ПРОДЕТОКСОН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
16. Особые указания
17. Форма выпуска
18. Хранение
19. Срок годности
20. Условия отпуска из аптек
21. Производитель

Регистрационный номер

Р N003877/01

Торговое наименование

Продетоксон

Международное непатентованное наименование

Налтрексон + Триамцинолон

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Налтрексона гидрохлорид — 1 г, триамцинолона ацетонид — 0,1 г, магния стеарат — 0,011 г.

Описание

Таблетки цилиндрической формы белого цвета с желтоватым оттенком, без запаха, длиной 18,0 ± 0,5 мм, диаметром 8,5 ± 0,5 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Опиоидных рецепторов антагонист

Код АТХ

V03AB

Фармакодинамика

Продетоксон — длительно действующий (до 8-10 недель) комбинированный препарат, содержащий в своём составе антагонист опиоидных рецепторов налтрексон, а также глюкортикостероид триамцинолон.

предназначенный для профилактики местной воспалительной реакции в области имплантации За счёт основного действующего вещества -налтрексона — препарат конкурентно блокирует связывание агонистов или вытесняет их с опиоидных рецепторов всех типов и предупреждает или устраняет действие экзогенных опиоидных препаратов наркотических анальгетиков и их суррогатов (морфина, героина и других опиоидов. Уменьшает или снимает симптоматику, вызываемую употреблением опиоидов.

При алкоголизме связывается с опиоидными рецепторами и блокирует эффекты эндорфинов. Снижает потребность в алкоголе и предотвращает рецидивы в течение 6 месяцев после однократной имплантации Продетоксона. Длительное применение не вызывав повышения толерантности и формирования зависимости.

Фармакокинетика

Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов, в том числе 6-бета-налтрексол. Выводится преимущественно почками и с желчью. После подкожной имплантации дозы налтрексона 1 г терапевтическая концентрация налтрексона и 6-бета-налтрексола сохраняется до 2 месяцев.

Показания к применению

Лечение больных с опиоидной наркомаписл (зависимостью) вне абстинентного синдрома, а также для реабилитации и ирофилакти рецидивов. Лечение больных алкогольной зависимостью: стабилизация ремиссии и профилактика рецидивов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к блокаторам опиоидных рецепторов в анамнезе пациента (налоксону и препаратам налтрексона) и другим компонентам препарата, в частности, к триамцинолону.

Опиоидный абстинентный синдром.

Отсутствие данных о проведении провокационной пробы с налоксоном, свидетельствующих о выходе из абстинентного синдрома.

Положительный тест на наличие опиатов в моче.

Острый гепатит, печёночная недостаточность, синдром Иценко-Кушинга, системные микозы, глаукома, остеопороз, беременность, кормление грудью, детский возраст до 6 лет.

Способ применения и дозы

Лечение наркотической зависимости препаратом Продетоксон следует начинать только после, как минимум, 7-10 дневного воздержания от употребления опиоидов и препаратов их содержащих, либо после другого способа опиатной детоксикации с наличием подтверждения о выходе из абстинентною синдрома — отсутствием опиоидов в моче и отрицательным провокационным тестом с налоксоном. Лечение больных алкогольной зависимостью препаратом Продетоксон желательно начинать не в состоянии опьянения, процедуру имплантации можно проводить после детоксикации или хотя бы короткого периода воздержания от приёма алкоголя.

Подкожную имплантацию таблеток Продегоксона предпочтительнее производить в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки. После инфильтрационной анестезии с соблюдением правил асептики и антисептики в месте, где предподагается размещение имплантата, производится разрез кожи около 1,5 см длиной. Тупым путём (при помощи зажима «Бильрот») создаётся канал для введения имплантата длиной около 5 см. Шприц- контейнер вводится в канал до достижения его дистального конца. При помощи поршня имплантат выталкивается из контейнера и помещается в подкожно-жировую клетчатку;

после чего накладывается 1-2 кожных шва из нерассасывающегося материала. Место шва обрабатывается раствором антисептика, накладывается стерильная наклейка. В дальнейшем смена наклейки производится через день с обработкой места шва растворами антисептиков. Швы снимают через 7-8 дней после имплантации.

При необходимости возможны повторные имплантации. Длительность лечения и количество повторных имплантаций определяется лечащим врачом.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы — снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея или запор, боль в животе, нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы — тахикардия, повышение артериального давления, флебит.

Со стороны ЦНС — головная боль, слабость, расстройство сна, тревога, головокружение, снижение настроения, дисфорические реакции.

Со стороны дыхательной системы — заложенность носа, кашель, затруднение дыхания.

Со стороны кожных покровов — покраснение кожи, акне, зуд.

Со стороны мочеполовой системы — возможно замедление эякуляции, снижение потенции, редко повышение или понижение либидо.

Прочие — озноб, тремор, суставные боли, местное асептическое воспаление, увеличение лимфатических узлов, обострение геморроя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Увеличивает риск развития поражений печени при комбинировании с гепатотоксичными препаратами. Возможна повышенная сонливость при сочетании с тиоридазином.

Особые указания

Используется в специализированных лечебных учреждениях под наблюдением врача.

Перед применением необходимо исключить печёночную недостаточность, во время лечения следует периодически контролировать активность трансаминаз.

Во время лечения Продетоксоном при необходимости обезболивания по медицинским показаниям (операция, травма) предпочтительно использование ненаркотических анальгетиков;

в случае экстренной анальгезии наркотическими препаратами следует с осторожностью назначать опиаты в повышенной дозировке (для преодоления антагонизма). Следует предупреждать пациентов, что:

- при обращении за медицинской помощью им необходимо информировать медицинских работников о лечении длительно действующим препаратом, содержащим налтрексон;

- в случае появления болей в животе, потемнения мочи, пожелтения склер необходимо обратиться к врачу;

- при употреблении героина и других опиоидных наркотиков в малых дозах, эффекта от их применения не будет, а дальнейшее увеличение дозы наркотических средств может привести к смертельному исходу (остановка дыхания).

Форма выпуска

Таблетки.

Таблетка для имплантации помещена в асептических условиях в полушприц из полимерной массы и в стерильный комбинированный запаянный пакет из плотной бумаги и полиэтиленовой пленки. Пакеты помещены в пачки из картона вместе с инструкцией по применению.

Хранение

Список Б.

В защищённом от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре от 15 °C до 25 °C.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

НПК ЭХО, ЗАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ПРОДЕТОКСОН