ПРЕГНИЛ (АМПУЛЫ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

П N014808/01-2003

Торговое наименование

Прегнил

Международное непатентованное наименование

Гонадотропин хорионический

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Активный ингредиент:

каждый мл восстановленного раствора содержит: 500, 1000, 1500 или 5000 международных единиц (ME) хорионического гонадотропина (ХГ).

Вспомогательные ингредиенты: натрия кармеллоза, маннитол, натрия фосфат двузамещённый безводный, натрия фосфат однозамещённый безводный.

Описание

Действующее вещество: цилиндр из белого лиофилизированного порошка (принимает форму ампулы) или белый лиофилизированный порошок.

Растворитель: бесцветный водный раствор (изотонический раствор натрия хлорида).

Фармакотерапевтическая группа

Лютеинизирующее средство

Код АТХ

G03GA01

Фармакодинамика

Прегнил представляет собой препарат хорионического гонадотропина, полученного из мочи беременных женщин. Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием чЛГ (человеческого лютеинизирующего гормона). Он стимулирует стероидогенез в половых железах.

У мужчин — стимулирует сперматогенез и продукцию половых гормонов (тестостерона, дигидротестостерона, 17-ОН-прогестерона, эстрадиола), а у женщин — образование эстрогенов и прогестерона.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация ХГ в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции препарата Прегнил достигается через 6-16 часов у мужчин и, приблизительно, через 20 часов у женщин. Половые различия в скорости всасывания препарата связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожной жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80 % препарата подвергается метаболическим превращениям в почках. Выводится с мочой. Фармакокинетический профиль препарата не зависит от подкожного или внутримышечного пути введения. Период полувыведения препарата составляет приблизительно 33 часа.

Показания к применению

У мальчиков и мужчин: гипогонадотропный гипогонадизм крипторхизм задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза. У женщин: индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией (как финальная часть индукции овуляции, имитирующая естественный овуляторный пик лютеинизирующего гормона);

стимуляция суперовуляции (созревание нескольких фолликулов) в программах вспомогательной репродукции для подготовки фолликула к пункции (как финальная часть индукции суперовуляции, имитирующая естественный овуляторный пик лютеинизирующего гормона);поддержание функции желтого тела яичника у пациенток с недостаточностью лютеиновой фазы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, андрогензависимые опухоли, наличие некоррегируемых эндокринопатий (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия), рак яичников, непроходимость маточных труб (если только лечение не проводится с целью наступления суперовуляции для осуществления оплодотворения in vitro), раннее наступление менопаузы, период лактации, опухоль гипофиза, дисгенезия гонад, тромбофлебит.

В случае развития сидрома гиперстимуляции яичников введение препарата Прегнил противопоказано.

Не применять при органически обусловленном крипторхизме (неправильное положение яичек, паховая грыжа, последствия оперативных вмешательств в паховой области).

С осторожностью

Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГ приводит к повышению продукции андрогенов.

Поэтому:

- Прегнил следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания.

- Пациенты с сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Показаний к назначению хорионического гонадотропина во время нормально протекающей беременности и в период кормления грудью в настоящее время не существует.

Способ применения и дозы

После добавления растворителя к лиофилизату, препарат Прегнил вводится внутримышечно или подкожно.

У мальчиков и мужчин

- При гипогонадотропном гипогонадизме, нарушении сперматогенеза: 1000-2000 МЕ 2-3 раза в неделю. В случае стимуляции сперматогенеза возможно сочетание препарата Прегнил с препаратами рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), (150 МЕ фоллитропина-бета 2-3 раза в неделю). Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения препарата Прегнил.

- При задержке полового созревания:

1500 МЕ 2-3 раза в неделю. Курс лечения — не менее 6 мес.

- При крипторхизме:

Мальчикам в возрасте от 2 до 6 лет вводится 250 -1000 МЕ дважды в неделю.

Мальчикам в возрасте старше 6 лет вводится 1500 МЕ дважды в неделю. Курс лечения составляет 6 недель и в случае необходимости может быть повторен.

У женщин

- При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией (как финальная часть индукции овуляции, имитирующая естественный овуляторный пик лютеинизирующего гормона) обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил в дозе от 5000 до 10000 МЕ при достижении фолликулами преовуляторного состояния и достаточной зрелости эндометрия по данным ультразвукового мониторинга. Предварительно проводится стимуляция фолликулогенеза в соответствии с выбранной схемой препаратами ФСГ (например, препаратом Пурегон).

- При стимуляции суперовуляции (множественного фолликулогенеза) в программах вспомогательной репродукции для подготовки фолликула к пункции (как финальная часть индукции суперовуляции, имитирующая естественный овуляторный пик лютеинизирующего гормона) препарат вводят в дозе от 5000 до 10000 МЕ. Предварительно проводится стимуляция фолликулогенеза в соответствии с выбранной схемой препаратами ФСГ (например, препаратом Пурегон). Забор яйцеклетки осуществляется через 35-36 часов после инъекции.

- Для поддержания функции желтого тела может быть сделано до трёх инъекций препарата в дозе от 500 до 5000 МЕ, каждая через равные интервалы времени в течение 9 дней после овуляции/пункции.

Побочное действие

Головная боль, повышенная утомляемость, раздражительность, тревожность, депрессия, подавление гонадотропной функции гипофиза, кожная сыпь.

Местные реакции: болезненность и гиперемия в месте введения.

У женщин: после лечения бесплодия с применением гонадотропинов возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников. Это состояние в тяжёлых случаях сопровождается развитием кист яичников с опасностью их разрыва, асцитом, гидротораксом и опасностью тромбоэмболии.

У мужчин и мальчиков: во время лечения препаратом могут наблюдаться: гинекомастия, пролиферативные изменения в предстательной железе, задержка воды и натрия в организме, обыкновенные угри.

Как результат повышения уровня тестостерона, индуцированного препаратом хорионического гонадотропина, может наблюдаться увеличение в размере полового члена и эрекция. Повышенная чувствительность сосков молочных желёз, увеличение тестикул в паховом канале (при крипторхизме).

В некоторых случаях возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания, которые проходят после окончания лечения.

Передозировка

К настоящему времени о случаях передозировки препаратом Прегнил не сообщалось.

Особые указания

У мужчин препарат неэффективен при высоком содержании ФСГ.

У женщин

- В случае возникновения синдрома гиперстимуляции яичников на фоне применения Прегнила препарат следует отменить.

- В случае возникновения беременности после индукции овуляции с помощью гонадотропных препаратов, существует повышенный риск невынашивания, развития многоплодной беременности.

- Возможны ошибочные результаты при применении теста для определения беременности во время лечения препаратом и в течение 7-ми дней после его отмены.

Длительное применение может привести к образованию антител к препарату.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 500, 1,5 тыс. и 5 тыс. МЕ.

В ампулах по 500 МЕ, 1500 МЕ, 5000 МЕ по 3 шт. комплекте с растворителем (изотонический раствор натрия хлорида в ампулах по 1 мл — 3 шт).

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре 2-30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Лиофилизат- 3 года.

Растворитель - 5 лет.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Органон, Н. В.,

Нидерланды

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ПРЕГНИЛ (АМПУЛЫ)