ПРИМОВИСТ - Особые указания

ГиперчувствительностьКак и для других препаратов этого класса, введение препарата Примовист может быть связано с развитием реакций гиперчувствительности/аллергических реакций или других проявлений идиосинкразии, характеризующихся сердечно-сосудистыми, дыхательными или кожными проявлениями. Возможны тяжёлые реакции, в том числе анафилактический шок. Риск развития реакций повышенной чувствительности возрастает при наличии:- ранее имевших место реакций на введение контрастных средств,- бронхиальной астмы,- аллергических заболеваний. Большинство из перечисленных реакций проявляются в течение 30 минут после введения препарата. В связи с чем рекомендуется последующее наблюдение за пациентом после проведения исследования. Для лечения реакций гиперчувствителыюсти необходимысоответствующие лекарственные средства и готовность к проведению экстренных реанимационных мероприятий. В редких случаях могут наблюдаться отсроченные реакции (от нескольких часов до нескольких дней) (см. «Побочное действие»). Пациенты с развитием подобных реакций на фоне приёма бета-адреноблокаторов могут быть резистентны к лечению этой группой препаратов.

- Сердечно-сосудистая патология

Данные по введению препарата Примовист пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями ограничены, поэтому в этих случаях необходимо соблюдать осторожность. Необходимо особенно тщательно оценивать соотношение польза/риск у пациентов с риском развития аритмий, в частности, пациентов с удлиненным интервалом QT и при применении ЛС, удлиняющих интервал QT.- Нарушения функции почекУ пациентов с нормальной функцией почек гадоксетовой кислоты динатриевая соль выводится почками и через ЖКТ в равном соотношении. Перед введением препарата Примовист всем пациентам следует провести обследование на наличие возможного нарушения функции почек с помощью сбора анамнеза и/или проведения лабораторных тестов. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек замедлено выведение контрастных средств, поэтому в таких случаях необходимо тщательно оценивать соотношение польза/риск. Повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней у пациентов с острыми или хроническими тяжелыми нарушениями функции почек. Гадоксетовой кислоты динатриевая соль может быть удалена из организма с помощью гемодиализа. Приблизительно 30 % введенной дозы выводится из организма после однократного трёхчасового сеанса гемодиализа начатого через 1 час после инъекции. У пациентов с герминальной почечной недостаточностью гадоксетовой кислоты динатриевая соль практически полностью выводился путём гемодиализа и за счёт экскреции с желчью в течение 6 дней, а у большинства пациентов — в течение 3 дней. У пациентов уже находящихся на гемодиализе во время применения препарата Примовист, после введения препарата следует быстро начать процедуру гемодиализа для улучшения выведения контрастного средства из организма. Имеются сообщения о связи нефрогенного системного фиброза (ПСФ) с использованием некоторых гадолиний содержащих контрастных средств, у пациентов с острыми или хроническими тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) и острой почечной недостаточностью любой степени тяжести вследствие гепаторенального синдрома или в период до и после трансплантации печени. Хотя при введении диагностической дозы препарата Примовист системная экспозиция гадолиния является низкой, и существуют два пути выведения (почками и через ЖКТ), возможность возникновения НСФ после введения препарата не исключена. Поэтому применять препарат Примовист у таких пациентов можно лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. раздел «Побочное действие»).

- Реакции в месте введения

Необходимо строго избегать внутримышечного введения препарата, поскольку оно может быть причиной развития реакций непереносимости в месте введения, включая очаговый некроз.

- Доклинические данные по безопасности

Результаты доклинических исследований введения повторных доз свидетельствуют об отсутствии какой-либо опасности для человека в отношении токсичности, генотоксичности и сенсибилизации при контактном воздействии. Репродуктивная токсичность

При повторном внутривенном введении препарата Примовист в дозах, превышающих однократно вводимую дозу у человека в 25,9 раз (в расчёте на площадь поверхности тела) или в 80 раз (в расчёте на массу тела), в исследованиях у животных были выявлены эмбриотоксические эффекты.

Местные реакции и сенсибилизация при контактном воздействии

Результаты экспериментальных исследований свидетельствуют о хорошей местной переносимости препарата Примовист после внутрисосудистого (внутривенного и внутриартериального) и паравенозного введения. Однако при внутримышечном введении наблюдались местные реакции непереносимости, включая кровоизлияния, отёк в месте введения и очаговый некроз мышечных волокон, в связи с чем следует избегать внутримышечного введения препарата (см. выше).

Правила использования/обращения с лекарственными формами

Визуальный осмотр

Лекарственный препарат необходимо тщательно осмотреть перед применением. Препарат Примовист не следует применять в случае выраженного изменения цвета, появления механических включений и при наличии дефектов упаковки.

Флаконы

Данный лекарственный препарат представляет собой готовый к применению раствор, предназначенный только для однократного использования. Набор препарата в шприц проводят непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона следует проколоть один раз, повторный забор препарата из флакона недопустим.

Предварительно наполненные шприцы

Предварительно наполненный шприц следует вынуть из упаковки и приготовить для инъекции непосредственно перед обследованием. Колпачок с наполненного шприца следует снять непосредственно перед введением препарата. Остаток неиспользованного контрастного вещества следует уничтожить.

На страницу препарата ПРИМОВИСТ

Предыдущий пункт описания препарата ПРИМОВИСТ

Следующий пункт описания препарата ПРИМОВИСТ