ПРОТИОНАМИД - ФАРМАСИНТЕЗ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-006794/09

Торговое наименование

Протионамид

Международное непатентованное наименование

Протионамид

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

действующее вещество: протионамид 250 мг

вспомогательные вещества: ядро: целлюлоза микрокристаллическая 10,5 мг, крахмал кукурузный 49,0 мг, магния стеарат 3,5 мг, лактозы моногидрат 30,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 7,0 мг;

плёночная оболочка: готовая смесь для плёночной оболочки;

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) 6,6 мг, титана диоксид 2,407 мг, глицерил каприлокапрат 0,9 мг, краситель оксид железа жёлтый 0,023 мг, хинолинового желтого алюминиевый лак 0,07 мг.

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, желтого, цвета, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе таблетки желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AD01

Фармакодинамика

Синтетический противотуберкулезный препарат II ряда. Действует на микобактерии, устойчивые к препаратам I ряда, бактериостатик. Блокирует синтез миколиевых кислот, обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высокой концентрации нарушает синтез белка микробной клетки. Оказывает бактериостатическое действие в основном на размножающиеся микобактерии туберкулёза (включая атипичные), на вне- и внутриклеточно расположенные микроорганизмы.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в крови достигается через 2-3 часа после приёма. Легко проникает в ткани (туберкулезные очаги, каверны в лёгких, плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите). Частично метаболизируется в сульфоксид (оказывает туберкулостатическое действие). Выводится почками и желчью (15-20 % в неизменённом виде).

Показания к применению

Туберкулез (легочные и внелегочные формы, резистентные к лечению противотуберкулезными препаратами I ряда или при их плохой переносимости): инфильтративные, язвенные и экссудативные процессы.

Противопоказания

Детский возраст (до 18 лет), гиперчувствительность, острый гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивно-язвенный колит, острый гепатит, цирроз печени, хронический алкоголизм, беременность, кормление грудью.

С осторожностью

Сахарный диабет, тяжёлая печёночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и кормлении грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Взрослым: по 250 мг 3 раза в сутки, при хорошей переносимости — по 500 мг 2 раза в сутки.

Больным старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг: в суточной дозе не более 750 мг.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гиперсаливация, «металлический» привкус во рту, нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность, редко — головокружение, сонливость, головная боль, астения, в единичных случаях — парестезии, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, слабость, ортостатическая гипотензия.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия у больных сахарным диабетом, гинекомастия, дисменорея, гипотиреоз, снижение потенции.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Замедляет метаболизм др. препаратов (в том числе изониазида и барбитуратов). При комбинировании с изониазидом и циклосерином следует учитывать возможность развития психических расстройств.

Особые указания

Не следует назначать при устойчивости микобактерий туберкулёза к этионамиду (перекрёстная резистентность).

В период лечения необходим постоянный контроль уровня сывороточных трансаминаз, гамма-глутаминтрансферазы и щелочной фосфатазы, а у больных сахарным диабетом — мониторинг уровня глюкозы в крови (не реже одного раза в месяц).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 50, 100 или 500 таблеток (для стационаров) помещают в банку полимерную или банку из полипропилена с крышкой из полипропилена или полиэтилена высокого давления или банку из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, с крышкой винтовой или с контролем первого вскрытия.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре, не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Фармасинтез, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ПРОТИОНАМИД - ФАРМАСИНТЕЗ