ПРОТИОНАМИД - ОЗОН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002338

Торговое наименование

Протионамид

Международное непатентованное наименование

Протионамид

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: протионамид 250,0 мг.

вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 58,5 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 8,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 12,0 мг, вода 4,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) 14,0 мг, натрия стеарилфумарат 3,5 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза 5,95 мг, макрогол-4000 1,4 мг, титана диоксид 2,5 мг, краситель хинолиновый жёлтый 0,15 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой желтого цвета. На изломе видны два слоя — ядро желтого цвета и пленочная оболочка.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AD01

Фармакодинамика

Противотуберкулёзное средство II ряда. Блокирует синтез миколевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулёза;

обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высокой концентрации нарушает синтез белка микробной клетки. Оказывает бактериостатическое действие. Активен, особенно в кислой среде, в отношении быстро и медленно размножающихся Mycobacterium tuberculosis, расположенных вне- и внутриклеточно. В процессе лечения быстро возникает устойчивость микроорганизмов, отмечается полная перекрёстная резистентность к этионамиду. Тормозит развитие резистентности к другим противотуберкулезным средствам.

Применение в комбинации с другими противотуберкулезными средствами снижает вероятность развития резистентности.

Фармакокинетика

Протионамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 2-3 часа после приёма внутрь. Проникает в здоровые и патологически изменённые ткани (туберкулезные очаги, в том числе инкапсулированные;

каверны в лёгких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите, проникает через плацентарный барьер). Метаболизируется в печени (один из метаболитов — сульфоксид, обладает туберкулостатической активностью). Выводится преимущественно почками (15-20 % в неизменённом виде).

Показания к применению

Лечение всех форм туберкулёза (как легочных, так и внелегочных): инфильтративные, язвенные и экссудативные формы.

В составе комбинированной терапии при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к протионамиду и/или другим компонентам препарата, острый гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, цирроз печени и другие заболевания печени в фазе обострения, острый гепатит, хронический алкоголизм, почечная недостаточность, эпилепсия, психоз, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (не рекомендуется назначать детям до 3 лет).

С осторожностью

Сахарный диабет, тяжёлая печёночная недостаточность, депрессия, заболевания центральной нервной системы, кровохарканье, коагулопатия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности применение препарата противопоказано. Протионамид проникает через плаценту.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Суточная доза для взрослых — 0,5-1 г/сут в 2–3 приёма. Начинают лечение с 250 мг/сут, затем дозу увеличивают на 250 мг через день.

У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 750 мг (по 250 мг 3 раза в сутки).

Детям старше 3 лет — из расчёта 10-20 мг/кг в день. Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 500 мг протионамида.

Длительность лечения — 8-9 мес.

Побочное действие

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, метгемоглобинемия, гипопротромбинемия и гипофибриногенемия.

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, изжога, боль в животе, чувство тяжести в желудке, диарея или запор, метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, отёк околоушных слюнных желёз, «металлический» привкус во рту, стоматит, хейлит, глоссит, нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз, тяжёлый гепатит с желтухой, печёночная недостаточность.

Со стороны нервной системы: бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность, головокружение, сонливость, головная боль, астения, периферическая полинейропатия, неврит зрительного нерва, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, психоз, судороги, попытки суицида, парестезии, атаксия.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, паралич глазных мышц и аккомодации, нарушение зрения, в том числе диплопия.

Со стороны дыхательной системы: кровохарканье.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: фотодерматоз, акне, алопеция.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: артралгия, артрит, миалгия, плечевой синдром, проявляющийся альдистрофией.

Со стороны почек: уролитиаз.

Со стороны органов слуха: снижение слуха, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия у больных сахарным диабетом, гинекомастия, дисменорея, аменорея, гипотиреоз, снижение потенции.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: пеллагроподобные реакции, слабость.

Передозировка

Симптомы: нарушение функции печени, энцефалопатия, пеллагроподобные кожные реакции.

Лечение: отмена препарата, лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает токсический эффект алкоголя.

При использовании одновременно с другими противотуберкулезными средствами проявляется синергизм по отношению к главному действию.

Изониазид повышает концентрацию протионамида в плазме.

При одновременном применении с гормональными контрацептивами усиление гепатотоксического действия протионамида.

При одновременном приёме с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом увеличивается риск гепатотоксичности, с циклосерином — учащаются судороги.

Во время лечения у больных сахарным диабетом следует откорректировать дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств.

Для уменьшения риска развития побочных действий, сочетают с приёмом витамина B6 в дозе 150-300 мг/сут.

Особые указания

Курс рекомендуется начинать после определения бактериологической чувствительности и назначать дозу на основании индивидуальной чувствительности и переносимости.

Перед лечением необходимо исследование желудочно-кишечного тракта и функции печени. Во время лечения следует ежемесячно контролировать уровень активности «печеночных» трансаминаз, гамма-глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы, пациентам с сахарным диабетом — регулярно определять концентрацию глюкозы.

Кожные реакции могут быть первыми признаками пеллагроподобных побочных эффектов. Это следует расценивать как причину необходимой отмены препарата.

На время лечения следует воздержаться от употребления этанола из-за опасности угнетения центральной нервной системы (связанного с усилением токсического эффекта этанола).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, сонливость, рвота и другие) рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250,0 мг.

По 10, 20, 25, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100 или 1000 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Озон, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ПРОТИОНАМИД - ОЗОН