживлению её повреждений, связанных с воздействием соляной кислоты, путём увеличения образования желудочной слизи, содержания в ней гликопротеинов, стимуляции секреции гидрокарбоната слизистой оболочкой желудка, эндогенного синтеза в ней простагландина (Pg) и скорости регенерации.

В дозе 150 мг подавляет секрецию желудочного сока в течение 8-12 ч.

Ингибирует микросомальные ферменты (слабее циметидина).

Продолжительность действия после однократного приёма до 12 часов.

Фармакокинетика

Быстро всасывается, прием пищи не влияет на степень абсорбции, не оказывает практически никакого влияния на плазматическую концентрацию ранитидина и его фармакокинетические свойства.

После однократного приёма внутрь дозы 150 мг ранитидина максимальные плазматические концентрации достигают 403-411 кг/мл, при повторном приёме той же дозы в 12-ти-часовых интервалах в установившемся состоянии плазматические концентрации достигают 653 нг/мл.

При приёме внутрь биодоступность ранитидина составляет примерно 50 %.

Максимальная концентрация (Сmах) — 36-94 нг/мл (при приёме внутрь 150 мг ранитидина), время достижения Сmах в плазме крови составляет 2-3 часа после приёма.

Связывание с белками плазмы не превышает 15 %.

Общий клиренс составляет 568-709 мл/мин.

Ранитидин очень хорошо проникает в ткани и жидкости: проходит через плацентарный барьер (концентрация ранитидина в грудном молоке у женщин в период лактации выше, чем в плазме), центральную нервную систему (ЦНС), где достигает 15-20 % плазматической концентрации.

Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени. Гепатитный клиренс ранитидина достигает 70 % после приёма препарата внутрь.

Период полувыведения после приёма препарата внутрь при нормальном клиренсе креатинина (КК) — 2,5 часа, при КК 20-30 мл/мин — 8-9 часов.

Метаболизирустся в печени с образованием десметилранитидина (1,7-2,4 %), окиси ранитидина-N (3-5 %), окиси ранитидина-S (1,1-1,7 %). Все эти метаболиты являются фармакологически неактивными, но уровень их гидрофилии больше, чем у ранитидина, и поэтому они выделяются, в основном, с мочой (60-70 %), в неизменённом виде ранитидин (35 %) выводится посредством гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции через почки и через кишечник.

Показания к применению

Cимптоматическое лечение диспепсических расстройств, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (изжога, тошнота, кислая отрыжка).

Без назначения врача препарат могут принимать взрослые (старше 18 лет), дети до 12 лет — только по рекомендации врача.

Противопоказания

Ранисан нельзя применять: при повышенной чувствительности к ранитидину и вспомогательным веществам препарата;

при лактации;

перед исключением диагноза о злокачественном характере язвы желудка;

детям до 3-х лет.

С осторожностью

Почечная и/или печёночная недостаточность, цирроз печени с портосистсмной энцефалопатией в анамнезе, угнетение иммунитета, острая порфирия (в том числе в анамнезе), беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Ранитидин переходит в грудное молоко и создаёт в нем концентрацию выше плазматической. После однократного приёма внутрь 150 мг ранитидина отношение концентраций в грудном молоке и плазме 0,6-2,7 (2 ч после приёма), 1,1-10,2 (4 ч после приёма) и 2,9-17,1 (8 ч после приёма). При повторном введении препарата эти отношения ещё увеличиваются. Количество ранитидина, принимаемое грудным ребенком с грудным молоком, может достичь 0,4-0,54 мг/кг/сутки, что соответствует 11,9 % дозы, принятой матерью во время кормления грудью. По вышеупомянутым причинам принимать РАНИСАН во время лактации противопоказано.

Способ применения и дозы

В случае появления изжоги или других симптомов диспепсии следует принять 1 таблетку Ранисана.

Таблетку следует проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Не следует применять более двух таблеток в сутки.

Без назначения врача препарат не должен применяться более 14 дней.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, запор, рвота, диарея, абдоминальные боли, желтуха, повышение активности «печеночных» трансамнназ;

редко — гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия, гипо- и аплазия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, васкулит, аритмия, атриовентрикулярная блокада.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, гипертермия, повышенная утомляемость, сонливость;

бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревога, депрессия, нервозность, редко — спутанность сознания, шум в ушах, раздражительность, галлюцинации (в основном, у пожилых или тяжёло больных пациентов), непроизвольные движения.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение потенции и/или либидо.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отёк, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный пекролиз.

Прочие: алопеция, гиперкреатинемия.

Передозировка

Симптомы: судороги, брадикардия, желудочковые аритмии.

Лечение: симптоматическое. Показана индукция рвоты и/илн промывание желудка. При развитии судорог — диазепам внутривенно, при брадикардии — атропин, желудочковых аритмиях — лидокаии. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Увеличивает AUC (площадь под кривой «концентрация–время») и концентрацию метопролола в сыворотке крови (соответственно, на 80 % и 50%), при этом период полувыведения (Т1/2) метопролола повышается с 4,4 до 6,5 ч.

Вследствие повышения pH содержимого желудка при одновременном приёме может уменьшиться всасывание итраконазола и кетоконазола.

Повышает концентрацию прокаинамида.

Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, метопролола, нифедипина, варфарина, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, блокаторов медленных кальциевых каналов.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении.

При одновременном применении с антацидами, сукральфатом замедляется абсорбция ранитидина, поэтому перерыв между приёмом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.

Прием ранитидина с теофиллином может быть причиной увеличения концентрации теофиллина в плазме, вследствие чего может появиться тахикардия, чувство подавленности.

Курение снижает эффективность ранитидина.

Особые указания

Перед приёмом препарата следует проконсультироваться с врачом пациентам, имеющим в анамнезе наличие язвенной болезни желудка, нарушения сердечного ритма, недостаточность функции печени и почек, порфирии, нарушения глотания, немотивированной потери веса, приёма других лекарственных препаратов.

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или 12-перстной кишки.

Ранитидин нежелательно резко отменять (синдром «рикошета»).

При длительном лечении ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 ч после приёма итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.

Повышает уровень креатинина, глутаматтранспептидазы и гамма- глутаминтрансферазы в сыворотке крови.

Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих тесту применять его не рекомендуется.

Может быть причиной ложноположительной реакции при проведении пробы на белок в моче.

Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя, таким образом, к ложноположительным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование препарата рекомендуется прекратить).

Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения.

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг.

По 10 таблеток в блистер из ОПА/Ал./ПВХ/Ал. фольги.

1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

PRO.MED.CS Praha a.s.,

Чешская Республика

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РАНИСАН 75 МГ