ПРЕГАБИО - Побочное действие

На основании опыта клинического применения прегабалина у более чем 12000 пациентов, наиболее распространёнными нежелательными явлениями (НЯ) были головокружение и сонливость.

Наблюдаемые НЯ были обычно лёгкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо вследствие НЯ составила 14 % и 7%, соответственно. Основными НЯ, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4 %) и сонливость (3 %), в зависимости от их субъективной переносимости.

Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отёки.

Также отмечались НЯ, возникающие после отмены прегабалина: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея.

На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости.

Ниже перечислены все НЯ, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Они распределены по системно-органным классам и частоте.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10

часто от ≥ 1 /100 до < 1/10

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко от ≥ 1/10000 до <1/1000

очень редко <1/10000

частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения прегабалина выделены курсивом.

Перечисленные НЯ могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

часто: назофарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто: нейтропения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто: повышение аппетита;

нечасто: анорексия, гипогликемия.

Нарушения психики:

часто: эйфория, спутанность сознания, бессонница, раздражительность, депрессия, дезориентация, снижение либидо, паническая атака, апатия;

нечасто: галлюцинации, беспокойство, тревожное возбуждение, подавленное настроение, приподнятое настроение, лабильность настроения, агрессивность, деперсонализация, тревожные сновидения, трудности в подборе слов, повышение либидо, аноргазмия. усиление бессонницы;

редко: расторможенность.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто: головокружение, сопливость, головная боль;

часто: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седация, нарушение равновесия, летаргия, агевзия;

нечасто: обморок, миоклония, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение речи, ослабление рефлексов, ощущение жжения на слизистых оболочках и коже, гиперестезия, потеря сознания, когнитивные нарушения;

редко: патологическое оцепенение, гипокинезия, паросмия, дисграфия, судороги.

Нарушения со стороны органа зрения:

часто: нечеткость зрения, диплопия;

нечасто: утрата периферического зрения, нарушение зрения, отечность глаз, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость в глазах, повышенное слезотечение, раздражение слизистой оболочки глаз;

редко: осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия зрительной глубины, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, кератит, потеря зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата:

часто: вертиго;

нечасто: гиперакузия.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность (ХСН);

редко: синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто: снижение артериального давления (АД), повышение АД, гиперемия кожи, «приливы», похолодание конечностей.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто: сухость слизистой оболочки полости носа;

нечасто: одышка, кровотечение из носа, кашель, заложенность носа, ринит, храп;

редко: чувство «стеснения» в глотке, отёк лёгких.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

часто: рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, диарея;

нечасто: гастроэзофагеальный рефлюкс, повышенное слюноотделение, гипестезия слизистой оболочки полости рта;

редко: асцит, дисфагия, панкреатит, отёк языка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: повышенное потоотделение, папулезная сыпь, крапивница, отёк лица, кожный зуд;

редко: синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто: мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм шейных мышц;

нечасто: припухлость суставов, миалгия, подергивания мышц, боль в шее, скованность мышц;

редко: рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто: дизурия, недержание мочи;

редко: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

часто: боль в области молочных желёз, эректильная дисфункция;

нечасто: задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, дисменорея;

редко: аменорея, выделения из молочных желёз, увеличение молочных желёз в объёме, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: отеки, в том числе периферические, нарушение походки, падения, чувство «опьянения», плохое самочувствие, утомляемость;

нечасто: генерализованный отёк, чувство «стеснения» в груди, боль, гипертермия, жажда, озноб, астения, недомогание;

Лабораторные и инструментальные данные:

часто: увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина в плазме крови;

нечасто: повышение активности аланинаминотрансферазы, креатинфосфокиназы, аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации глюкозы в крови, снижение количества тромбоцитов в крови, снижение содержания калия в плазме крови, снижение массы тела;

редко: снижение количества лейкоцитов в крови.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто: реакции гиперчувствительности;

редко: ангионевротический отёк, аллергические реакции.

На страницу препарата ПРЕГАБИО

Предыдущий пункт описания препарата ПРЕГАБИО

Следующий пункт описания препарата ПРЕГАБИО