РАНЕКСА - Побочное действие

Побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, принимающих препарат Ранекса, в большинстве случаев характеризуются лёгкой или средней степенью выраженности и развиваются обычно в течение первых 2 недель применения.

Ниже перечисленные побочные эффекты, для которых была признана возможная связь с применением препарата Ранекса, представлены в соответствии с системно-органной классификацией и с абсолютными значениями частоты. Частоту возникновения побочных эффектов определяли как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100; < 1/10), нечасто (≥ 1/1000; < 1/100), редко (≥ 1/10 000; < 1/1000) и очень редко (< 1/10 000).

Со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: снижение аппетита, анорексия, дегидратация.

Редко: гипонатриемия.

Со стороны психики:

Нечасто: тревога, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации.

Редко: дезориентация.

Со стороны нервной системы:

Часто: головокружение, головная боль.

Нечасто: заторможенность, обморок, гипестезия, сонливость, тремор, постуральное головокружение, парестезия.

Редко: амнезия, сниженный уровень сознания, потеря сознания, нарушения координации движений, нарушения походки, паросмия.

Со стороны органа зрения:

Нечасто: нечеткость зрения, зрительные расстройства, диплопия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто: вертиго, шум в ушах.

Редко: снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: «приливы» крови к лицу, выраженное снижение АД.

Редко: похолодание конечностей, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: одышка, кашель, носовые кровотечения.

Редко: ощущение сдавления в горле.

Со стороны пищеварительного тракта:

Часто: запор, рвота, тошнота.

Нечасто: боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в области желудка.

Редко: панкреатит, эрозивный дуоденит, гипестезия полости рта.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей:

Нечасто: кожный зуд, гипергидроз.

Редко: аллергический дерматит, крапивница, холодный пот, кожная сыпь, ангионевротический отёк.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Нечасто: боль в конечностях, мышечные спазмы, припухлость суставов.

Редко: мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: дизурия, гематурия, хроматурия.

Редко: острая почечная недостаточность, задержка мочи.

Со стороны мочеполовой системы:

Редко: эректильная дисфункция.

Общие расстройства:

Часто: астения.

Нечасто: повышенная утомляемость, периферические отёки.

Прочие нарушения:

Нечасто: повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, удлинение корригированного интервала QTc, тромбоцитоз или лейкоцитоз, уменьшение массы тела.

Редко: повышение активности «печеночных» ферментов.

Пациенты с повышенным риском развития побочных реакций (пациенты с сахарным диабетом, ХСН I-II функционального класса по NYHA или обструктивными заболеваниями дыхательных путей) во время лечения другими антиангинальными средствами имели такую же частоту возникновения побочных реакций.

В III фазе двойного слепого плацебо-контролируемого событий-ориентированного клинического исследования (RIVER-PCI) было выявлено повышение частоты нежелательных событий среди пациентов, получавших ранолазин. В исследование были включены 2604 пациента со стабильной стенокардией и неполной реваскуляризацией после чрезкожного коронарного вмешательства, ранолазин назначался в дозе 1000 мг дважды в сутки около 70 недель. В группе пациентов, получавших ранолазин сообщалось о более высокой частоте случаев застойной сердечной недостаточности по сравнению с группой плацебо (2,2 % и 1,0%, соответственно) и также была выявлена более высокая частота случаев транзиторных ишемических атак у пациентов, получавших ранолазин по сравнению с плацебо (1,0 % и 0,2% соответственно). Частота инсультов (ранолазин 1,7 % и плацебо 1,5%), риск смерти от всех причин, сердечно-сосудистой смерти или больших неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (БНСС) и госпитализаций по поводу декомпенсации сердечной недостаточности были одинаковыми в обеих группах. Однако у пациентов в возрасте 75 лет и старше, получавших терапию ранолазином БНСС встречались более часто по сравнению с плацебо (17,0 % и 11,3%, соответственно), а также наблюдалось увеличение смертности от всех причин в численном выражении (9,2 % и 5,1% соответственно; p = 0,074).

Не выявлено значимых различий по частоте наступления комбинированной первичной конечной точки (время до возникновения ишемического события, потребовавшего проведения реваскуляризации или госпитализации без проведения реваскуляризации) в группе ранолазина (26,2 %) по сравнению с плацебо (28,3 %), (отношение рисков 0,95; 95 % ДИ: 0,82-1,10; p = 0,48).

На страницу препарата РАНЕКСА

Предыдущий пункт описания препарата РАНЕКСА

Следующий пункт описания препарата РАНЕКСА