ПРОТРОМПЛЕКС 600 - Особые указания

У пациентов с приобретенным дефицитом факторов свёртывания протромбинового комплекса (например, вследствие лечения антагонистами витамина K) Протромплекс 600 применяют в тех случаях, когда необходима быстрая коррекция уровней факторов, в частности, при жизнеугрожающих и тяжёлых кровотечениях, особенно ретроперитонеальном, церебральном, желудочно-кишечном, а также при необходимости неотложного хирургического вмешательства. В других случаях, как правило, достаточно снижения дозы антагониста витамина K и/или применения витамина K.

При врожденном изолированном дефиците одного из витамин K-зависимых факторов в первую очередь следует применять монокомпонентный препарат дефицитного фактора свёртывания. Пациенты с врожденным дефицитом фактора свёртывания должны быть проконсультированы специалистом, имеющим опыт лечения пациентов с данной патологией.

Кровотечения у пациентов с приобретенным дефицитом витамин K-зависимых факторов свёртывания могут возникать при длительной терапии или передозировке оральных непрямых антикоагулянтов (антагонистов витамина K);

при заболеваниях органов гепатопанкреатодуоденальной зоны (цирроз, гепатоцеллюлярная карцинома, обструкция общего желчного протока камнем или стриктурой, дренирование общего желчного протока, хронический панкреатит);

при заболеваниях кишечника, приводящих к нарушению всасывания витамина K (синдром «короткой кишки» вследствие хирургического вмешательства;

болезнь Крона);

при длительном парентеральном питании без добавления витамина K; как результат воздействия терапии некоторыми лекарственными средствами (цефамандол, цефоперазон, рифампицин, изониазид, барбитураты, химиотерапевтические средства, повреждающие паренхиму печени);

при заболеваниях, сопровождающихся выработкой ингибиторов свёртывания (волчаночный антикоагулянт, множественная миелома и другие парапротеинемии), при остром промиелоцитарном лейкозе, при массивной кровопотере.

Многоцентровые клинические исследования препарата Протромплекс 600 у детей не проводились.

При возникновении аллергических или анафилактических реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено. В случае шока должно быть обеспечено проведение стандартных противошоковых медицинских мероприятий.

Стандартные меры по предотвращению инфекций, являющихся результатом применения лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донорских образцов и пулов плазмы с целью выявления специфических маркеров инфекции, а также использование при производстве эффективных процессов инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы человека, передача инфекционного агента не может быть полностью исключена. Это также применимо к неизвестным или новым вирусам и другим патогенным возбудителям. Предпринимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ-1/2, вирусы гепатита В и С и безоболочечного вируса гепатита А. Применяемые технологии по удалению и инактивации могут быть недостаточно эффективны в отношении некоторых безоболочечных вирусов, таких, например, как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфицирование плода) и пациентов с иммунодефицитом, для пациентов с повышенным распадом эритроцитов (например, при гемолитической анемии).

При регулярном применении препаратов, произведенных из плазмы человека, следует предусмотреть проведение вакцинации пациента против гепатита А и гепатита В.

Каждый раз при введении пациенту препарата Протромплекс 600 необходимо записывать название препарата и номер серии в истории болезни или карте пациента.

При повторных введениях препаратов протромбинового комплекса человека, в том числе препарата Протромплекс 600, существует риск развития тромбоза и диссеминированного внутрисосудистого свёртывания. Риск может быть выше при лечении изолированной недостаточности фактора VII, так как другие витамин K-зависимые факторы свёртывания с более длительным периодом полувыведения могут накапливаться до уровней, существенно превышающих нормальные.

За пациентами, которым проводится терапия препаратом протромбинового комплекса, должно быть установлено тщательное наблюдение на предмет выявления симптомов внутрисосудистого свёртывания или тромбоза. Показан контроль за пациентами с ишемической болезнью сердца, заболеваниями печени, пациентами, имеющими склонность к тромбозам, за новорожденными, а также за пациентами в пред- и послеоперационном периодах. У этих пациентов потенциальная польза от лечения должна быть соотнесена с риском развития осложнений.

Лабораторные тесты. Следует учитывать, что в состав препарата входит гепарин, что важно при выполнении гепарин-чувствительных коагуляционных тестов, особенно в случае применения высоких доз препарата.

Поскольку гепарин может вызывать аллергические реакции и снижение количества клеток крови, что влияет на систему свёртывания, следует избегать назначения гепаринсодержащих лекарственных препаратов пациентам, имеющим в анамнезе гепарин индуцированные аллергические реакции.

Флакон с препаратом Протромплекс 600 содержит 80 мг натрия. Это должно быть принято во внимание при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.

В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить препарат при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение 6 месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке. Если препарат хранили при комнатной температуре 6 месяцев, он подлежит либо введению пациенту, либо утилизации.

Последующее хранение в холодильнике недопустимо.

Восстановленный раствор химически и физически стабилен при хранении в течение 3 часов при температуре от 20 до 25 °C. Восстановленный раствор нельзя хранить в холодильнике. Поскольку препарат не содержит консервантов, с микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно.

На страницу препарата ПРОТРОМПЛЕКС 600

Предыдущий пункт описания препарата ПРОТРОМПЛЕКС 600

Следующий пункт описания препарата ПРОТРОМПЛЕКС 600