ПУЛОРЕФ - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛП-001271
Торговое наименование
Пулореф
Международное непатентованное наименование
Пантопразол
Лекарственная форма
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит активное вещество: пантопразола натрия сесквигидрат, в пересчёте на пантопразол 40 мг;
1 таблетка содержит
Вспомогательные вещества: натрия фосфат 10,00 мг, изомальт LM-PF 58,50 мг, кроскармеллоза натрия-7МХР 3,00 мг, кросповидон 50,00 мг, натрия стеарил фумарат 3,40 мг;
первое покрытие: гипромеллоза 15,85 мг, повидон К25 0,32 мг, материал для пленочного покрытия № 9 (Sepisperse АР 3232 Jaune Yellow) (30 %)* 1,28 мг, пропиленгликоль 3,446 мг;
кишечнорастворимая оболочка: эудрагит L 30 D-55 30 % (30%-ая дисперсия метакриловой кислоты и этакрилата сополимера [1:1], натрия лаурилсульфат и полисорбат-80) 13,60 мг, триэтилцитрат 1,36 мг, симетикона эмульсия 30 % 0,04 мг.
Состав пленочного покрытия № 9 (Sepisperse АР 3232 Jaune Yellow) (30 %): вода очищенная 45-55 %, гипромеллоза Е464 1-7 %, пропиленгликоль 10-30 %, титана диоксид 20-30%, железа оксид жёлтый Е172 до 5%.
Описание
Овальные таблетки от желтого до светло-жёлтого цвета, на изломе бело-кремового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
Код АТХ
Фармакодинамика
Ингибитор протонного насоса (Н+ К+ АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Антисекреторная активность. После перорального приёма 40 мг препарата Пулореф антисекреторный эффект наступает через 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приёма. По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном pH, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому пантопразол не взаимодействует со многими другими распространёнными препаратами.
Фармакокинетика
Пантопразол быстро всасывается после приёма внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 40 мг. В среднем, Cmax 2,0 — 3,0 мкг/мл достигается через 2,5 ч. Данный показатель остается постоянным после многократного применения данного препарата.
Объём распределения составляет 0,15 л/кг, клиренс — 0,1 л/ч/кг.
Период полувыведения препарата 1 ч.
Фармакокинетика одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата.
Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98 %. Метаболизируется в печени. Основной путь выведения — через почки (около 80 %) в виде метаболитов пантопразола, в небольшом количестве выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом.
Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола — 77 %. Одновременное, применение их с пищей не влияет на AUC и Cmax.
При применении пантопразола у пациентов с ограниченным функционированием почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, период полувыведения пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Не аккумулируется.
У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Child) значение периода полувыведения увеличивается до 7 — 9 ч при применении пантопразола в дозировке 40 мг. Показатель AUC увеличивается в 5 — 7 раз. Cmax увеличивается в 1,5 раза по сравнению со здоровыми пациентами. Небольшое повышение показателя AUC и Cmax у пожилых людей не является клинически значимым.
Показания к применению
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (то есть НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь);
- синдром Золлингера-Эллисона;
- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, диспепсия невротического генеза;
возраст до 18 лет (нет данных по безопасности и эффективности).
С осторожностью
Печеночная недостаточность, беременность, период лактации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о применении препарата у беременных ограничены. Применять пантопразол при беременности и в период лактации следует при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь, запивая жидкостью и проглатывая целиком (таблетки нельзя размельчать или растворять). Таблетку пантопразола 40 мг рекомендуется принимать до или во время завтрака.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Рекомендуемая доза 40-80 мг в день. Курс лечения — 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка.
Эрадикация Helicobacter pylori. Рекомендуемая доза составляет 40 мг 2 раза в день в сочетании с одной из следующих комбинаций:
- амоксициллин 1 г 2 раза в день + кларитромицин 500 мг 2 раза в день.
- кларитромицин 250-500 мг 2 раза в день + метронидазол 400-500 мг 2 раза в день.
- амоксициллин 1 г 2 раза в день + метронидазол 400-500 мг 2 раза в день.
Вторую таблетку пантопразола следует принимать перед едой. Комбинированного лечения следует придерживаться в течение 14 дней. После окончания лечения прием пантопразола может быть продолжен с целью заживления язвы. При язве 12-перстной кишки прием пантопразола может быть продлен от 1 до 3 недель.
