ПРОТИОНАМИД - SENTISS - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

П N010795

Торговое наименование

Протионамид

Международное непатентованное наименование

Протионамид

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: протионамид 250 мг;

вспомогательные вещества: повидон 10,0 мг, крахмал 38,3 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 2,0 мг, тальк очищенный 1,0 мг, магния стеарат 4,0 мг, натрия кроскармеллоза 6,0 мг;

состав плёночной оболочки: гипромеллоза 10,0 мг, титана диоксид 1,0 мг, тальк очищенный 1,0 мг, диэтилфталат 1,0 мг, краситель хинолиновый жёлтый 0,7 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AD01

Фармакодинамика

Противотуберкулезное средство II ряда. Действует бактериостатически. блокирует синтез миколиевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулёза. Обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высоких концентрациях нарушает синтез белка микробной клетки и действует бактерицидно. Эффективен в отношении микобактерий туберкулёза, устойчивых к препаратам I ряда. Усиливает фагоцитоз в очаге специфического воспаления. Применение в комбинации с другими противотуберкулезными средствами снижает вероятность развития резистентности туберкулёза.

Фармакокинетика

Протионамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации препарата в плазме крови через 2-3 часа после приёма внутрь. Проникает в здоровые и патологически изменённые ткани (туберкулезные очаги, в том числе инкапсулированные;

каверны в лёгких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите, проникает через плацентарный барьер). Метаболизируется в печени, частично превращаясь в сульфоксид, также обладающий туберкулостатической активностью. Выводится преимущественно почками (до 15-20 % принятой дозы) экскретируется в неизменённом виде.

Показания к применению

Протионамид применяется для лечения всех форм туберкулёза (как легочных, так и внелегочных): инфильтративные, язвенные и экссудативные формы. В том числе, при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости.

Противопоказания

Протионамид нельзя применять при индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата;

во время беременности и лактации, остром гастрите, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, эрозивно-язвенном колите, остром гепатите, циррозе печени, хроническом алкоголизме.

Детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Сахарный диабет, тяжёлая печёночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды. Суточная доза для взрослых — 0,5-1 г/сут в 3 приёма. Начинают лечение с 250 мг/сут, затем дозу увеличивают на 250 мг через день.

У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 750 мг (по 250 мг 3 раза в сутки).

Детям — из расчёта 10-20 мг/кг в день.

Длительность лечения — 8-9 мес.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, «металлический» привкус во рту, нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность, редко — головокружение, сонливость, головная боль, астения, полинейропатия, неврит зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, слабость, ортостатическая гипотензия.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия у больных сахарным диабетом, гинекомастия, дисменорея, гипотиреоз, снижение потенции.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместим с изониазидом, пиразинамидом, циклосерином и другими противотуберкулезными лекарственными средствами.

Изониазид повышает концентрацию протионамида в плазме.

При комбинированном применении протионамида с изониазидом и циклосерином следует обратить особое внимание на возможность нарушений психики.

Особые указания

Следует избегать совместного применения протионамида и алкоголя из-за опасности угнетения центральной нервной системы (связанного с усилением токсического эффекта алкоголя).

Поскольку препарат постоянно применяется в комбинации с другими противотуберкулезными медикаментами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы и щелочной фосфатазы.

У больных сахарным диабетом необходим контроль уровня глюкозы в крови не реже одного раза в месяц.

Кожные реакции могут быть первыми признаками пеллагроподобных побочных эффектов.

В случае их возникновения препарат следует отменить.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/Алюминиевой фольги.

По 5 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C.

В недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Sentiss Pharma Pvt. Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ПРОТИОНАМИД - SENTISS