ПРОТИОНАМИД - LUPIN - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

П N014936/01

Торговое наименование

Протионамид

Международное непатентованное наименование

Протионамид

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: протионамид 250 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (Methocel Е5 LVP), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия крахмал гликолат;

оболочка: гипромеллоза (Methocel Е5 LVP), полиэтиленгликоль 400, тальк, титана диоксид, краситель хинолиновый жёлтый.

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AD01

Фармакодинамика

Противотуберкулезное средство II ряда. Действует бактериостатически, блокирует синтез миколевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулёза. Обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высоких концентрациях нарушает синтез белка микробной клетки и действует бактерицидно.

Эффективен в отношении микобактерий туберкулёза, устойчивых к препаратам I ряда.

Применение в комбинации с другими противотуберкулезными средствами снижает вероятность развития резистентности туберкулёза.

Фармакокинетика

Протионамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, создавая максимальную концентрацию препарата в плазме крови через 2-3 часа после приёма внутрь. Проникает в здоровые и патологически изменённые ткани (туберкулезные очаги и каверны в лёгких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите). В организме частично превращается в сульфоксид, обладающий туберкулостатической активностью. Частично выделяется в неизменённом виде (до 15-20 % принятой дозы) с мочой и фекалиями.

Показания к применению

Лечение всех форм туберкулёза, в том числе при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости.

Противопоказания

Протионамид нельзя применять при индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, во время беременности и лактации, остром гастрите, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, эрозивно-язвенном колите, остром гепатите, циррозе печени, хроническом алкоголизме.

С осторожностью

Сахарный диабет, тяжёлая печёночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Принимают препарат внутрь после еды.

Взрослым назначают по 0,25 г 3 раза в день;

при хорошей переносимости — по 0,5 г 2 раза в сутки.

У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 0,75 г (чаще назначают по 0,25 г 2 раза в сутки).

Детям назначают из расчёта 10-20 мг/кг массы тела в сутки.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, сухость или гиперсаливация, «металлический» привкус во рту. После отмены препарата эти явления, как правило, быстро проходят.

Часто во время лечения отмечается повышение активности трансаминаз. Редко отмечаются выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от имеющихся нарушений функции печени, таких как повреждение печени в результате алкоголизма или после оперативных вмешательств. Эти побочные эффекты отмечаются особенно при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Кожные реакции отмечаются редко, в отдельных случаях описаны пеллагроподобные реакции соответственно с комбинацией кожных проявлений и нарушений со стороны центральной нервной системы: бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность, редко — головокружение, сонливость, головная боль, астения, в единичных случаях — парестезии, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, слабость, ортостатическая гипотензия.

В отдельных случаях описаны аллергические реакции и нарушения со стороны костного мозга.

Иногда отмечаются нарушения со стороны эндокринной системы. Наряду с развитием гипогликемии (снижение глюкозы в крови менее 2,75 ммоль/л) у больных сахарным диабетом, описано развитие гинекомастии (увеличение грудных желёз у мужчин). Редко отмечается нарушение менструального цикла и импотенция, а также гипотиреоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При комбинированной терапии туберкулёза следует принимать во внимание аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов. Это особенно относится к комбинации протионамида с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом. Аддитивный эффект на центральную нервную систему отмечается при совместном применении изониазида и циклосерина.

Одновременный приём алкоголя приводит к угнетению центральной нервной системы. В комбинации с изониазидом описаны случаи полинейропатии. Одновременный приём других противотуберкулезных препаратов действующих на ЦНС, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Тот же эффект может оказать одновременный приём алкоголя.

В определённых случаях при приёме протионамида необходимо снизить дозу инсулина или пероральных антидиабетических препаратов.

Особые указания

Следует избегать совместного применения протионамида и алкоголя из-за опасности возникновения состояний угнетения центральной нервной системы (связанных с усилением токсического эффекта алкоголя).

При комбинированном применении протионамида с изониазидом и циклосерином следует обратить особое внимание на возможность нарушений психики.

Поскольку препарат постоянно применяется в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы.

У больных сахарным диабетом необходим контроль уровня глюкозы в крови не реже одного раза в месяц.

Со стороны кожных покровов и особенно слизистых оболочек реакции могут быть первыми признаками пеллагроподобных побочных эффектов. Это следует расценивать как причину необходимой отмены препарата.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг.

По 50 или 100 таблеток помещают в пакет из полиэтилена низкой плотности. Один пакет вместе с инструкцией по применению помещают в банку из полиэтилена высокой плотности с крышкой из того же материала, горловину банки герметически закрывают мембраной из алюминия, ламинированной полиэтиленом с внутренней стороны, с надписью "LUPIN". На банку наклеивают этикетку.

Упаковка для стационаров

По 500 или 1000 таблеток помещают в пакет из полиэтилена низкой плотности. Один пакет вместе с инструкцией по применению помещают в банку из полиэтилена высокой плотности с крышкой из того же материала, горловину банки герметически закрывают мембраной из алюминия, ламинированной полиэтиленом с внутренней стороны, с надписью "LUPIN". На банку наклеивают этикетку.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

LUPIN, Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ПРОТИОНАМИД - LUPIN