Рефлюкс-эзофагит.
Рекомендуемая доза 40 мг в день. Курс лечения — 4-8 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной секрецией.
Рекомендуемая доза 40-80 мг в день. У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует уменьшить до 40 мг 1 раз в 2 дня. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении уровня печёночных ферментов следует прекратить применение препарата.
Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушенной функцией почек, нельзя превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять пантопразол 40 мг 2 раза в сутки.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется. Тем не менее, не следует принимать более 40 мг в сутки ежедневно. Исключение составляет эрадикационная терапия Я. pylori, когда пожилые пациенты должны принимать обычную дозу пантопразола (2 × 40 мг/день) в течение 1 недели.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется. Тем не менее, не следует принимать более 40 мг в сутки ежедневно. По этой причине эрадикационная терапия Н. pylori не назначается таким пациентам. Пациенты с тяжёлой печёночной недостаточностью Суточная доза не должна превышать 40 мг.
Побочное действие
часто — более 1/100 и менее 1/10,
нечасто — более 1/1000 и менее 1/100,
редко — более 1/10000 и менее 1/1000,
очень редко — менее 1/10000, включая отдельные случаи.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль;
нечасто — головокружение, нарушения зрения;
очень редко — депрессия, галлюцинации, дезориентация, помутнение сознания, особенно у предрасположенных пациентов, утяжеление этих симптомов, в случае их присутствия ранее.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боли в верхней части живота, диарея, запор, метеоризм;
нечасто — тошнота/рвота;
редко — сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — тяжёлое повреждение паренхимы печени, приводящее к желтухе с печёночной недостаточностью или без неё.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — зуд и кожная сыпь;
очень редко — крапивница, ангионевротический отёк, тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, синдром Лайелла, фотосенсибилизация.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия;
очень редко — миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — интерстициальный нефрит.
Со стороны организма в целом: очень редко — периферические отёки, повышение температуры тела.
Со стороны лабораторных показателей: очень редко — повышение ферментов печени (трансаминазы, глютамилтранспептидазы), повышение содержания триглицеридов.
Передозировка
Симптомы передозировки у человека неизвестны.
При передозировке при наличии клинических проявлений проводится симптоматическое и поддерживающее лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Одновременное применение препарата Пулореф может уменьшить всасывание препаратов, чья биодоступность зависит от pH среды желудка (например, соли железа, кетоконазол).
Пулореф, в отличие от других ингибиторов протонной помпы (омепразола и лансопразола), может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия:
- пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета- адреноблокаторы (метопролол);
- пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);
- пациентам, принимающим пероральные контрацептивы;
- пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам);
- пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин;
- пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам;
- пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин;
- пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон,
- пациентам, перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин, такролимус.
Отмечено также отсутствие лекарственного взаимодействия с теофиллином, кофеином и этанолом. Возможно взаимодействие с атазанавиром и ритонавиром.
Особые указания
Следует регулярно контролировать активность ферментов печени в плазме крови при назначении пантопразола пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью, особенно при длительном применении. При повышении уровня трансаминаз в крови лечение препаратом следует прекратить.
Использование пантопразола в дозе 40 мг для профилактики язвенной болезни желудка и 12- перстной кишки, вызванной НПВП, должно быть ограничено у пациентов, длительно получающих НПВП, и имеющих повышенный риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.
До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения возможности наличия злокачественных заболеваний желудка или пищевода,
т. к. лечение может замаскировать симптоматику и затруднить правильную диагностику. Понижение кислотности желудочного сока повышает количество бактерий в желудке, приводя к развитию инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызванных сальмонеллами и кампилобактером.
Пантопразол снижает всасывание витамина B12 из-за гипо- и ахлоргидрии.
Пациенты, у которых лечение не привело к эффекту в течение 4 недель, нуждаются в обследовании.
При длительном приёме пантопразола пациенты нуждаются в регулярном врачебном наблюдении. Препарат не рекомендуется для применения у детей до 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности для этой возрастной группы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Поскольку препарат может вызывать головокружение, пациент должен быть предупрежден, что управлять транспортными средствами и работать с механизмами следует с осторожностью.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг.
По 14 таблеток в блистер из фольги алюминиевой печатной. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
NOBELPHARMA ILAC SANAYII VE TICARET, A.S.,
Турция
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ПУЛОРЕФ
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.