РАЕНОМ - Побочное действие

Наиболее частые побочные эффекты ивабрадина, брадикардия и фотопсия, носили дозозависимый характер и были обусловлены механизмом его фармакологического действия.

Нежелательные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1 000, <1/100);

редко (≥1/10 000, <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна — недостаточно данных для оценки частоты развития.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль (особенно в первый месяц терапии), головокружение, возможно связанное с брадикардией;

Нечасто: вертиго, спазмы мышц;

Частота неизвестна: обморок, возможно связанный с брадикардией.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто: изменения световосприятия (фотопсии1);

Часто: нечеткость зрения;

Частота неизвестна: диплопия, нарушения зрения.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Часто: брадикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, желудочковая экстрасистолия, кратковременное повышение АД;

Нечасто: ощущение сердцебиения, наджелудочковая экстрасистолия, удлинение интервала QT на ЭКГ;

Очень редко: фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная (AV) блокада II-III степени, синдром слабости синусового узла;

Частота неизвестна: выраженное снижение АД, возможно связанное с брадикардией.

Далее указаны нежелательные явления, выявленные в клинических исследованиях, которые встречались с одинаковой частотой как в группе пациентов, получавших ивабрадин, так и в контрольной группе, что предполагает их связь с заболеванием как таковым, а не с приёмом ивабрадина: синусовая аритмия, стенокардия, в том числе нестабильная стенокардия, мерцательная аритмия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда и желудочковая тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, запор, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: кожная сыпь, зуд, эритема, ангионевротический отёк, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: спазмы мышц.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Нечасто: гиперурикемия, эозинофилия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: астения, повышенная утомляемость, недомогание, возможно связанные с брадикардией.

1 Фотопсия — преходящее изменение яркости в ограниченной зоне зрительного поля. Как правило, подобные явления провоцируются резким изменением интенсивности освещения в зоне зрительного поля. Чаще всего фотопсии появлялись в первые 2 месяца терапии с последующим повторением. Выраженность фотопсии, как правило, была слабой или умеренной. Фотопсии исчезали на фоне терапии или после её завершения.

2 Брадикардия наблюдалась чаще в первые 2-3 месяца терапии, и только у некоторых пациентов развивалась выраженная брадикардия с ЧСС не более 40 уд/мин.

На страницу препарата РАЕНОМ

Предыдущий пункт описания препарата РАЕНОМ

Следующий пункт описания препарата РАЕНОМ