ПРИГАБИЛОН - Побочное действие

На основании опыта клинического применения прегабалина у более чем 12000 пациентов, наиболее распространёнными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно лёгкими и умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составляла 14 % и 7% соответственно.

Головокружение (4 %) и сонливость (3 %), в зависимости от их субъективной переносимости, были основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения.

Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отёки.

На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности, сонливости.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1%, < 10%), нечасто (≥ 0,1 %, <1%), редко (≥ 0,01%, <0,1 %), очень редко (< 0,01 %);

частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Инфекционные заболевания: часто — назофарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности*; редко — ангионевротический отек*, аллергические реакции*.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — повышение аппетита;

нечасто — анорексия, гипогликемия.

Нарушения психики: часто — состояние эйфории, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо;

нечасто — галлюцинации, паническая атака, беспокойство, ажитация, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, колебания настроения, агрессивность*, деперсонализация, затруднения с подбором слов, тревожные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия;

редко — расторможенность.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, сонливость, головная боль;

часто — атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия;

нечасто — обморочные состояния, ступор, миоклония, потеря сознания*, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивные нарушения, нарушения психики*, нарушение речи, ослабление рефлексов, гиперестезия, агевзия (потеря вкусовых ощущений), ощущение жжения на слизистых оболочках и коже;

редко — судороги*, паросмия, гипокинезия, дисграфия.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения, диплопия;

нечасто — утрата периферического зрения, нарушение зрения, отечность глаз, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, ощущение сухости в глазах, повышенное слезотечение, раздражение слизистой оболочки глаз;

редко — осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, кератит*, потеря зрения*.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго;

нечасто — гиперакузия.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность*; редко — синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT*.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — гипотензия, гипертензия, гиперемия кожи, «приливы», похолодание конечностей.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки полости носа;

редко — чувство стеснения в горле, отёк легких*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота*, рвота, запор, диарея*, метеоризм, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта;

нечасто — гастроэзофагеальный рефлюкс, гиперсекреция слюнных желёз, снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта;

редко — асцит, панкреатит, отёк языка*, дисфагия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — папулезная сыпь, крапивница, повышенная потливость, кожный зуд*; редко — синдром Стивенса-Джонсона*, холодный пот.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника;

нечасто — отёк сустава, миалгия, мышечные судороги, боль в области шеи, скованность мышц;

редко — рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — недержание мочи, дизурия;

редко — почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи*.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: часто — эректильная дисфункция;

нечасто — сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в области молочных желёз;

редко — аменорея, выделения из молочных желёз, увеличение молочных желёз, гинекомастия*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — периферические отёки, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, утомляемость;

нечасто — генерализованные отеки, отёк лица*, чувство стеснения в груди, боль, лихорадка, жажда, озноб, общая слабость, недомогание*.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — увеличение массы тела, нечасто — гиперкреатининемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, креатинфосфокиназы, повышение концентрации глюкозы в крови, снижение количества тромбоцитов, гипокалиемия, снижение массы тела;

редко — снижение содержания лейкоцитов в крови.

*- побочные реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения препарата.

После прекращения краткосрочного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены.

Отмечались следующие нежелательные реакции: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз, головокружение.

Необходимо проинформировать пациентов о возможных симптомах отмены перед началом терапии.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что в случае отмены длительного лечения прегабалином частота возникновения и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата.

На страницу препарата ПРИГАБИЛОН

Предыдущий пункт описания препарата ПРИГАБИЛОН

Следующий пункт описания препарата ПРИГАБИЛОН