ПРОСКАР - Побочное действие

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований

В исследовании PLESS в течение 4 лет оценивалась безопасность терапии у 1524 пациентов, принимавших ПРОСКАР, в сравнении с 1516 пациентами, принимавшими плацебо.

У 74 пациентов (4,9 %) в группе принимавших ПРОСКАР терапия была прекращена в связи с возникновением побочных эффектов, связанных с препаратом, в сравнении с 50 пациентами (3,3 %) в группе плацебо. 57 пациентов (3,7 %) в группе принимавших ПРОСКАР и 32 пациента (2,1 %) в группе плацебо прекратили лечение из-за побочных эффектов, связанных с нарушением сексуальной функции, которые являлись наиболее часто выявляемыми побочными эффектами.

Единственными клиническими нежелательными реакциями, которые рассматривались исследователями как возможно, вероятно или определённо связанные с препаратом, и частота возникновения которых при приёме препарата ПРОСКАР составляла более 1 % и превышала таковую при приёме плацебо в течение 4 лет исследования, были явления, связанные с нарушением сексуальной функции, болезненность грудных желёз и кожная сыпь.

В первый год лечения нарушение сексуальной функции было выявлено у 8,1 % пациентов в группе принимавших ПРОСКАР и 3,7 % в группе плацебо;

снижение либидо — у 6,4 % и 3,4%; и нарушение эякуляции — 0,8 % и 0,1% соответственно. При применении препарата ПРОСКАР на 2-4 годах исследования частота возникновения вышеперечисленных побочных эффектов у пациентов, принимавших ПРОСКАР, достоверно не отличалась от таковой у пациентов, принимавших плацебо.

Суммарная частота побочных эффектов в течение 2-4 лет исследования составила: нарушение сексуальной функции (5,1 % в группе препарата ПРОСКАР и 5,1 % в группе плацебо), снижение либидо (2,6 % в обеих группах), нарушение эякуляции (0,2 % и 0,1% соответственно). В течение 1 года уменьшение объёма эякулята было выявлено у 3,7 % и 0,8% в группе препарата ПРОСКАР и плацебо соответственно;

а в течение 2-4 лет исследования- 1,5 % и 0,5% соответственно. В течение 1 года сообщалось также об увеличении грудных желёз (0,5 % и 0,1% соответственно), болезненности в области грудных желёз (0,4 % и 0,1% соответственно) и кожной сыпи (0,5 % и 0,2% соответственно). На протяжении 2-4 лет суммарная частота данных явлений составила: увеличение грудных желёз (1,8 % и 1,1% соответственно), болезненность в области грудных желёз (0,7 % и 0,3% соответственно), кожная сыпь (0,5 % и 0,1% соответственно).

В 7-летнем плацебо-контролируемом исследовании, в которое было включено 18882 здоровых мужчины, по результатам проведенной пункционной биопсии (у 9060 мужчин) рак предстательной железы был выявлен у 18,4 % пациентов, получавших ПРОСКАР, и у 24,4 % пациентов, получавших плацебо. У 280 мужчин (6,4 %) в группе пациентов, принимавших ПРОСКАР, и 237 мужчин (5,1 %) в группе плацебо был выявлен рак предстательной железы, который оценивался по результатам пункционной биопсии в 7-10 баллов по шкале Глисона. Дополнительный анализ позволил предположить, что увеличение частоты рака высокой степени злокачественности, наблюдаемое в группе пациентов, принимавших ПРОСКАР, может объясняться диагностическими погрешностями, связанными с влиянием препарата на объём предстательной железы. Приблизительно в 98 % всех диагностированных случаев рака опухоль была классифицирована в момент постановки диагноза как интракапсулярная (стадия Т1 или Т2). Клиническая значимость результатов, касающихся рака предстательной железы 7-10 баллов по шкале Глисона, в данном исследовании неизвестна.

В исследовании MTOPS профиль безопасности и переносимости терапии при комбинированном лечении финастеридом в дозе 5 мг в сутки и доксазозином 4 мг или 8 мг в сутки был сравним с безопасностью и переносимостью каждого из указанных средств в отдельности.

Во время 4-6-летнего плацебо-контролируемого исследования MTOPS с использованием активного препарата в качестве контроля, проводимого с участием 3047 мужчин, было зафиксировано 4 случая рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид, и ни одного случая у мужчин, не принимавших финастерид. Во время 4-летнего плацебо-контролируемого исследования PLESS, проводимого с участием 3040 мужчин, было зафиксировано 2 случая рака грудной железы у мужчин, получавших плацебо, и ни одного случая у мужчин, принимавших финастерид. В ходе 7-летнего плацебо-контролируемого исследования РСРТ (Prostate Cancer Prevention Trial, «Исследование по предупреждению рака предстательной железы»), проводимого с участием 18882 мужчин, был зафиксирован 1 случай рака грудной железы у мужчины, принимавшего финастерид, и 1 случай рака грудной железы у мужчины, получавшего плацебо. Были получены пострегистрационные сообщения о случаях рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид. Связь между долгосрочным приёмом финастерида и возникновением неоплазии грудной железы у мужчин в настоящее время не установлена.

Пострегистрационный опыт применения

В пострегистрационной практике сообщалось о следующих дополнительных нежелательных эффектах препарата ПРОСКАР и/или финастерида в низких дозах. Поскольку сообщения о данных реакциях поступали по принципу добровольности, по популяции неизвестного размера, не всегда существует возможность достоверной оценки их частоты или установления причинно-следственной связи с воздействием препарата.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, крапивница и ангионевротический отёк (включая отёк губ, языка, гортани и лица).

Со стороны психики: депрессия, снижение либидо, которое может продолжаться после прекращения лечения.

Со стороны репродуктивной системы и грудных желёз: сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), которая может продолжаться после прекращения лечения;

болезненность яичек;

мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. Сообщалось, что после отмены финастерида качество семенной жидкости нормализовывалось или улучшалось.

Лабораторные показатели

При оценке лабораторных показателей простат-специфического антигена (ПСА) следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов, принимающих ПРОСКАР.

Других различий в уровнях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших ПРОСКАР и плацебо, не наблюдалось.

На страницу препарата ПРОСКАР

Предыдущий пункт описания препарата ПРОСКАР

Следующий пункт описания препарата ПРОСКАР