ПРИВИДЖЕН - Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании данных, полученных в ходе клинических исследований препарата.
В связи с внутривенным способом применения препарата нечасто возникали такие нежелательные реакции, как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, снижение артериального давления и умеренные боли в спине.
Редко возникали реакции гиперчувствительности с резким снижением артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактическим шоком, даже когда у пациента ранее не было выявлено реакций гиперчувствительности при применении препарата.
Случаи обратимого асептического менингита и в редких случаях временные кожные реакции наблюдались у пациентов после использования иммуноглобулина человека. Наблюдались гемолитические реакции у пациентов с группами крови А (II), В (III) и АВ (IV). Гемолитическая анемия, требующая переливания крови, в редких случаях может проявляться после лечения высокими дозами препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения (см. раздел «Особые указания»).
Наблюдались случаи повышения концентрации креатинина в сыворотке крови и/или острой почечной недостаточности.
Очень редко возникали тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен.
Четыре клинических исследования были проведены с препаратом Привиджен, два с участием пациентов с первичными иммунодефицитами (ПИД), одно с участием пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) и одно с участием пациентов с хроническими воспалительными демиелинизирующими полинейропатиями. В основном клиническом исследовании ПИД принимали участие и получали препарат Привиджен 80 пациентов. Из них 72 пациента получали лечение в течение 12 месяцев. В расширенном клиническом исследовании терапии препаратом Привиджен ПИД участвовали 55 пациентов. Клиническое исследование ИТП было выполнено с участием 57 пациентов. Клиническое исследование хронических воспалительных демиелинизирующих полинейропатий было выполнено с участием 28 пациентов. Большинство нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении четырёх клинических исследований, были лёгкими или среднетяжелыми.
Приведенная ниже сводная таблица содержит информацию о побочном действии препарата Привиджен, выявленном при проведении четырёх клинических исследований. В рамках частоты встречаемости в каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьезности.
| Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) | Клинические проявления | Категория частоты встречаемости |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Инфекции ЛОР-органов (отит, назофарингит), грипп | Нечасто |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Анемия, анизоцитоз, лейкопения, гемолиз | Нечасто |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Очень часто |
| Головокружение, дискомфорт в области головы, сонливость, тремор, синусовая головная боль, мигрень, дизестезия | Нечасто | |
| Нарушения со стороны сердца | Учащённое сердцебиение (пальпитации) | Нечасто |
| Нарушения со стороны сосудов | Артериальная гипертензия | Часто |
| Артериальная гипотензия, приливы, периферические сосудистые нарушения | Нечасто | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Затруднение дыхания, образование пузырьковых элементов на слизистой оболочке полости рта и глотки, боль при дыхании, чувство стеснения в горле | Нечасто |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Рвота, тошнота | Часто |
| Диарея, боль в эпигастрии | Нечасто | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Гипербилирубинемия | Нечасто |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Крапивница, высыпания | Часто |
| Зуд, поражения кожи, ночная потливость | Нечасто | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Боль в спине | Часто |
| Боль в шее, боль в конечностях, ригидность мышц, спазмы в мышцах, боль в мышцах и костях, миалгия, мышечная слабость | Нечасто | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Протеинурия | Нечасто |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Озноб, утомляемость, лихорадка, астения, гриппоподобное состояние | Часто |
| Боль в груди, общее недомогание, повышение температуры тела, боль, боль в месте инъекции | Нечасто | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Увеличение концентрации связанного и несвязанного билирубина в крови, положительная прямая проба Кумбса, положительная непрямая проба Кумбса, увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови, снижение гематокрита, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение концентрации креатинина крови, снижение артериального давления, повышение артериального давления, повышение температуры тела, снижение гемоглобина | Нечасто |
На страницу препарата ПРИВИДЖЕН
Предыдущий пункт описания препарата ПРИВИДЖЕН
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ПРИВИДЖЕН
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.